藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，它是國家藥品監(jiān)督管理體系中的重要組成部分，也是生產(chǎn)企業(yè)和各級藥檢機構(gòu)對藥品質(zhì)量實施技術監(jiān)測共同遵守的法定依據(jù)。那么，制訂藥品質(zhì)量標準的基礎是什么那？就讓佰佰安全網(wǎng)的小編和你一起去了解一下吧！

制訂藥品質(zhì)量標準的基礎：

1、從藥物的安全有效性來考慮：要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來考慮。

2、從雜質(zhì)的生理作用和危害性來考慮：藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應造成的，另一方面可能是由引入的雜質(zhì)所造成的。因此，在制訂藥品質(zhì)量標準時，除藥物安全有效外，首先應考慮雜質(zhì)的生理作用和危害性。

3、從生產(chǎn)實際水平考慮：藥物中的雜質(zhì)應越少越好，若要全部除盡，勢必增加過多的工藝過程與設備，從而增加成本，而且生產(chǎn)實際水平也不可能達到絕對純凈的要求。故為便于藥品的生產(chǎn)制備、貯存及降低成本，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，對藥品中某些雜質(zhì)允許在一定限量內(nèi)存在。

4、從制劑的特點和臨床應用的特點考慮：藥品質(zhì)量標準的制訂還應考慮制劑和臨床應用的特點，如原料藥比制劑的純度要求嚴格，注射劑和內(nèi)服制劑比外用藥要求嚴格等。

5、從檢測技術來考慮：隨著科學技術的不斷發(fā)展，新技術、新儀器在藥品生產(chǎn)和分析檢驗中的不斷應用，我國藥品檢測技術日益提高。

藥品安全的重要性：

藥品直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。藥品是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)作為一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量安全直接關系到人們的健康和生命。近幾年的“ 齊二藥” 事件、欣弗藥品不良事件、 烏蘇里江雙黃連注射液致死事故等，不僅表明了我們藥品安全方面存在很多問題。更重要的是對人民的生命造成了損失。

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責任編輯:鄭旭冰