國(guó)家經(jīng)貿(mào)委關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家經(jīng)貿(mào)委辦公廳

發(fā)布文號(hào): 國(guó)經(jīng)貿(mào)醫(yī)藥[1999]544號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

《國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法》（國(guó)經(jīng)貿(mào)經(jīng)〔１９９７〕８７６號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》）發(fā)布實(shí)施以來，對(duì)加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備的管理，確保國(guó)家在發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時(shí)藥品、醫(yī)療器械的及時(shí)有效供應(yīng)發(fā)揮了重要作用。特別是在１９９８年的抗洪救災(zāi)工作中，該辦法有力地保障了災(zāi)區(qū)急需的藥品供應(yīng)。但是，在該辦法的實(shí)施過程中，也發(fā)現(xiàn)了一些需要完善的地方。同時(shí)，由于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門和承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)情況發(fā)生了較大變化。為適應(yīng)新情況，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作，經(jīng)研究，并征得有關(guān)部門同意，我們對(duì)《暫行辦法》進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。《國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

一九九九年六月十四日

國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法

第一章　總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)藥（包括藥品、醫(yī)療器械）儲(chǔ)備管理，確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時(shí)藥品、醫(yī)療器械的及時(shí)有效供應(yīng)，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作的通知》（國(guó)發(fā)〔１９９７〕２３號(hào)）精神，特制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 醫(yī)藥儲(chǔ)備是政府職能。在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實(shí)施的原則下，建立中央與地方（省、自治區(qū)、直轄市）兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的管理體制。

第三條 醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用，以保證儲(chǔ)備資金的安全、保值和有效使用。

第四條 本辦法適用于與醫(yī)藥儲(chǔ)備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)。

第二章　機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第五條 國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)是國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國(guó)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作。主要職責(zé)是：

１、負(fù)責(zé)對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的職能部門動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備申請(qǐng)的審批；

２、根據(jù)國(guó)家需要，負(fù)責(zé)調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的審批；

３、會(huì)同有關(guān)部門制定或調(diào)整國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理的有關(guān)政策，監(jiān)督、檢查國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備政策的貫徹執(zhí)行情況；

４、負(fù)責(zé)組織編制中央醫(yī)藥儲(chǔ)備年度計(jì)劃；

５、會(huì)同有關(guān)部門確定并適時(shí)調(diào)整中央儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的品種；

６、負(fù)責(zé)選擇承擔(dān)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的企業(yè)，并監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)藥儲(chǔ)備的各項(xiàng)管理工作；

７、商財(cái)政部后安排下達(dá)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金，并會(huì)同財(cái)政、金融及審計(jì)等部門做好中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的監(jiān)督管理、財(cái)務(wù)審計(jì)工作；

８、負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥儲(chǔ)備統(tǒng)計(jì)制度，組織對(duì)承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行檢查、培訓(xùn)和考核，推廣醫(yī)藥儲(chǔ)備的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；

９、負(fù)責(zé)指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲(chǔ)備工作。

第六條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備是國(guó)家賦予相關(guān)企業(yè)的一項(xiàng)光榮的社會(huì)責(zé)任。承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的主要職責(zé)是：

１、執(zhí)行醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá)的醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃；

２、依照醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá)的調(diào)用通知單執(zhí)行儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的調(diào)用任務(wù)，確保調(diào)用時(shí)儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械及時(shí)有效的供應(yīng)；

３、負(fù)責(zé)對(duì)儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行適時(shí)輪換，保證儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量；

４、建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲(chǔ)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的原始記錄、帳卡、檔案等基礎(chǔ)管理工作；

５、建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲(chǔ)備資金管理制度，確保醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的安全和保值；

６、按時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)各項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表；

７、負(fù)責(zé)對(duì)從事醫(yī)藥儲(chǔ)備工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。

第七條 負(fù)責(zé)審批和組織實(shí)施醫(yī)藥儲(chǔ)備工作的管理部門及承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，均應(yīng)落實(shí)儲(chǔ)備職能部門，由專人負(fù)責(zé)，建立嚴(yán)格的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制。

第三章　承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件

第八條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，分別由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平、倉(cāng)儲(chǔ)條件、企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)效益等情況商同級(jí)財(cái)政部門擇優(yōu)選定。

第九條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，必須是國(guó)有或國(guó)有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)。

第十條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是ＧＳＰ達(dá)標(biāo)或基本達(dá)標(biāo)企業(yè)。

第十一條 虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)。

第四章　計(jì)劃管理

第十二條 中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種藥品、專項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械；地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品和醫(yī)療器械。

第十三條 醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃管理。中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃，分別由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá)。

第十四條 每年２月底前，國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)部門的災(zāi)情、疫情預(yù)報(bào)，按照實(shí)際需要和適當(dāng)留有余地的原則，商衛(wèi)生、財(cái)政等部門后制定年度中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃，下達(dá)給有關(guān)企業(yè)執(zhí)行，并抄送有關(guān)部門。地方醫(yī)藥儲(chǔ)備年度計(jì)劃，參照中央醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定，于４月底前上報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)備案。

第十五條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)必須與相應(yīng)的醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門簽訂“醫(yī)藥儲(chǔ)備責(zé)任書”。

第十六條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行儲(chǔ)備計(jì)劃，在儲(chǔ)備資金到位后一個(gè)月內(nèi)，保證儲(chǔ)備計(jì)劃（品種和數(shù)量）的落實(shí)。

第十七條 承擔(dān)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)不得擅自變更儲(chǔ)備計(jì)劃。計(jì)劃的變動(dòng)或調(diào)整，需報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

第十八條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)調(diào)出藥品、醫(yī)療器械后，應(yīng)按儲(chǔ)備計(jì)劃及時(shí)補(bǔ)齊儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械品種及數(shù)量。

第十九條 地方醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃的調(diào)整，須報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)備案。

第二十條 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先滿足承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)對(duì)儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的收購(gòu)要求，部分供應(yīng)短缺品種，各級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門應(yīng)幫助承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)協(xié)調(diào)解決。

第五章　儲(chǔ)存管理

第二十一條 醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行品種控制、總量平衡的動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備。在保證儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下，承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)要根據(jù)具體藥品、醫(yī)療器械的效期及質(zhì)量要求對(duì)儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行適時(shí)輪換，儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的庫(kù)存總量不得低于計(jì)劃總量的７０％。

第二十二條 加強(qiáng)儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的入、出庫(kù)管理，儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械入、出庫(kù)實(shí)行復(fù)核簽字制。

第二十三條 承儲(chǔ)企業(yè)要切實(shí)加強(qiáng)其儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，落實(shí)專人負(fù)責(zé)，建立月檢、季檢制度，檢查記錄參照ＧＳＰ實(shí)施指南。

第二十四條 有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平，逐步實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理。

第六章　調(diào)用管理

第二十五條 醫(yī)藥儲(chǔ)備的動(dòng)用原則是：

１、發(fā)生一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故需緊急動(dòng)用醫(yī)藥儲(chǔ)備的，由本省、自治區(qū)、直轄市在省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備內(nèi)負(fù)責(zé)供應(yīng)；

２、發(fā)生較大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故涉及若干省、自治區(qū)、直轄市時(shí)，首先動(dòng)用本省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥儲(chǔ)備，不足部分按有償調(diào)用的原則，向相鄰省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的部門請(qǐng)求動(dòng)用其醫(yī)藥儲(chǔ)備予以支援，仍難以滿足需要時(shí)，再申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備；

３、發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故時(shí)，首先動(dòng)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，難以滿足需要時(shí)，可申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備；

４、沒有建立地方醫(yī)藥儲(chǔ)備的省、自治區(qū)、直轄市原則上不得申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備。

第二十六條 各省級(jí)人民政府可指定申請(qǐng)使用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的責(zé)任部門，并報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)備案。

地方需要?jiǎng)佑弥醒脶t(yī)藥儲(chǔ)備時(shí)，需由省級(jí)人民政府或其指定的職能部門向國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)提出申請(qǐng)，國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)商有關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下達(dá)調(diào)用藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量通知單，由有關(guān)承儲(chǔ)單位組織調(diào)運(yùn)相應(yīng)的儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械。

第二十七條 本著有償調(diào)用的原則，國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)可根據(jù)需要調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備。

第二十八條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)接到調(diào)用通知單后，須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品、醫(yī)療器械發(fā)送到指定地區(qū)和單位，并對(duì)調(diào)出藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械的運(yùn)輸提供條件。

第二十九條 遇有緊急情況如中毒、爆炸、突發(fā)疫情等事故發(fā)生，承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)接到國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)的電話或傳真，可按要求先發(fā)送儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械。一周內(nèi)由申請(qǐng)調(diào)用的省級(jí)人民政府或其指定的職能部門按本辦法第 二十六條補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。

第三十條 中央儲(chǔ)備藥品在調(diào)用過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)就地封存，事后按規(guī)定進(jìn)行處理。接收單位和調(diào)出單位應(yīng)立即將情況報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)，由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)通知調(diào)出單位按同樣品種、規(guī)格、數(shù)量補(bǔ)調(diào)。

第三十一條 儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械調(diào)出十日內(nèi)，供需雙方需補(bǔ)簽購(gòu)銷合同。

第三十二條 申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的省級(jí)人民政府或其指定的職能部門要負(fù)責(zé)及時(shí)將貨款支付給調(diào)出企業(yè)。

第三十三條 與醫(yī)藥儲(chǔ)備有關(guān)的政府職能部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，均應(yīng)設(shè)立２４小時(shí)傳真電話，建立２４小時(shí)值班制度。單位名稱、負(fù)責(zé)人及值班電話需上報(bào)國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)。

第七章　資金管理

第三十四條 中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備所需資金分別由國(guó)務(wù)院及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府落實(shí)。

第三十五條 醫(yī)藥儲(chǔ)備資金是政府的專項(xiàng)資金，必須嚴(yán)格管理，?？顚Ｓ?，不得擠占挪用，要確保儲(chǔ)備資金的安全和保值。

第三十六條 儲(chǔ)備藥品、醫(yī)療器械實(shí)行有償調(diào)用。調(diào)出方要及時(shí)收回貨款，調(diào)入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。

第三十七條 中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備資金由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門按照各自的儲(chǔ)備計(jì)劃會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門下達(dá)。

第三十八條 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)和各省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門應(yīng)會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門調(diào)整或收回醫(yī)藥儲(chǔ)備資金：

１、儲(chǔ)備計(jì)劃調(diào)整或企業(yè)承儲(chǔ)任務(wù)調(diào)整；

２、企業(yè)不能按計(jì)劃完成儲(chǔ)備調(diào)運(yùn)任務(wù)；

３、不符合本辦法第 九條、第 十條、第 十一條規(guī)定。

第三十九條 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的財(cái)務(wù)管理辦法由財(cái)政部會(huì)同國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)另行制定。

第八章　監(jiān)督與檢查

第四十條 國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)會(huì)同財(cái)政部等部門對(duì)各地、各有關(guān)部門和有關(guān)企業(yè)落實(shí)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備政策情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

第四十一條 財(cái)政、審計(jì)、經(jīng)貿(mào)委（經(jīng)委、計(jì)經(jīng)委）等有關(guān)部門和銀行要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的監(jiān)督和檢查。

第四十二條 對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，在醫(yī)藥儲(chǔ)備工作中做出突出成績(jī)的單位和個(gè)人，給予表彰。

第四十三條 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，如出現(xiàn)管理混亂、帳目不清、不合理?yè)p失嚴(yán)重、企業(yè)被兼并或拒報(bào)各項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備統(tǒng)計(jì)報(bào)表等情況，取消其醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)，并收回儲(chǔ)備資金。

第四十四條 儲(chǔ)備單位延誤救災(zāi)防疫及突發(fā)事故的藥品、醫(yī)療器械供應(yīng)，弄虛作假，挪用儲(chǔ)備資金，管理嚴(yán)重混亂，造成嚴(yán)重后果和損失，構(gòu)成犯罪的，依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)人的刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，給予行政處分。

醫(yī)藥儲(chǔ)備工作人員玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權(quán)，構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，給予行政處分。

第九章　附則

第四十五條 各地可參照本辦法，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定具體管理辦法或?qū)嵤┘?xì)則。

第四十六條 本辦法由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

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