藥品是關(guān)乎民眾生命安全的特殊性商品,其質(zhì)量對于整個社會而言意義重大,因此檢驗標(biāo)準(zhǔn)及其合理的應(yīng)用非常關(guān)鍵,是決定著藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。 那么,制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些意義那 ?下面佰佰安全網(wǎng)就和大家一起來了解一下用藥安全小知識吧。
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制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義:
1、防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
2、防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;
3、防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
4、防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生;
5、防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
6、制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則:
1、必須堅持質(zhì)量第一,充分體現(xiàn)“安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理”的原則,并要盡可能采用先進(jìn)標(biāo)淮,使標(biāo)準(zhǔn)能起到推動提高質(zhì)量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進(jìn)對外貿(mào)易的作用。
2、要從生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)行去考察影響藥品質(zhì)量的因素,有針對性地規(guī)定檢測項目,切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
3、檢驗方法的選擇,應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則,要強(qiáng)調(diào)方法的適用性,并注意吸收國內(nèi)科研成果和國外先進(jìn)經(jīng)驗;既要考慮當(dāng)前國內(nèi)實際條件,又要反應(yīng)新技術(shù)的應(yīng)用利發(fā)展,進(jìn)一步完善和提高檢測水平。對于某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種,在不斷改進(jìn)生物測定法的同時,也可采用化學(xué)和儀器分析的方法控制其純度。
4、標(biāo)準(zhǔn)中的限度的規(guī)定,應(yīng)密切結(jié)合實際要保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量,并可能全面符合規(guī)定:在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過程中,對一些細(xì)節(jié)有一些具體的規(guī)定。
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責(zé)任編輯:鄭旭冰
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