關(guān)于國家醫(yī)藥儲備管理辦法

發(fā)布部門: 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會

發(fā)布文號: 國經(jīng)貿(mào)醫(yī)藥（1999）544號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》(國經(jīng)貿(mào)經(jīng)(1997)876號，以下簡稱《暫行辦法》)發(fā)布實施以來，對加強(qiáng)國家醫(yī)藥儲備的管理，確保國家在發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時藥品、醫(yī)療器械的及時有效供應(yīng)發(fā)揮了重要作用。特別是在1998年的抗洪救災(zāi)工作中，該辦法有力地保障了災(zāi)區(qū)急需的藥品供應(yīng)。但是，在該辦法的實施過程中，也發(fā)現(xiàn)了一些需要完善的地方。同時，由于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國家醫(yī)藥儲備管理部門和承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)情況發(fā)生了較大變化。為適應(yīng)新情況，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)藥儲備管理工作，經(jīng)研究，并征得有關(guān)部門同意，我們對《暫行辦法》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行?！秶宜幤丰t(yī)療器械儲備管理暫行辦法》同時廢止。

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)藥(包括藥品、醫(yī)療器械)儲備管理，確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時藥品、醫(yī)療器械的及時有效供應(yīng)，維護(hù)社會穩(wěn)定，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》(國發(fā)(1997)23號)精神，特制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 醫(yī)藥儲備是政府職能。在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施的原則下，建立中央與地方(省、自治區(qū)、直轄市)兩級醫(yī)藥儲備制度，實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的管理體制。

第三條 醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)用，以保證儲備資金的安全、保值和有效使用。

第四條 本辦法適用于與醫(yī)藥儲備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)。

第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第五條 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會是國家醫(yī)藥儲備主要管理部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國的醫(yī)藥儲備工作。主要職責(zé)是：

1、負(fù)責(zé)對各省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的職能部門動用中央醫(yī)藥儲備申請的審批；

2、根據(jù)國家需要，負(fù)責(zé)調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲備的審批；

3、會同有關(guān)部門制定或調(diào)整國家醫(yī)藥儲備管理的有關(guān)政策，監(jiān)督、檢查國家醫(yī)藥儲備政策的貫徹執(zhí)行情況；

4、負(fù)責(zé)組織編制中央醫(yī)藥儲備年度計劃；

5、會同有關(guān)部門確定并適時調(diào)整中央儲備藥品、醫(yī)療器械的品種；

6、負(fù)責(zé)選擇承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備的企業(yè)，并監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)藥儲備的各項管理工作；

7、商財政部后安排下達(dá)中央醫(yī)藥儲備資金，并會同財政、金融及審計等部門做好中央醫(yī)藥儲備資金的監(jiān)督管理、財務(wù)審計工作；

8、負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥儲備統(tǒng)計制度，組織對承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行檢查、培訓(xùn)和考核，推廣醫(yī)藥儲備的先進(jìn)經(jīng)驗；

9、負(fù)責(zé)指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲備工作。

第六條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備是國家賦予相關(guān)企業(yè)的一項光榮的社會責(zé)任。承擔(dān)儲備任務(wù)企業(yè)的主要職責(zé)是：

1、執(zhí)行醫(yī)藥儲備管理部門下達(dá)的醫(yī)藥儲備計劃；

2、依照醫(yī)藥儲備管理部門下達(dá)的調(diào)用通知單執(zhí)行儲備藥品、醫(yī)療器械的調(diào)用任務(wù)，確保調(diào)用時儲備藥品、醫(yī)療器械及時有效的供應(yīng)；

3、負(fù)責(zé)對儲備藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行適時輪換，保證儲備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量；

4、建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲備管理的各項規(guī)章制度，加強(qiáng)儲備藥品、醫(yī)療器械的原始記錄、帳卡、檔案等基礎(chǔ)管理工作；

5、建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲備資金管理制度，確保醫(yī)藥儲備資金的安全和保值；

6、按時、準(zhǔn)確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表；

7、負(fù)責(zé)對從事醫(yī)藥儲備工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。

第七條 負(fù)責(zé)審批和組織實施醫(yī)藥儲備工作的管理部門及承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，均應(yīng)落實儲備職能部門，由專人負(fù)責(zé)，建立嚴(yán)格的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制。

第三章 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件

第八條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，分別由國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會和省級醫(yī)藥儲備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平、倉儲條件、企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營效益等情況商同級財政部門擇優(yōu)選定。

第九條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)。

第十條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是GSP達(dá)標(biāo)或基本達(dá)標(biāo)企業(yè)。

第十一條 虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)。

第四章 計劃管理

第十二條 中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫(yī)療器械；地方醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械。

第十三條 醫(yī)藥儲備實行嚴(yán)格的計劃管理。中央和地方醫(yī)藥儲備計劃，分別由國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會和省級醫(yī)藥儲備管理部門下達(dá)。

第十四條 每年2月底前，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會根據(jù)國家有關(guān)部門的災(zāi)情、疫情預(yù)報，按照實際需要和適當(dāng)留有余地的原則，商衛(wèi)生、財政等部門后制定年度中央醫(yī)藥儲備計劃，下達(dá)給有關(guān)企業(yè)執(zhí)行，并抄送有關(guān)部門。地方醫(yī)藥儲備年度計劃，參照中央醫(yī)藥儲備計劃并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定，于4月底前上報國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會備案。

第十五條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)必須與相應(yīng)的醫(yī)藥儲備管理部門簽訂“醫(yī)藥儲備責(zé)任書”。

第十六條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行儲備計劃，在儲備資金到位后一個月內(nèi)，保證儲備計劃(品種和數(shù)量)的落實。

第十七條 承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)不得擅自變更儲備計劃。計劃的變動或調(diào)整，需報國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會審核批準(zhǔn)。

第十八條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)調(diào)出藥品、醫(yī)療器械后，應(yīng)按儲備計劃及時補(bǔ)齊儲備藥品、醫(yī)療器械品種及數(shù)量。

第十九條 地方醫(yī)藥儲備計劃的調(diào)整，須報國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會備案。

第二十條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先滿足承擔(dān)儲備任務(wù)企業(yè)對儲備藥品、醫(yī)療器械的收購要求，部分供應(yīng)短缺品種，各級醫(yī)藥儲備管理部門應(yīng)幫助承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)協(xié)調(diào)解決。

第五章 儲存管理

第二十一條 醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡的動態(tài)儲備。在保證儲備藥品、醫(yī)療器械品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下，承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)要根據(jù)具體藥品、醫(yī)療器械的效期及質(zhì)量要求對儲備藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行適時輪換，儲備藥品、醫(yī)療器械的庫存總量不得低于計劃總量的70％。

第二十二條 加強(qiáng)儲備藥品、醫(yī)療器械的入、出庫管理，儲備藥品、醫(yī)療器械入、出庫實行復(fù)核簽字制。

第二十三條 承儲企業(yè)要切實加強(qiáng)其儲備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，落實專人負(fù)責(zé)，建立月檢、季檢制度，檢查記錄參照GSP實施指南。

第二十四條 有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高醫(yī)藥儲備管理水平，逐步實行計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理。

第六章 調(diào)用管理

第二十五條 醫(yī)藥儲備的動用原則是：

1、發(fā)生一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或一個省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故需緊急動用醫(yī)藥儲備的，由本省、自治區(qū)、直轄市在省級醫(yī)藥儲備內(nèi)負(fù)責(zé)供應(yīng)；

2、發(fā)生較大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故涉及若干省、自治區(qū)、直轄市時，首先動用本省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥儲備，不足部分按有償調(diào)用的原則，向相鄰省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的部門請求動用其醫(yī)藥儲備予以支援，仍難以滿足需要時，再申請動用中央醫(yī)藥儲備；

3、發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故時，首先動用地方醫(yī)藥儲備，難以滿足需要時，可申請動用中央醫(yī)藥儲備；

4、沒有建立地方醫(yī)藥儲備的省、自治區(qū)、直轄市原則上不得申請動用中央醫(yī)藥儲備。

第二十六條 各省級人民政府可指定申請使用中央醫(yī)藥儲備的責(zé)任部門，并報國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會備案。

地方需要動用中央醫(yī)藥儲備時，需由省級人民政府或其指定的職能部門向國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會提出申請，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會商有關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下達(dá)調(diào)用藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量通知單，由有關(guān)承儲單位組織調(diào)運(yùn)相應(yīng)的儲備藥品、醫(yī)療器械。

第二十七條 本著有償調(diào)用的原則，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會可根據(jù)需要調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。

第二十八條 承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)接到調(diào)用通知單后，須在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品、醫(yī)療器械發(fā)送到指定地區(qū)和單位，并對調(diào)出藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲備藥品、醫(yī)療器械的運(yùn)輸提供條件。

第二十九條 遇有緊急情況如中毒、爆炸、突發(fā)疫情等事故發(fā)生，承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)接到國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會的電話或傳真，可按要求先發(fā)送儲備藥品、醫(yī)療器械。一周內(nèi)由申請調(diào)用的省級人民政府或其指定的職能部門按本辦法第 二十六條補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。

第三十條 中央儲備藥品在調(diào)用過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)就地封存，事后按規(guī)定進(jìn)行處理。接收單位和調(diào)出單位應(yīng)立即將情況報國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會，由國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會通知調(diào)出單位按同樣品種、規(guī)格、數(shù)量補(bǔ)調(diào)。

第三十一條 儲備藥品、醫(yī)療器械調(diào)出十日內(nèi)，供需雙方需補(bǔ)簽購銷合同。

第三十二條 申請動用中央醫(yī)藥儲備的省級人民政府或其指定的職能部門要負(fù)責(zé)及時將貨款支付給調(diào)出企業(yè)。

第三十三條 與醫(yī)藥儲備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，均應(yīng)設(shè)立24小時傳真電話，建立24小時值班制度。單位名稱、負(fù)責(zé)人及值班電話需上報國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會。

第七章 資金管理

第三十四條 中央與地方兩級醫(yī)藥儲備所需資金分別由國務(wù)院及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府落實。

第三十五條 醫(yī)藥儲備資金是政府的專項資金，必須嚴(yán)格管理，專款專用，不得擠占挪用，要確保儲備資金的安全和保值。

第三十六條 儲備藥品、醫(yī)療器械實行有償調(diào)用。調(diào)出方要及時收回貨款，調(diào)入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。

第三十七條 中央和地方醫(yī)藥儲備資金由國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會和省級醫(yī)藥儲備管理部門按照各自的儲備計劃會同同級財政部門下達(dá)。

第三十八條 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會和各省級醫(yī)藥儲備管理部門應(yīng)會同同級財政部門調(diào)整或收回醫(yī)藥儲備資金：

1、儲備計劃調(diào)整或企業(yè)承儲任務(wù)調(diào)整；

2、企業(yè)不能按計劃完成儲備調(diào)運(yùn)任務(wù)；

3、不符合本辦法第 九條、第 十條、第 十一條規(guī)定。

第三十九條 國家醫(yī)藥儲備資金的財務(wù)管理辦法由財政部會同國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會另行制定。

第八章 監(jiān)督與檢查

第四十條 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會會同財政部等部門對各地、各有關(guān)部門和有關(guān)企業(yè)落實國家醫(yī)藥儲備政策情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

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