關于中華人民共和國藥品管理法釋義（六）

第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

【釋義】 本條是關于新藥審批程序的規(guī)定。

一、藥品是用于防病治病的特殊商品。為保證新生產(chǎn)、上市的藥品安全、有效，保障公眾的用藥安全，各國都規(guī)定，對新藥必須由藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序進行審批，經(jīng)審查確認符合安全使用的要求后，方可用于人體進行臨床試驗。經(jīng)臨床試驗確認符合安全、有效的要求后，方可批準生產(chǎn)、上市。本條對我國新藥的審批管理程序作了如下規(guī)定：

1.研制的新藥在進行臨床試驗前，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等資料和樣品。這一規(guī)定包含兩層意思：第一，根據(jù)這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對新藥實施審批管理的起點，是新藥擬用于人體進入臨床試驗之時(國務院按照本法第三十五條的規(guī)定對實施特殊管理的藥品另有規(guī)定的除外)，為保證用藥者的安全，必須經(jīng)過審批。在此起點之前的新藥研制活動，不需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批。第二，申請進行臨床試驗的新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送有關資料和樣品，包括新藥的研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等。國家藥品監(jiān)督管理局制定的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》中，對新藥(包括新生物制品，下同)的定義、范圍及分類，申請各類新藥的臨床試驗須報送的有關資料和樣品等作了具體規(guī)定，報送申請新藥臨床試驗的資料和樣品必須按照此規(guī)定執(zhí)行。

2.新藥研制者在按規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可進行新藥的臨床試驗。未經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法審批的，不得進行藥物臨床試驗。

3.依照本條第二款的規(guī)定，在完成新藥的臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新藥證書?，F(xiàn)行的《新藥審批辦法》將新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并對各類新藥進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗及生物等效性試驗的具體要求作了規(guī)定。在按規(guī)定完成新藥臨床試驗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本法第三十三條的規(guī)定組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，認為符合安全、有效要求的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準，發(fā)給新藥證書。需要注意的是，取得新藥證書，只是取得了擁有該新藥的相關權益(可以申請進行生產(chǎn)或技術轉讓)的法定資格，并不意味著即可進行該新藥的生產(chǎn)。因為進行藥品的生產(chǎn)，還需具備相應的生產(chǎn)技術條件。因此，要生產(chǎn)該新藥，還須按照本法第三十一條的規(guī)定，申請取得藥品生產(chǎn)的批準文號。

二、為保證藥物臨床試驗的科學性，確實能夠起到檢驗藥物安全性、有效性的作用，本法規(guī)定，對承擔藥物臨床試驗的機構進行資格認定?？紤]到藥物臨床試驗既屬于檢驗藥品安全性、有效性的行為，同時又是將藥物用于人體進行治療活動的醫(yī)療行為，通常都是由醫(yī)療機構作為臨床試驗機構的，因此，本條規(guī)定，藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。

【釋義】 本條是關于藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行有關管理規(guī)范的規(guī)定。

一、所謂藥物的非臨床安全性評價研究，是指為評價藥物的安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。藥物的非臨床安全性評價研究結果，是判斷藥物安全性的重要依據(jù)。為保證藥物非臨床研究的科學性及研究資料的真實、可靠和完整性，自20世紀70年代起，許多國家都制定了有關藥物非臨床安全性評價的質量管理規(guī)范("Good Laboratory Practice"，縮寫為GLP)。GLP是關于藥物非臨床研究中實驗設施、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。其目的在于通過對藥物研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥物安全性評價數(shù)據(jù)的真實和可靠。我國從20世紀90年代初開始推行GLP，此次修訂的藥品管理法，又將GLP作為藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行的法定要求，這對于保證我國藥物非臨床安全性評價研究的質量，保證人民的用藥安全具有重要作用。依照本條第二款的規(guī)定，GLP由國務院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價，必須執(zhí)行國務院有關部門依法制定的GLP。

二、所謂藥物臨床試驗，是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應及試驗用藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗機構是指從事藥物臨床試驗的單位。為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、科學，結果真實可靠，保障受試者的安全和利益，自20世紀60年代起，許多國家都制定了有關藥物臨床試驗的管理規(guī)范 ("Good Clinical Practice"，縮寫為GCP)，世界衛(wèi)生組織也于1994年頒布了GCP指南，希望能成為其所有成員國都共同遵守的標準。GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結和報告等。我國的GCP從引入、推動到實施經(jīng)過了近十年的時間。此次修訂的藥品管理法，又將GCP作為藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行的法定要求，這對于保證我國藥物臨床試驗的質量，保證人民的用藥安全有效，保護受試者的權益等，都具有重要意義。

三、依照本條第二款的規(guī)定，GLP、GCP由國務院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價和藥物的臨床試驗，必須分別執(zhí)行國務院有關部門依法制定的GLP、GCP。

第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是,生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

【釋義】 本條是關于對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理的規(guī)定。

一、本條第一款包括兩層意思:

1.生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國家標準的藥品,生產(chǎn)企業(yè)要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請,經(jīng)審查批準后,發(fā)給藥品批準文號。藥品批準文號是國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請及相關資料、企業(yè)的生產(chǎn)技術條件等進行審查，對樣品進行檢驗，確認符合規(guī)定條件后，發(fā)給的一個表示準予生產(chǎn)該藥品的文號。國家藥品監(jiān)督管理局在《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》中，對新藥及仿制藥生產(chǎn)的申報、審批和藥品批準文號的頒發(fā)作了具體規(guī)定。

2.考慮到中藥材的生產(chǎn)，即中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)，與工業(yè)化的藥品生產(chǎn)有很大不同，多數(shù)不適用采取事前審批的辦法，因此，本條關于對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理的規(guī)定，不適用于沒有實施批準文號管理的中藥材。按照本法第一百零三條的規(guī)定，中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定。同時，考慮到中藥飲片炮制的特點及現(xiàn)有的管理基礎，對確有需要實行批準文號管理的中藥飲片，也要逐步實施批準文號管理。因此，本條關于對藥品實施批準文號管理的規(guī)定，也不適用于沒有實施批準文號管理的中藥飲片。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制訂。

二、依法取得一種藥品的生產(chǎn)批準文號，是取得該種藥品生產(chǎn)資格的法定憑證。本條第二款明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，才能生產(chǎn)相應的藥品。沒有取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)藥品。

第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

【釋義】 本條是關于藥品標準問題的規(guī)定。

一、藥品標準是對藥品的質量、規(guī)格等技術指標及相關的檢驗方法所作的規(guī)定。國家制定的藥品標準，是經(jīng)過嚴格的科學研究論證，通過非臨床安全性評價研究和臨床試驗所確定的，是保證藥品安全、有效的技術依據(jù)。《中華人民共和國標準化法》規(guī)定：“保障人體健康，人身財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準。”國家藥品標準是保障人體健康、人身安全的標準，屬于必須執(zhí)行的強制性標準。為此，本條第一款明確規(guī)定，藥品必須執(zhí)行國家藥品標準。國家藥品標準的法律意義在于，它是判斷藥品是否合格的惟一依據(jù)，只有符合國家藥品標準的藥品才是合格藥品，方可銷售、使用。依照本法第四十八條、第四十九條的規(guī)定，凡不符合國家藥品標準的都屬于假藥或者劣藥，禁止生產(chǎn)、銷售。由于中藥飲片的炮制并非都有國家標準，對此，應依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行，即有國家標準的，必須執(zhí)行國家標準;沒有國家標準的，須按省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的炮制規(guī)范炮制。

二、依照本條第二款的規(guī)定，只有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》中收載的藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準，才是本法所稱的國家藥品標準。除此之外的任何標準，都不是國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理局目前已經(jīng)頒布了2000年版的《中華人民共和國藥典》，共收錄了近2700種中西藥品的標準。

三、本條第三款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂?，F(xiàn)有的國家藥典委員會由全國著名的醫(yī)藥專家等組成，下設有若干專業(yè)委員會和常設辦事機構。依照本款的規(guī)定，國家藥典委員會是法定的負責制定和修訂國家藥品標準工作的專業(yè)技術機構。

四、本條第四款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。國家藥品標準品、對照品，是作為藥品檢驗對照用的標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分，是國家藥品標準的物質基礎，是控制藥品質量必不可少的工具。鑒于藥品標準品、對照品所具有的重要作用，本條規(guī)定，只有國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構，方可標定國家藥品標準品、對照品。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構也必須依法負責標定國家藥品標準品、對照品。這里所說的國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構，按照現(xiàn)有的設置，是指作為國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位的中國藥品生物制品檢定所。

第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

【釋義】 本條是關于對新藥進行技術審評以及對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價管理的規(guī)定。

新藥審評，是指對申請進行臨床試驗、投入生產(chǎn)的新藥是否符合保證安全、有效的要求從技術上進行審查、作出評價，為藥品監(jiān)督管理部門審批新藥提供技術依據(jù)。藥品再評價是指運用相關的藥學、醫(yī)學等學科的專門知識和方法，對已批準上市的藥品在人群中的療效、不良反應、用藥方案等作出評價和估計，以就特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價，為最佳藥物療法提供咨詢，指導和規(guī)范臨床合理用藥。依照本條的規(guī)定，對新藥的審評和對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價，應由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行。本條中所說的“藥學、醫(yī)學和其他技術人員”，既包含了國務院藥品監(jiān)督管理部門已建立的國家藥品審評專家?guī)熘械膶＜?，也包含了藥品審評技術職能機構的專業(yè)技術人員。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依照本條的規(guī)定，組織有關專家和技術人員，認真履行對新藥的技術審評和對已生產(chǎn)的藥品進行再評價的職責，以保證人民群眾用藥的安全、有效。

第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

【釋義】 本條是關于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品購進管理的規(guī)定。

一、對從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格實行嚴格的審批管理，是本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理制度的重要內容。依照本法第二章、第三章的有關規(guī)定，只有符合開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的法定條件，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法審批，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。本條所說的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)”，就是指依法取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，并相應取得工商登記注冊的單位。

二、為了有效地防止非法生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品流入市場，保障人民群眾的用藥安全，維護藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的正常秩序，不給違法生產(chǎn)、經(jīng)營者以可乘之機，本條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構只能從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購生產(chǎn)所需的原料藥時，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在購進藥品時，必須驗明供貨方是否持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，取得了從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的資格。對違反本條規(guī)定，從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，將依照本法第八十條的規(guī)定追究其法律責任。

第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

【釋義】 本條是關于對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類特殊藥品實行特殊管理制度的規(guī)定。

一、“麻醉藥品”，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國務院有關主管部門規(guī)定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑?！熬袼幤贰?，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 "醫(yī)療用毒性藥品”，系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品?！胺派湫运幤贰?，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。鑒于這四類藥品的特殊性，需要對其生產(chǎn)、銷售、進出口和使用實行更為嚴格的監(jiān)督管理，因此，本條規(guī)定，對這四類藥品實行特殊管理，并授權國務院制定對這四類藥品的具體管理辦法。

二、國務院分別于1987年11月發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》，于1988年12月發(fā)布了《精神藥品管理辦法》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，于1989年1月發(fā)布了《放射性藥品管理辦法》。國務院在這四部行政法規(guī)中，分別對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的生產(chǎn)、運輸、采購、銷售、進口、出口、使用等以及違反規(guī)定行為的處罰作了具體規(guī)定，各有關方面都必須依照法律和國務院的規(guī)定嚴格執(zhí)行。

第三十六條 國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定。

【釋義】 本條是關于國家實行中藥品種保護制度的原則規(guī)定。

中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經(jīng)驗結晶，是祖國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，鼓勵研究開發(fā)中藥新品種，本條規(guī)定，國家實行中藥品種保護制度。并授權國務院制定相應的具體辦法。國務院于1992年10月頒布的《中藥品種保護條例》規(guī)定，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。按照這一制度的規(guī)定，對在我國境內經(jīng)國家批準注冊，并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種，經(jīng)國務院主管部門批準給予保護后，在其分級保護管理的有效期內，只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè)生產(chǎn)，未獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)該中藥品種。

《中藥品種保護條例》頒布實施以來的實踐證明，這一措施保護了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和改進中藥質量標準的積極性，促進了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進步和產(chǎn)品質量的提高，也在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題，有效地提高了中藥品種整體質量水平，使我國的中藥生產(chǎn)逐步走上了良性循環(huán)的發(fā)展軌道。許多中藥生產(chǎn)企業(yè)借助中藥品種保護的良好機遇，加快產(chǎn)品結構調整，在中藥生產(chǎn)集約化和規(guī)?；矫嫒〉昧碎L足的發(fā)展。當然，現(xiàn)行的中藥品種保護制度盡管在實踐中取得了較大的成功，但仍然有許多需要完善與改進的地方。國務院應依照本法的規(guī)定，在適當?shù)臅r機修改《中藥品種保護條例》，不斷推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

【釋義】 本條是關于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規(guī)定。

一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開具的處方方可調配、購買和使用，并須在醫(yī)務人員指導和監(jiān)控下使用的藥品。所謂“非處方藥”(英文為“Over The Counter"，縮寫為“OTC")是指消費者可不經(jīng)醫(yī)師處方自行購買和使用的藥品。藥品是用于防病、治病，關系人體健康和人身安全的特殊商品。政府對藥品實施監(jiān)督管理的目標，首先是要保證公眾用藥的安全有效，同時也要兼顧患者用藥方便。按照這一監(jiān)管目標，一些發(fā)達國家在20世紀50-60年代起，將藥品分為處方藥與非處方藥兩類。對于安全性高，正常使用時無嚴重不良反應，使用者可以覺察治療效果，不需要醫(yī)生的指導和監(jiān)控下可方便地使用，并且在正常條件下儲存時質量穩(wěn)定的藥品，確定為非處方藥，其他的藥品則確定為處方藥，對處方藥和非處方藥實施分類管理，對處方藥的銷售、使用、廣告等要實施比非處方藥嚴格得多的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。世界衛(wèi)生組織于20世紀80年代后期，向發(fā)展中國家推行這一管理模式。目前，處方藥與非處方藥分類管理制度已成為國際上通行的藥品監(jiān)督管理模式。為根據(jù)我國國情，借鑒國際上藥品監(jiān)督管理的先進經(jīng)驗，保證人民用藥的安全有效和方便，黨中央、國務院在1997年1月15日印發(fā)的《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中明確提出，要建立并完善處方藥和非處方藥分類管理制度。本條則以法律的形式，確立了國家實行處方藥與非處方藥分類管理的制度。

二、對處方藥和非處方藥實行分類管理，涉及對藥品的審批、已生產(chǎn)藥品的再評價、藥品不良反應監(jiān)測、藥品的包裝、標簽、使用說明書和藥品的銷售管理、廣告管理、價格管理、處方管理等藥品監(jiān)督管理的各個方面，需要盡快制定切實可行的具體辦法。為此，本條規(guī)定，授權國務院制定藥品分類管理的具體辦法。

第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

【釋義】 本條是關于禁止進口危害人體健康的藥品的規(guī)定。

一、進口藥品的目的，是為了適應公眾防病治病對國內市場無供應或供應不足的藥品的需要。對進口藥品監(jiān)督管理的首要任務，就是要保證進口藥品的安全有效。對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，必須禁止進口。

二、執(zhí)行本條規(guī)定，防止療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品進入我國，應當做到：(1)藥品監(jiān)督管理部門必須依照本法第三十九條的規(guī)定，嚴格履行對進口藥品的審批管理職責，只有經(jīng)依法審查確認符合質量標準、安全有效的藥品，方可批準其進口。(2)負責對進口藥品實施進口時監(jiān)督檢驗的藥品檢驗機構，必須依法認真履行監(jiān)督檢驗職責，對檢驗不合格的，應當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，禁止其進口。(3)國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依照本法第四十二條的規(guī)定，對已批準的進口的藥品組織調查，對發(fā)現(xiàn)療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當依法撤銷其進口藥品注冊證書，禁止其再進口。(4)進口藥品的生產(chǎn)廠商必須按我國法律的規(guī)定履行進口藥品的報批手續(xù)，完成在我國應進行的相關研究和考核;在經(jīng)批準進口上市后必須注意收集不良反應，并及時報告我國藥品監(jiān)督管理部門。另外，經(jīng)批準進口的藥品凡涉及到處方、質量標準、說明書內容、有效期等事項有改變的，必須報告我國藥品監(jiān)督管理部門并獲得批準。

第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。

【釋義】 本條是關于對進口藥品實行審查注冊制度的規(guī)定。

一、依照本條第一款的規(guī)定，我國對進口藥品實行進口前的審查批準制度，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織對申請進口的藥品進行審查，確認其是否符合有關的質量標準，是否安全有效，以決定是否批準其進口。按照進口藥品管理的現(xiàn)行規(guī)定，申請進口的藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。具體來說，須符合如下幾方面的要求：(1)獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可;(2)符合生產(chǎn)企業(yè)所在國和中國的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范;(3)向藥品監(jiān)督管理部門報送擬進口藥品的質量標準和檢驗方法、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究技術資料等國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應當報送的有關材料;(4)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。在申報進口的藥品品種的質量復核和臨床研究結束后，由國務院藥品監(jiān)督管理部門對有關資料進行審查，確認符合有關的質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。進口藥品注冊證書是國外藥品進入中國市場合法銷售的法定憑證，沒有取得進口藥品注冊證書而在中國銷售的國外藥品將被作為假藥論處。

二、在某些特殊情況下臨床醫(yī)療急需使用國外藥品，往往來不及按照本條第一款的規(guī)定辦理進口藥品審批注冊;個人因合理需要進口少量自用藥品，也不必都按本條第一款的規(guī)定辦理審批注冊手續(xù)。為此，本條第二款對醫(yī)療單位臨床急需的或者個人自用的少量進口藥品作了特別規(guī)定，即醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)，可不按本條第一款的規(guī)定取得進口藥品注冊證。應當明確的是，依照本條第二款的規(guī)定進口的藥品，只能由醫(yī)療單位按進口目的用于本單位的臨床急需，或者限于個人自用，不允許以任何形式上市銷售。

第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

【釋義】 本條是關于藥品的進口口岸、通關手續(xù)及進口時抽查檢驗的規(guī)定。

一、對于進口藥品的進口口岸，依照本條第一款的規(guī)定，只能從允許進口的口岸進口。這主要是考慮到：為保證進口藥品的安全有效，需要對進口藥品在進口時依法進行抽查檢驗;而對進口藥品的檢驗需要相當強的技術力量和設備，我國又不可能也無必要在所有的對外開放口岸都設立能承擔進口藥品檢驗任務的藥品監(jiān)督檢驗機構。為此，本條規(guī)定，對進口藥品實行從指定口岸進口的辦法，以便于對進口藥品實施監(jiān)督檢驗，也便于藥品進口商一并辦理進口登記備案和申報進口檢驗手續(xù)。允許藥品進口的口岸，依照本條第三款的規(guī)定，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

二、按照本條第一款的規(guī)定，進口藥品的企業(yè)對其進口的藥品須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，以便于藥品監(jiān)督管理部門對每批進口的藥品進行監(jiān)督?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門在接受備案時，應當審查申請備案的進口藥品是否具有依法取得的進口藥品注冊證書;是否符合我國藥品管理法律、行政法規(guī)對進口藥品的其他規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門對符合國家規(guī)定的登記備案的進口藥品，應當依法出具《進口藥品通關單》，海關憑《進口藥品通關單》放行。

三、為保證進口藥品的質量符合規(guī)定的標準、安全有效，口岸藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。對經(jīng)檢驗確認不符合準予進口的藥品標準的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法予以處理，不得在我國上市銷售。

四、藥品檢驗機構在對進口藥品實施檢驗時，可以按照規(guī)定收取檢驗費用。按照本法第六十五條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量的抽查檢驗不得收費。但依照本條第二款的規(guī)定，對進口藥品在進口時的抽查檢驗，實施檢驗的口岸藥品檢驗機構可以按照本法第四十一條的規(guī)定收取檢驗費用。

第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

【釋義】 本條是關于藥品監(jiān)督管理部門對特定藥品在銷售前或者進口時進行強制性檢驗的規(guī)定。

一、依法對藥品進行監(jiān)督檢驗是藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量實施監(jiān)督管理的重要措施，一般包括日常的抽查檢驗和特定的監(jiān)督檢驗。日常的抽查檢驗，是指藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期的對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質量進行檢查和抽驗，這種檢驗屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常性監(jiān)督。而本條規(guī)定的檢驗屬于特定的監(jiān)督檢驗，是對一些對人體健康和生命安全影響重大或者可能存在安全性隱患，需要特別加強監(jiān)督管理的藥品，在其進入市場前即銷售前或進口時實施的監(jiān)督檢驗。

二、根據(jù)本條規(guī)定，在銷售前或進口時必須接受特定監(jiān)督檢驗的藥品包括三類：

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞以及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。目前，我國已經(jīng)開始由指定的藥品監(jiān)督檢驗機構對部分血液制品、體外診斷試劑實行強制性批批檢驗，確認其質量合格、沒有危險性才允許其上市，以保障人民用藥安全。但是，隨著生物技術的不斷發(fā)展，生物制品范圍愈來愈大，對每一種生物制品都實行上市前的檢驗，既在人力、財力上不可行，在實際中也無必要。因此，本條將必須在銷售前或進口時經(jīng)法定藥品檢驗機構檢驗的生物制品，限定為國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的范圍。國務院藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)確保使用安全的原則，按照實際工作的需要和情況的變化，適時公布實施銷售前或進口時強制性檢驗的生物制品的類別或者具體品種。

2.首次在中國銷售的藥品。包括國內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次在國內市場銷售的藥品和國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次進口到我國的藥品。

3.國務院規(guī)定的其他藥品。對上述兩種以外的藥品需要在其銷售前或進口時實施本條規(guī)定的特定監(jiān)督檢驗的，可以由國務院根據(jù)具體情況作出規(guī)定。

三、本條規(guī)定的對特定藥品的監(jiān)督檢驗，屬于法定的強制性檢驗。本條規(guī)定范圍內的藥品，如果未經(jīng)檢驗就銷售的，將按照本法第四十八條的規(guī)定，以假藥論處。

四、根據(jù)本條規(guī)定，對本條規(guī)定范圍內的藥品的監(jiān)督檢驗，只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構實施。其他機構進行的檢驗，不具有本條規(guī)定的監(jiān)督檢驗的效力。

五、與本法第六十五條規(guī)定的抽查檢驗不同，本條規(guī)定的特定監(jiān)督檢驗可以向被檢驗者收取檢驗費。同時，本條對檢驗收費規(guī)定了嚴格的管理措施。根據(jù)本條第二款的規(guī)定，實施本條規(guī)定的監(jiān)督檢驗的收費項目和收費標準，只能由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告，各級藥品監(jiān)督管理部門都無權核定;檢驗費的收繳辦法則由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。對本條的檢驗收費規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其指定的藥品檢驗機構必須嚴格遵照執(zhí)行，對違反規(guī)定收取檢驗費用的，將按照本法第九十六條的規(guī)定追究其法律責任。

第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

【釋義】 本條是關于對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品實行調查監(jiān)測制度的規(guī)定。

一、由于科學技術發(fā)展水平的局限和人類對自身認識的不足，人們對于一些藥品的療效、作用機制等的認識可能是不全面的，有時甚至是錯誤的，一些經(jīng)過嚴格審批投入臨床使用的藥品也可能會對人們的身體健康造成損害。因此，建立藥品的調查監(jiān)測制度，對已經(jīng)生產(chǎn)、進口的藥品實施調查監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、使用中存在的問題并采取相應的改正措施，對于保證藥品使用的安全有效，保證人體健康和生命安全，是非常必要的。為此，本條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對已經(jīng)批準生產(chǎn)或進口的藥品組織調查。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當認真履行這一法定義務。

二、國務院藥品監(jiān)督管理部門在對已經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品進行調查時，對于有確切證據(jù)證明其療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷其藥品批準文號或者進口藥品注冊證書。

三、根據(jù)本條第二款的規(guī)定，已被撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，應當停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。對違反規(guī)定繼續(xù)生產(chǎn)、進口的，根據(jù)本法第四十八條的規(guī)定，將按假藥論處。對于撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書前已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品，由當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況進行銷毀或者采取其他適當?shù)姆绞竭M行處理。

第四十三條 國家實行藥品儲備制度。

國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。

【釋義】 本條是關于國家藥品儲備制度，以及發(fā)生突發(fā)事件時國務院有關部門可以緊急調用企業(yè)藥品的規(guī)定。

一、建立藥品儲備制度，主要是為了保證重大災情、疫情及突發(fā)事件發(fā)生后對藥品的緊急需要，維護人民身體健康和安全。我國在20世紀70年代就建立了中央一級儲備、靜態(tài)管理的國家藥品儲備制度。1997年1月中共中央、國務院發(fā)布的關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中明確提出，要建立并完善中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度。國務院于1997年7月發(fā)布了關于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知，對藥品儲備制度的有關問題作了規(guī)定。本條則是以法律的形式，把藥品儲備制度作為一項法定制度確定下來。

二、根據(jù)國務院關于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知的規(guī)定，我國當前的藥品儲備制度主要包括以下內容：

1.建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度。自1997年起，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施的原則下，改革現(xiàn)行的國家醫(yī)藥儲備體制，建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度，實行動態(tài)儲備、有償調用的體制。中央醫(yī)藥儲備主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種、專項藥品;地方醫(yī)藥儲備主要負責儲備地區(qū)性或一般災情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品。

第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

【釋義】 本條是關于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員健康檢查的規(guī)定。

藥品是直接關系人體健康的特殊商品，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中非常容易受到病原體的污染。如果直接接觸藥品的工作人員身上帶有某種病菌，就可能污染藥品，進而通過被污染的藥品傳播給患者。因此，本條要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。如果經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。這里講的傳染病，按照《中華人民共和國傳染病防治法》的規(guī)定，包括鼠疫、霍亂等甲類傳染病;病毒性肝炎、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、艾滋病、淋病、梅毒、流行性乙型腦炎等乙類傳染病;以及肺結核、血吸蟲病、絲蟲病、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹等丙類傳染病。其他可能污染藥品的疾病，主要是指身體表面的一些疾病，如皮膚病以及身體表面有傷口等。有以上情況的工作人員，均不得從事直接接觸藥品的工作。

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