隨著我國(guó)科技的不斷的發(fā)展，人們對(duì)健康的追求逐漸提高，所以醫(yī)藥的質(zhì)量很關(guān)鍵。那么，藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)具備哪些條件呢？就讓佰佰安全網(wǎng)的小編和你一起去了解一下吧！

藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)具備的條件：

應(yīng)具備以下三個(gè)條件：抽樣，檢驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)。

一、抽　樣：

１、藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)人員完成。抽樣人員對(duì)被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料負(fù)責(zé)保密。

２、藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)和藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和藥庫(kù)，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場(chǎng)所。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

３、抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。

４、抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”。“藥品封簽”和“抽樣記錄及憑證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

二、檢　驗(yàn)

１、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，25日內(nèi)完成檢驗(yàn)；檢驗(yàn)周期超過(guò)25日的，應(yīng)在規(guī)定周期內(nèi)完成，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況須延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

２、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不能全面有效控制藥品質(zhì)量的，可以根據(jù)監(jiān)督需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目或者檢驗(yàn)方法；如需修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

３、凡抽查檢驗(yàn)到外省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品，應(yīng)當(dāng)在發(fā)出不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的同時(shí)抄送該企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)轉(zhuǎn)告該企業(yè)。

４、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或者篡改。

三、復(fù)　驗(yàn)

１、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的不合格檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

２、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

３、受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須用原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并自受理之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

４、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法交納檢驗(yàn)費(fèi)。

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責(zé)任編輯:鄭旭冰