藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括的內(nèi)容：

1、名稱

藥品的名稱應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》收載的品種一致，藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)使用國家批準(zhǔn)的通用名稱。

2、性狀

藥品的性狀是藥品質(zhì)量的重要表征之一。

（1）外觀與嗅味。

（2）溶解度。

3、物理常數(shù)

測定物理常數(shù)不僅可以判斷藥物的真?zhèn)?，也能反映藥物的純度，還可用于某些藥物的含量測定。《中國藥典》2005年版在附錄中收載的物理常數(shù)項(xiàng)目有相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值。

4、鑒別

鑒別試驗(yàn)是指用理化方法或生物方法來證明藥品的真實(shí)性，其主要目的是判斷藥物的真?zhèn)?，有時(shí)通過鑒別藥物也能檢查藥物的純度。

5、檢查

檢查項(xiàng)目是指藥品在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有需要控制的物質(zhì)，醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理也包括安全性、有效性、均一性和純度要求四個(gè)方面。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)：

1、從藥物的安全有效性來考慮：要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來考慮。

2、從雜質(zhì)的生理作用和危害性來考慮：藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應(yīng)造成的，另一方面可能是由引入的雜質(zhì)所造成的。因此，在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除藥物安全有效外，首先應(yīng)考慮雜質(zhì)的生理作用和危害性。

3、從生產(chǎn)實(shí)際水平考慮：藥物中的雜質(zhì)應(yīng)越少越好，若要全部除盡，勢必增加過多的工藝過程與設(shè)備，從而增加成本，而且生產(chǎn)實(shí)際水平也不可能達(dá)到絕對(duì)純凈的要求。故為便于藥品的生產(chǎn)制備、貯存及降低成本，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，對(duì)藥品中某些雜質(zhì)允許在一定限量內(nèi)存在。

4、從制劑的特點(diǎn)和臨床應(yīng)用的特點(diǎn)考慮：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂還應(yīng)考慮制劑和臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，如原料藥比制劑的純度要求嚴(yán)格，注射劑和內(nèi)服制劑比外用藥要求嚴(yán)格等。

制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義：

１、防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

２、防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；

３、防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

４、防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

５、防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

６、制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則：

１、必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用先進(jìn)標(biāo)淮，使標(biāo)準(zhǔn)能起到推動(dòng)提高質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用。

制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則：

１、必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用先進(jìn)標(biāo)淮，使標(biāo)準(zhǔn)能起到推動(dòng)提高質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用。

２、要從生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)行去考察影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

３、檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，要強(qiáng)調(diào)方法的適用性，并注意吸收國內(nèi)科研成果和國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；既要考慮當(dāng)前國內(nèi)實(shí)際條件，又要反應(yīng)新技術(shù)的應(yīng)用利發(fā)展，進(jìn)一步完善和提高檢測水平。對(duì)于某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種，在不斷改進(jìn)生物測定法的同時(shí)，也可采用化學(xué)和儀器分析的方法控制其純度。