藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量安全關(guān)乎消費(fèi)者的人身安全和健康情況，所以具有很高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么，藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是什么那？就讓佰佰安全網(wǎng)的小編和你一起去了解一下吧！

藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國家藥典委員會(huì)制定，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布?！吨袊幍洹窂?005年開始分為一部、二部和三部，藥典三部收載生物制品，是首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。

2、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：局頒標(biāo)準(zhǔn)包括所有未收入藥典的，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等。

3、由省級藥品監(jiān)督管理部門制定，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案的《中藥飲片炮制規(guī)范》，也是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循下述原則：

1、從藥物的安全有效性來考慮：要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來考慮。

2、從雜質(zhì)的生理作用和危害性來考慮：藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應(yīng)造成的，另一方面可能是由引入的雜質(zhì)所造成的。因此，在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除藥物安全有效外，首先應(yīng)考慮雜質(zhì)的生理作用和危害性。

3、從生產(chǎn)實(shí)際水平考慮：藥物中的雜質(zhì)應(yīng)越少越好，若要全部除盡，勢必增加過多的工藝過程與設(shè)備，從而增加成本，而且生產(chǎn)實(shí)際水平也不可能達(dá)到絕對純凈的要求。故為便于藥品的生產(chǎn)制備、貯存及降低成本，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，對藥品中某些雜質(zhì)允許在一定限量內(nèi)存在。

4、從制劑的特點(diǎn)和臨床應(yīng)用的特點(diǎn)考慮：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂還應(yīng)考慮制劑和臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，如原料藥比制劑的純度要求嚴(yán)格，注射劑和內(nèi)服制劑比外用藥要求嚴(yán)格等。

5、從檢測技術(shù)來考慮：隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，新技術(shù)、新儀器在藥品生產(chǎn)和分析檢驗(yàn)中的不斷應(yīng)用，我國藥品檢測技術(shù)日益提高。

以上就是佰佰安全網(wǎng)小編為您提供了關(guān)于藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是什么的解答，真心希望對您有所幫助！您要了解更多關(guān)于藥品質(zhì)量，如何判斷藥品質(zhì)量的好壞及用藥安全小知識(shí)等相關(guān)內(nèi)容請您多多關(guān)注佰佰安全網(wǎng)吧！

責(zé)任編輯:鄭旭冰