關(guān)于中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義（十一）

第一百零二條 本法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

【釋義】 本條是關(guān)于本法中部分用語(yǔ)含義的規(guī)定。

一、關(guān)于藥品的定義。本條關(guān)于藥品定義的規(guī)定主要有兩層含義：(1)專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，不能用于防病、治病或診斷疾病的物質(zhì)，不是藥品;不是用于人類疾病的藥品，如農(nóng)藥和獸藥，也不是本法所稱藥品;(2)藥品的作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就將藥品與保健品和化妝品區(qū)分開(kāi)來(lái)。

二、關(guān)于輔料的定義。輔料包括生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。輔料是藥品生產(chǎn)不可缺少的，不同制劑類型，要用不同的輔料，但一定要符合藥用要求。2000年版《中國(guó)藥典》中收入的賦形劑和附加劑共60種左右，如凡士林(白、黃)、明膠、鹽酸、甜菊素、純化水等。

三、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的定義。本法所稱藥品生產(chǎn)企業(yè)的含義，包括生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。這里所指的生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)人用的原料藥的企業(yè)和生產(chǎn)藥品劑型的制劑生產(chǎn)企業(yè)。這里的藥品生產(chǎn)兼營(yíng)企業(yè)是指除生產(chǎn)藥品外，還生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)。

四、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義。本法所稱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。若經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種完全是藥品，則是藥品專營(yíng)企業(yè)，如果經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)其他商品的同時(shí)，也經(jīng)營(yíng)藥品，則屬于藥品的兼營(yíng)企業(yè)。除了上述的劃分外，還可以經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式來(lái)劃分，即分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。

第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。

【釋義】 本條是關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院制定中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)管理辦法的規(guī)定。

中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)過(guò)程，即是中藥材的生產(chǎn)過(guò)程。一方面，中藥材屬于藥品，從原則上說(shuō)，對(duì)中藥材的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理;但另一方面，中藥材的生產(chǎn)，即中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)活動(dòng)，又明顯不同于一般藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。一般藥品的生產(chǎn)活動(dòng)屬于工業(yè)化生產(chǎn)，質(zhì)量可控性強(qiáng);而中藥材的生產(chǎn)一般屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)，質(zhì)量可控性與工業(yè)化生產(chǎn)相比，影響因素更多，更為困難。本法對(duì)一般藥品生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理的規(guī)定,難以完全適用于中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。同時(shí)又應(yīng)當(dāng)看到，要保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，也需要從中藥材生產(chǎn)入手。目前由于諸多原因，我國(guó)中藥材生產(chǎn)還存在許多問(wèn)題，如種質(zhì)不清，種植、采集和飼養(yǎng)技術(shù)不規(guī)范、管理不科學(xué)、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)，野生資源破壞嚴(yán)重，中藥材質(zhì)量低劣等。為從中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)出發(fā)加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，從源頭上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量問(wèn)題和中藥現(xiàn)代化的問(wèn)題，本法規(guī)定，由國(guó)務(wù)院另行制定有關(guān)中藥材的種植，采集和飼養(yǎng)的管理辦法。

第一百零四條 國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理的規(guī)定。

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。預(yù)防性生物制品是生物制品中的重要組成部分，它是指以天然的或者人工改造的微生物、細(xì)胞以及動(dòng)物和各種人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防的生物制品。目前我國(guó)人用預(yù)防性生物制品主要包括：細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑。

預(yù)防性生物制品的流通，與一般藥品的流通有不同特點(diǎn)。為了防止一些對(duì)人體危害嚴(yán)重的疾病流行，保證人民群眾身體健康，我國(guó)對(duì)不少預(yù)防性生物制品都是由政府免費(fèi)向群眾提供的。同時(shí)，由于預(yù)防性生物制品的受用群體龐大，有些預(yù)防性生物制品集中在某一期限內(nèi)，數(shù)萬(wàn)人次、甚至上億人次使用，對(duì)制品質(zhì)量控制和流通、發(fā)放、使用的管理必須十分嚴(yán)格。因此，我國(guó)預(yù)防性生物制品的流通，一直實(shí)行與一般藥品不同的特殊管理辦法。《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定，醫(yī)藥部門和其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)供應(yīng)預(yù)防和治療傳染病的藥品，生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)供應(yīng)治療傳染病的生物制品。預(yù)防和治療傳染病的藥品、生物制品應(yīng)當(dāng)有適量的儲(chǔ)備?！秱魅静》乐畏▽?shí)施辦法》規(guī)定，用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng);并且必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。為適應(yīng)對(duì)預(yù)防性生物制品流通實(shí)施特殊管理的需要，本條授權(quán)由國(guó)務(wù)院制定預(yù)防性生物制品流通管理的具體辦法。

第一百零五條 中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。

【釋義】 本條是對(duì)中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法作出的特殊規(guī)定。

依照本法第二條的規(guī)定，凡在我國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，均須遵守本法。因此，本法的規(guī)定也適用于軍隊(duì)。但考慮到中國(guó)人民解放軍作為武裝集團(tuán)，其藥品的監(jiān)督管理與地方有不同的特點(diǎn)。對(duì)軍隊(duì)執(zhí)行本法的問(wèn)題，需要依據(jù)本法制定專門的具體辦法。為此本條規(guī)定，中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。

第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。

【釋義】 本條是關(guān)于本法施行日期的規(guī)定。

本法自2001年12月1日起施行，即本法自2001年12月1日起產(chǎn)生法律效力。自2001年12月1日起，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品的監(jiān)督都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本法的規(guī)定;過(guò)去制定的法規(guī)、規(guī)章與本法規(guī)定不一致的，應(yīng)以本法規(guī)定為準(zhǔn)。按照法律不溯及既往的原則，本法對(duì)2001年12月1日以前的藥品監(jiān)督管理及其他有關(guān)行為不予適用。以前的行為適用本法修訂前的規(guī)定。

本法是2001年2月28日經(jīng)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，同日由國(guó)家主席江澤民簽署主席令予以公布，并于2001年12月1日起施行。本法的頒布與施行之間留有一定的時(shí)間間隔，主要是為了使各有關(guān)方面利用這段時(shí)間充分做好法律實(shí)施的各項(xiàng)必要準(zhǔn)備工作，對(duì)現(xiàn)行的法規(guī)、規(guī)章以及一些規(guī)范性文件進(jìn)行清理，與本法不一致的，應(yīng)當(dāng)加以修改或者廢止;制定一些配套的規(guī)定;對(duì)本法進(jìn)行必要的學(xué)習(xí)宣傳等等，以確保本法的有效實(shí)施。

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