藥品質(zhì)量檢驗內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品合格證的驗明，產(chǎn)品合格證是生產(chǎn)廠商在每件產(chǎn)品的包裝中必須向用戶提供的該件包裝內(nèi)全部藥品質(zhì)量合格的保證文件，它是由生產(chǎn)廠商質(zhì)量管理組織簽發(fā)的。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書的驗明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品購銷合同中與供貨單位約定在每次購進(jìn)藥品時，提供生產(chǎn)廠商《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書》的復(fù)印件并加蓋質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

(3)中藥材（中藥飲片）合格證明的驗收，每件中藥材（中藥飲片）的包裝上必須附有由供應(yīng)單位質(zhì)量管理組織確認(rèn)的質(zhì)量合格標(biāo)志。

(4)進(jìn)口藥品合格證明的驗明

① 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》、《生物制品

進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告》的復(fù)印件。

藥品質(zhì)量驗收包括的內(nèi)容：

一、每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

二、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適

應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

三、特殊管理藥品、夕卜用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

四、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)公章。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

藥品質(zhì)量驗收應(yīng)具備的條件：

應(yīng)具備以下三個條件：抽樣，檢驗，復(fù)驗。

一、抽　樣：

１、藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗人員完成。抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負(fù)責(zé)保密。

２、藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應(yīng)當(dāng)不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

３、抽樣時抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時，應(yīng)當(dāng)核實被抽取藥品的庫存量。

我國藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國家藥典委員會制定，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布?！吨袊幍洹窂?005年開始分為一部、二部和三部，藥典三部收載生物制品，是首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。

2、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：局頒標(biāo)準(zhǔn)包括所有未收入藥典的，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。

3、由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，報國家藥品監(jiān)督管理部門備案的《中藥飲片炮制規(guī)范》，也是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的演變：

第一次為:1978年7月30日頒發(fā)的《藥政管理條例》，首次將藥品標(biāo)準(zhǔn)分為三類:第一類國家標(biāo)準(zhǔn)即《中國藥典》；第二類衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)；第三類地方標(biāo)準(zhǔn)。