藥品質(zhì)量指標(biāo)包括的內(nèi)容：

商品名、化學(xué)名、規(guī)格、用法用量、藥理毒理、適應(yīng)癥、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、臨床評(píng)價(jià)等。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循下述原則：

1、從藥物的安全有效性來(lái)考慮：要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來(lái)考慮。

2、從雜質(zhì)的生理作用和危害性來(lái)考慮：藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應(yīng)造成的，另一方面可能是由引入的雜質(zhì)所造成的。因此，在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除藥物安全有效外，首先應(yīng)考慮雜質(zhì)的生理作用和危害性。

3、從生產(chǎn)實(shí)際水平考慮：藥物中的雜質(zhì)應(yīng)越少越好，若要全部除盡，勢(shì)必增加過多的工藝過程與設(shè)備，從而增加成本，而且生產(chǎn)實(shí)際水平也不可能達(dá)到絕對(duì)純凈的要求。故為便于藥品的生產(chǎn)制備、貯存及降低成本，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，對(duì)藥品中某些雜質(zhì)允許在一定限量?jī)?nèi)存在。

藥品質(zhì)量缺陷包括以下內(nèi)容：

1、包裝破損

藥品運(yùn)送過程中易造成玻璃包裝碎裂、包裝箱或包裝盒破損等。

2、藥品包裝質(zhì)量問題

藥品包裝標(biāo)簽脫落;包裝上無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)批號(hào)、無(wú)效期或數(shù)字打印錯(cuò)位;印刷錯(cuò)誤;瓶口松動(dòng)、漏液;氣霧劑或噴霧劑等特殊劑型裝置不能正常使用;注射劑丁基膠塞等。

3、藥品變質(zhì)

片劑破碎、受潮膨脹、粘連、發(fā)霉、變色;軟膠囊熔化、結(jié)晶析出等;腸外營(yíng)養(yǎng)液、中藥蜜丸、拆零藥品(若管理不當(dāng))容易變質(zhì)。

4、不合格藥品混入

溶液劑或注射劑中有異物;裝量不足、空膠囊未裝藥;空泡眼未裝填藥物等。

5、其他

中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有顏色范圍的要求，與藥品變質(zhì)導(dǎo)致變色的問題難以區(qū)別。

藥品質(zhì)量缺陷的識(shí)別：

1、合格藥品外觀性狀要求

藥品質(zhì)量的好壞表現(xiàn)的五個(gè)方面：

（1）有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)原創(chuàng)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能——基本特征。

（2）安全性：是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量使用的情況下，對(duì)用藥者生命安全醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)原創(chuàng)的影響程度——基本特征。

（3）穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。

（4）均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)原創(chuàng)，或一箱料藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求——重要特征。

（5）經(jīng)濟(jì)性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價(jià)格水平。

嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)：

藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布?！吨袊?guó)藥典》從2005年開始分為一部、二部和三部，藥典三部收載生物制品，是首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典。

2、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：局頒標(biāo)準(zhǔn)包括所有未收入藥典的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。

3、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案的《中藥飲片炮制規(guī)范》，也是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循下述原則：

1、從藥物的安全有效性來(lái)考慮：要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來(lái)考慮。

2、從雜質(zhì)的生理作用和危害性來(lái)考慮：藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應(yīng)造成的，另一方面可能是由引入的雜質(zhì)所造成的。因此，在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除藥物安全有效外，首先應(yīng)考慮雜質(zhì)的生理作用和危害性。

我國(guó)藥品保證質(zhì)量監(jiān)督管理的原則：

（1）以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則。

（2）質(zhì)量第一的原則藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效；否則將無(wú)效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。

（3）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對(duì)其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來(lái)促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽?shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對(duì)藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。