關(guān)于中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義（七）

第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

【釋義】 本條是關(guān)于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規(guī)定。

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器，如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，保證患者用藥安全。例如，所用原材料必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中;凡直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用等。

二、按照本條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)在依法報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批新藥或仿制藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時(shí)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

三、未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質(zhì)量指標(biāo)是否符合藥品要求和標(biāo)準(zhǔn)，未依法得到確認(rèn)。為確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全，本條明確規(guī)定，禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，依照本法第四十九條的規(guī)定，將按照劣藥論處。

四、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，應(yīng)責(zé)令使用者停止使用，依法進(jìn)行處理。

第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品包裝質(zhì)量要求的規(guī)定。

一、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，充分發(fā)揮其保護(hù)藥品質(zhì)量，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用的功能。選擇藥品包裝，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性要求和藥品包裝材料的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝等，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的材料和容器。對(duì)選用的內(nèi)包裝材料，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察包裝材料與藥品的相容性。對(duì)藥品的外包裝，包括中包裝和大包裝，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲(chóng)鼠的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏過(guò)程中的質(zhì)量。

二、本條第二款對(duì)單位發(fā)運(yùn)中藥材的包裝問(wèn)題作了規(guī)定。按照這一規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并有質(zhì)量合格的標(biāo)志。發(fā)運(yùn)中藥材的單位必須嚴(yán)格依法辦事，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也要嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保中藥材在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量。

第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。

一、按照本條第一款的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的藥品包裝上的標(biāo)簽及所附說(shuō)明書(shū)的文字必須以中文為主，提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明應(yīng)當(dāng)字跡清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充等。

二、按照本條第二款的規(guī)定，藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)必須注明：(1)藥品的通用名稱。依照本法第五十條的規(guī)定，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，必須標(biāo)明藥品的通用名稱，不得只標(biāo)注藥品的商品名。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示。(2)藥品的成份。藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)明藥品的成份，以滿足醫(yī)患者的知情權(quán)。(3)藥品規(guī)格。(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)。(5)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。以從外觀上即可判定該藥品的合法性。(6)產(chǎn)品批號(hào)。以有利于對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的藥品溯源檢查。(7)生產(chǎn)日期和有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品效能和使用安全的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上予以標(biāo)注。(8)適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等涉及藥品使用須知、保證用藥安全有效的事項(xiàng)。藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日× 次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

三、特殊藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。為了便于識(shí)別,保證用藥安全，本條規(guī)定，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品，在標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志;對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書(shū)中注明。對(duì)于上述藥品的標(biāo)志式樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)有規(guī)定。必須依法按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

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