關(guān)于中華人民共和國藥品管理法釋義（九）

第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門依法行使監(jiān)督檢查權(quán)以及在行使監(jiān)督檢查職權(quán)時的附隨義務(wù)的規(guī)定。

一、依照本條第一款的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對以下事項實施監(jiān)督檢查：

1.對報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品研制事項進行監(jiān)督檢查。按照本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制實施監(jiān)督檢查的范圍，是與藥品審批有關(guān)的藥品研制事項，目的是為了保證藥品的安全有效。對于與審批藥品無關(guān)的藥品研制事項，如新藥研制的立項等，不在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。

2.對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，這是藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查的主要方面。如對藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者是否依法取得了《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件進行監(jiān)督檢查;對經(jīng)GMP或GSP認(rèn)證合格的企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查;對生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品的質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督檢查等。

3.對醫(yī)療機構(gòu)配置制劑及依照本法規(guī)定使用藥品的事項實施監(jiān)督檢查。如對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑是否依法取得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及批準(zhǔn)文號進行監(jiān)督檢查，對配制的制劑是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督檢驗;對已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否持續(xù)符合規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查等。

二、依照本條第一款的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查的依據(jù)是包括本法在內(nèi)的有關(guān)法律、行政法規(guī)。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時必須依法行政，既要嚴(yán)格履行監(jiān)督檢查職責(zé)，不得失職，又不得超越法律、行政法規(guī)的規(guī)定行使權(quán)力。

三、對藥品監(jiān)督管理部門依法進行的監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)自覺接受，積極配合、協(xié)助，不得拒絕和隱瞞。

四、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督檢查時的兩項附隨義務(wù)：

1.出示證件的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須向被檢查者出示有關(guān)證明文件，以表明其行使監(jiān)督檢查權(quán)的合法主體資格和執(zhí)行具體監(jiān)督檢查任務(wù)的合法依據(jù)。

2.保密的義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。這里所指的技術(shù)秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關(guān)技術(shù)訣竅、技術(shù)配方、工藝流程等。業(yè)務(wù)秘密，包括有關(guān)的經(jīng)營決策、客戶資料等方面的內(nèi)容。這些都屬于企業(yè)的商業(yè)秘密，一旦泄露出去，將會對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營造成不利影響，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，對知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密必須承擔(dān)保密義務(wù)。

第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中抽查檢驗藥品質(zhì)量和在必要時有權(quán)采取行政強制措施的規(guī)定。

一、本條第一款的規(guī)定包括三層意思：

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，為判斷藥品質(zhì)量狀況提供技術(shù)依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督管理的主要方式之一。賦予藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，對于保證藥品質(zhì)量是必要的。

2.藥品監(jiān)督管理部門，包括接受藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的檢驗任務(wù)具體實施檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)，在監(jiān)督抽查檢驗中必須按照規(guī)定抽樣。抽樣的標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠適應(yīng)保證檢驗結(jié)果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規(guī)定多拿樣品，加重被抽查者的負(fù)擔(dān)。

3.依照本條規(guī)定進行的監(jiān)督抽查檢驗，不得向被檢查者收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。本條規(guī)定的監(jiān)督抽查檢驗，屬于行政機關(guān)的行政監(jiān)督管理行為，不應(yīng)向被監(jiān)督管理的對象收費。否則，容易造成為收費而檢驗，不適當(dāng)?shù)卦黾訖z驗范圍和次數(shù)，加重企業(yè)負(fù)擔(dān);容易滋生腐敗;容易失去監(jiān)督檢驗的公正性。因此，本條特別規(guī)定，這種監(jiān)督抽查檢驗不得向被檢驗對象收取任何費用，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門在法定情況下可以采取的行政強制措施及有關(guān)程序。

1.依照本款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門采取行政強制措施的前提條件是有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康，采取強制措施的對象是有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，采取行政強制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監(jiān)督管理部門以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料封存起來，未經(jīng)查封部門許可，任何單位和個人都不得啟封、動用。所謂扣押，是指藥品監(jiān)督管理部門將可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料運到另外的場所予以扣留。本條賦予藥品監(jiān)督管理部門這樣的權(quán)力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料流入市場，又可以為進一步查處制售假劣藥品的行為保留證據(jù)。

2.藥品監(jiān)督管理部門在采取上述查封、扣押的行政強制措施后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。這樣規(guī)定也有利于保護行政強制措施相對人的合法權(quán)益。

第六十六條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

【釋義】 本條是關(guān)于國務(wù)院和省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告的規(guī)定。

一、依照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督抽查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。為了便于社會了解經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門依法抽查檢驗的相關(guān)藥品的質(zhì)量狀況，保障公眾對藥品質(zhì)量的知情權(quán)，有利于社會公眾參與對藥品質(zhì)量的監(jiān)督，本條以法律形式確定了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果公告的義務(wù)。

二、依照本條規(guī)定，有權(quán)發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告的機關(guān)是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布全國的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告;省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門公告本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)是對藥品所進行的抽樣檢驗的檢驗結(jié)果。對于發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告的方式和時間間隔，本法未作具體規(guī)定，可由藥品監(jiān)督管理部門確定。應(yīng)當(dāng)明確的是，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在全國性的媒體上公告;省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)在本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)發(fā)行的報刊上公告。通過發(fā)布藥品抽查檢驗結(jié)果公告，一方面對被監(jiān)督抽查的存在藥品質(zhì)量問題的單位和企業(yè)可以起到警誡作用;另一方面人民群眾也可以通過公告對一定時期內(nèi)的藥品質(zhì)量狀況有所了解，便于監(jiān)督。

三、對藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果公告不當(dāng)?shù)?，必須在公告范圍?nèi)予以更正。藥品抽查檢驗的結(jié)果一經(jīng)發(fā)布，就為社會公眾所了解，公告的正確與否，必然會產(chǎn)生一定的社會影響，直接涉及到當(dāng)事人的利益，因此，本條特別規(guī)定，公告不當(dāng)?shù)模仨氂枰愿?，更正的范圍?yīng)當(dāng)是原公告發(fā)布的范圍。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品抽樣檢查結(jié)果的公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在發(fā)布原公告的全國性的媒體上更正;由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)行的報刊上予以更正。

第六十七條 當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

【釋義】 本條是關(guān)于對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果的異議審查制度的規(guī)定。

一、為了切實保護被檢驗人的合法權(quán)益，保證行政執(zhí)法過程中藥品檢驗結(jié)果的真實準(zhǔn)確，避免錯誤的檢驗結(jié)果給被檢驗人造成不必要的損失，本條專門規(guī)定了對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果的異議審查制度。這項制度的主要內(nèi)容包括：

1.申請復(fù)驗的法定時限。依照本條規(guī)定，當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向本條規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。這一時限屬于法定時限，當(dāng)事人必須在七日的法定時限內(nèi)行使自己的權(quán)利;當(dāng)事人申請復(fù)驗的時間超過法定時限的，藥品檢驗機構(gòu)可以不予受理。

2.受理復(fù)驗申請的機構(gòu)。本條明確規(guī)定，當(dāng)事人在法定時限內(nèi)可以向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。具體向哪個藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，由當(dāng)事人自行決定。

二、受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。作出復(fù)驗結(jié)論的具體期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。需要強調(diào)的是，為了保護當(dāng)事人的合法權(quán)益和保證檢驗結(jié)果的公正性，當(dāng)事人向上級藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗的，上級藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)不應(yīng)再委托原藥品檢驗機構(gòu)復(fù)驗。

第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)其認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查的規(guī)定。

依照本法第九條、第十六條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是否符合上述規(guī)范的要求進行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。企業(yè)通過認(rèn)證獲得合格證書反映的是企業(yè)在認(rèn)證時符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保持其生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)地符合上述規(guī)范的要求，以避免由于消費者對認(rèn)證的信賴，造成對其誤導(dǎo)，損害其利益。為此，本條明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門必須對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。對于藥品監(jiān)督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責(zé)的，依照本法第九十四條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六十九條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

【釋義】 本條是關(guān)于禁止藥品流通中的地方保護主義的規(guī)定。

隨著我國社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展，商品日益豐富，市場競爭也日趨激烈。這種競爭不僅存在于生產(chǎn)、銷售企業(yè)之間，也存在于不同地區(qū)之間。按照建立和完善社會主義市場經(jīng)濟體制的要求，對企業(yè)之間、地區(qū)之間的合法競爭，應(yīng)當(dāng)給予鼓勵和保護，這符合建設(shè)社會主義市場經(jīng)濟條件下統(tǒng)一大市場的要求。藥品的流通也應(yīng)當(dāng)符合市場經(jīng)濟的規(guī)律，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品和其他商品一樣也應(yīng)可以在全國市場流通，這也屬于企業(yè)應(yīng)有的權(quán)利。但實際經(jīng)濟生活中，有些地方不是千方百計努力引導(dǎo)本地藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加競爭能力，而是在激烈的市場競爭中搞地方保護，以保證進入本地區(qū)的藥品質(zhì)量為借口，阻撓外地藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量合格的藥品進入本地市場。如不分具體情況，對與本地藥品構(gòu)成競爭威脅的外地藥品生產(chǎn)企業(yè)的合格藥品進行重復(fù)檢驗，收取高額檢驗費，設(shè)置多種標(biāo)準(zhǔn)或者以法律規(guī)定以外的行政審批手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。這些實際上提高了外地藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地市場的成本，降低其競爭力。這些做法實質(zhì)上是濫用了政府的藥品監(jiān)督管理職權(quán)，以質(zhì)量監(jiān)督為借口，人為地分割市場，限制競爭，阻礙商品的流通，不利于我國統(tǒng)一商品市場的形成和創(chuàng)造公平競爭的市場環(huán)境。從長遠(yuǎn)來看，地方保護主義最終也有害于本地經(jīng)濟的發(fā)展。針對實踐中存在的上述問題，本條對地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)的行為作了禁止性規(guī)定。各級地方人民政府、藥品監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。

第七十條 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的規(guī)定。

一、本條第一款對藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品作出明確規(guī)定。各級藥品監(jiān)督管理部門作為依法對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢查的國家機關(guān)，應(yīng)當(dāng)依法公正地履行法律賦予的職責(zé)，對違法行為進行查處，做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)在實施藥品監(jiān)督檢驗時，應(yīng)當(dāng)按照法定原則，客觀、公正地進行檢驗，出具檢驗結(jié)果。法律賦予藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和有關(guān)藥品檢驗機構(gòu)所承擔(dān)的任務(wù)都要求其不得與個別的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)存在特殊的利益關(guān)系。同時，在市場經(jīng)濟條件下，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，只有通過市場來判斷，不應(yīng)由某一國家機關(guān)來確定;藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀地出具對藥品質(zhì)量的檢驗結(jié)果，而不應(yīng)當(dāng)傾向于某些藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)。如果藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)參與了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)構(gòu)成利益上的同盟，必然使其喪失公正性。藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)以其名義向社會推薦產(chǎn)品或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品，勢必會在被推薦藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與未推薦藥品的企業(yè)之間，在打上監(jiān)制、監(jiān)銷名義與未打上監(jiān)制、監(jiān)銷名義的企業(yè)之間，造成不公平競爭，特別是這些推薦、監(jiān)制、監(jiān)銷活動不少都是有償?shù)?，缺乏公平、公正，勢必會對消費者造成誤導(dǎo)，還可能產(chǎn)生腐敗。因此，本條第一款對藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)的上述行為作出禁止性規(guī)定。

二、本條第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。藥品監(jiān)督管理部門的工作人員屬于國家公務(wù)人員;藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員承擔(dān)著藥品法定監(jiān)督檢驗的職責(zé)。如果允許上述人員從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，將會使國家的藥品監(jiān)督檢查權(quán)得不到正確實施，也難以保證藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的客觀公正性，甚至出現(xiàn)謀取私利，誘發(fā)腐敗的情況。因此，法律對上述工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動作出禁止性規(guī)定。

第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和處理程序的規(guī)定。

一、本條第一款規(guī)定了國家實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。所謂“藥品不良反應(yīng)”，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為A型(量變型異常)、B型(質(zhì)量型)，前者是由藥理作用增強所致，可以預(yù)測，在人群中發(fā)生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。藥品不良反應(yīng)主要有：(1)對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產(chǎn)生的某些與防治無關(guān)的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。(2)毒性作用。臨床常見的毒性反應(yīng)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭痛、眩暈等;造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血等;肝腎損害，如肝腫大等;心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降、心動過速等。(3)過敏反應(yīng)，包括全身性反應(yīng)，如過敏性休克;皮膚反應(yīng)，如固定性藥診。(4)藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。(5)致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。(6)其他不良反應(yīng)，如二重感染、異性蛋白等。

二、隨著醫(yī)藥科學(xué)的飛速發(fā)展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經(jīng)過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質(zhì)量不高、療效不實、不良反應(yīng)嚴(yán)重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產(chǎn)的藥品進行再評價，淘汰危害嚴(yán)重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進或者淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)，也是維護人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應(yīng)報告制度是國際上通行的科學(xué)、規(guī)范的制度。本條規(guī)定則是以法律形式，將藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關(guān)方面應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行。

三、按照本條第一款的規(guī)定，經(jīng)常性地考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，并向省級政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告所發(fā)現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。這些單位應(yīng)當(dāng)依照本條的規(guī)定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真履行對相關(guān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告制度。

四、按照本條規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。這里的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”主要包括：( 1)因服用藥品引起死亡的;(2)因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的;(3)因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的;(4)因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療的;(5)因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間的等。

五、對于藥品不良反應(yīng)報告制度的具體辦法，本法授權(quán)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

六、本條第二款規(guī)定了對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的處理程序：

1.國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)依法報告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，以及其他國家和地區(qū)藥品主管當(dāng)局的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計信息資料所作出的相應(yīng)事實結(jié)論，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴大而導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的人群增多，同時也可以在此期間組織有關(guān)專家對藥品進行鑒定，便于作出行政處理決定。

2.國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品除采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施外，還應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，為作出行政處理提供技術(shù)依據(jù)。

3.有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經(jīng)過鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書;已經(jīng)生產(chǎn)或進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。二是經(jīng)過綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說明書，調(diào)整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。

第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，負(fù)有對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量實施檢驗的職責(zé)。為了充分發(fā)揮這支隊伍的作用，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)有責(zé)任對他們的藥檢工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，如幫助培訓(xùn)藥檢人員，統(tǒng)一檢驗方法，核查檢驗儀器的精度和準(zhǔn)確度等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，共同努力，把好藥品質(zhì)量關(guān)。

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