關(guān)于中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義（十）

第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【釋義】 本條是對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為的處罰規(guī)定。

一、根據(jù)本法的規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑該證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得制劑許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，配制和銷售制劑的，是違反本法的行為，按照本條的規(guī)定，應(yīng)分別受到行政處罰或刑事處罰。

二、行政處罰包括：(1)依法予以取締，即關(guān)閉無(wú)證開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、銷售制劑的部門，沒(méi)收其所生產(chǎn)、銷售的藥品和制劑;有違法所得的，沒(méi)收違法所得收歸國(guó)庫(kù)所有。(2)對(duì)上述企業(yè)和部門并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品，包括所有已售出和未售出藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(含二倍或五倍)。貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和制劑的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。

三、有本條所列違法行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。有本條所列違法行為構(gòu)成的犯罪，主要有兩類，一是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，屬于假藥，應(yīng)依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任。二是依照刑法第二百二十五條第一項(xiàng)的規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成擾亂市場(chǎng)秩序罪，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。藥品是必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)許可，發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的特殊商品，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，按照刑法的上述規(guī)定，符合犯罪構(gòu)成的，是犯罪行為，應(yīng)按上述規(guī)定給予刑事處罰。

第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥行為的處罰規(guī)定。

一、按照本法的規(guī)定，下列行為是生產(chǎn)、銷售假藥的行為：(1)生產(chǎn)所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。下列行為按照生產(chǎn)、銷售假藥論處：(1)生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，或者依照本法藥品必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)生產(chǎn)、銷售變質(zhì)藥品的;(4)生產(chǎn)、銷售被污染的藥品的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，應(yīng)按照本條規(guī)定給予行政處罰或刑事處罰。

二、行政處罰包括：(1)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的所有藥品)和違法所得。(2)并處所生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(含二倍和五倍)。貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。(3)有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。藥品批準(zhǔn)證明文件包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等。在撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的同時(shí)，責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)，進(jìn)行整頓。藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)整頓，由有關(guān)部門驗(yàn)收，并重新申領(lǐng)有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件之前，不得擅自開(kāi)業(yè)。(4)對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。被吊銷上述許可證的企業(yè)將被取締。

三、刑事處罰是指依據(jù)刑法第一百四十一條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售假藥者，符合上述犯罪構(gòu)成的，為生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，應(yīng)當(dāng)按照刑法的規(guī)定處罰。

第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為處罰的規(guī)定。

一、按照本法的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品的生產(chǎn)者、銷售者有下列行為之一的，按生產(chǎn)、銷售劣藥論處：(1)在藥品上未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(2)在藥品上不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;(3)出售藥品超過(guò)有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)有其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為的。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，應(yīng)依照本條的規(guī)定給予行政處罰或刑事處罰。

二、行政處罰包括：(1)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括已售出和未售出的所有藥品)。(2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款(含一倍和三倍)。藥品貨值金額應(yīng)按案發(fā)時(shí)所有違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。(3)違法行為人采取欺騙等手段逃避有關(guān)監(jiān)督管理部門監(jiān)管或?qū)医滩桓牡?，屬于情?jié)嚴(yán)重的行為，由有關(guān)部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等藥品批準(zhǔn)證明文件。(4)對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，也可以由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。這一處罰可與罰款的處罰并處。

三、刑事處罰是指依據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)銷售劣藥者，符合上述犯罪構(gòu)成的，為生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，應(yīng)當(dāng)按照刑法的規(guī)定處罰。

第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

【釋義】 本條是對(duì)生產(chǎn)、銷售和配制假藥、劣藥的違法單位的負(fù)責(zé)人進(jìn)行資格罰和對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料等的處置的規(guī)定。

一、實(shí)踐中一些企業(yè)和單位生產(chǎn)、銷售假、劣藥品往往同其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有密切關(guān)系。為更有效地打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的違法行為，這次修改藥品管理法增加了對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的有關(guān)單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員資格罰的規(guī)定，即對(duì)有上述違法行為的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員在十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。通過(guò)對(duì)這些人員規(guī)定資格罰，斬?cái)嗥湄?cái)路，有利于促使他們守法經(jīng)營(yíng)，從而更有力地打擊制、售假藥的活動(dòng)。

二、依照原藥品管理法的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在查處生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥違法行為的過(guò)程中，只能對(duì)假、劣藥本身采取沒(méi)收等措施，而對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備等則難以采取措施，造成雖然沒(méi)收了假、劣藥品，但對(duì)其專業(yè)造假材料和設(shè)施無(wú)法徹底清除。為了嚴(yán)厲打擊制售假、劣藥的違法行為，摧毀違法行為人制假的基礎(chǔ)，這次修改藥品管理法增加了對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收的處罰措施。但應(yīng)指出，這一措施只適用于專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料等，有關(guān)部門執(zhí)法時(shí)應(yīng)當(dāng)注意掌握法律界限，不得擴(kuò)大適用。

第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【釋義】 本條是關(guān)于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

為藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等服務(wù)的承運(yùn)人、保管人，并非都能知道其所承運(yùn)、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的藥品的質(zhì)量狀況。對(duì)客觀上為假劣藥品提供了運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)的人，應(yīng)當(dāng)區(qū)別對(duì)待。對(duì)主觀上知道或者應(yīng)當(dāng)知道所承運(yùn)、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的藥品為假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)當(dāng)依照本條規(guī)定追究其以下法律責(zé)任：

一、沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入。因?yàn)樾袨槿怂@得的這些利益都是非法收益，對(duì)此應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收，上繳國(guó)庫(kù)。

二、罰款。即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除了沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入外，還應(yīng)對(duì)違法行為人處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

三、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里講的“構(gòu)成犯罪”的，主要是指構(gòu)成刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪的共同犯罪。依照刑法第二十五條的規(guī)定，所謂共同犯罪，是指兩人以上共同故意犯罪。

第七十八條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

【釋義】 本條是關(guān)于行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥、劣藥的行政處罰必須告知被處罰人實(shí)施處罰的技術(shù)依據(jù)的規(guī)定。

一、假劣藥品危害人民的身體健康和生命安全，必須嚴(yán)厲打擊，依法對(duì)制售假劣藥品的行為給予嚴(yán)厲的處罰。同時(shí)，為了切實(shí)保護(hù)行政行為相對(duì)人的合法權(quán)益，保證行政處罰的準(zhǔn)確、公正，避免行政權(quán)力的濫用，本條明確規(guī)定，除不需進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷是否是假藥、劣藥的情形外，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰通知，必須載明依法具有藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

二、依照本法第四十八條和第四十九條關(guān)于假藥、劣藥定義的規(guī)定，有些假藥、劣藥是不需要經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的技術(shù)檢驗(yàn)即可判定的，其中包括對(duì)本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)規(guī)定的按照假藥論處的情形，即：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;使用未依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的;以及依照本法第四十九條第三款規(guī)定按照劣藥論處的情形，即：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;超過(guò)有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)、銷售上述不需要進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷為假藥、劣藥的違法行為人實(shí)施行政處罰時(shí)，在其作出的處罰通知中當(dāng)然也就無(wú)須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)檢結(jié)果。

第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位未按照規(guī)定實(shí)施有關(guān)規(guī)范應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、依照本法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。同樣，藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，分別實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。實(shí)施上述四種規(guī)范，是對(duì)藥品實(shí)施有效的質(zhì)量控制、保證藥品質(zhì)量和安全有效的重要措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照法律的規(guī)定實(shí)施上述四種規(guī)范的，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除應(yīng)依法責(zé)令其限期改正外，還應(yīng)依法給予以下行政處罰：

1.警告。所謂警告，是指對(duì)違法者予以告誡和譴責(zé)，申明其行為已構(gòu)成違法，要求其以后不再重犯。警告一般適用于情節(jié)比較輕微的違法行為。在本條中是對(duì)未依法實(shí)施有關(guān)規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)，申明其未依法實(shí)施規(guī)范已經(jīng)構(gòu)成違法。

2.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。即對(duì)逾期不改正其未依法實(shí)施規(guī)范的行為人，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，待整頓合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

3.罰款。即對(duì)逾期仍不依法實(shí)施規(guī)范的行為人，除責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)外，還要處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

4.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。也就是說(shuō)，取消行為人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥物臨床試驗(yàn)的資格，這屬于比較嚴(yán)厲的資格罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，主要指行為人多次拒不實(shí)施規(guī)范，對(duì)其違法行為不予改正，以及行為人不依法實(shí)施規(guī)范造成了嚴(yán)重后果等情況。

第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、藥品是關(guān)系人的生命健康的特殊商品，必須嚴(yán)格管理、確保質(zhì)量。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，進(jìn)行資格管理。依照本法第三十四條的規(guī)定，除購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材以外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。對(duì)違反本法第三十四條規(guī)定的單位，將依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由法定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其改正，即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)改正其從不具備資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，除此之外，還要給予以下行政處罰：

1.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品。對(duì)沒(méi)收的藥品，由行政執(zhí)法部門依法予以處理。

2.罰款。即對(duì)違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)除責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品外，還要處以罰款，罰款的幅度是違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)具體確定。

3.沒(méi)收違法所得。即違法購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)有違法所得的，沒(méi)收違法所得。這里的違法所得，是指上述單位因出售違法購(gòu)進(jìn)的藥品所獲得的非法收益，對(duì)此違法所得應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。

4.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這里的情節(jié)嚴(yán)重，主要是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量較大、次數(shù)較多、影響惡劣，以及獲得的違法所得較多等情節(jié)。具體情況還需要行政執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定。

第八十一條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

【釋義】 本條是關(guān)于進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未依法登記備案應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。依照本法第三十九條、第四十條的規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。對(duì)進(jìn)口藥品未依法辦理登記備案的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，除由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)責(zé)令其限期改正，即責(zé)令其依照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門辦理登記備案手續(xù)外，還應(yīng)給予以下行政處罰：

1.警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)未依法向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的違法行為人予以告誡和譴責(zé)。

2.對(duì)經(jīng)責(zé)令限期改正、補(bǔ)辦進(jìn)口藥品登記備案手續(xù)，而逾期仍未改正的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)撤銷該藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，禁止該藥品進(jìn)口。

第八十二條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【釋義】 本條是關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、依照本法規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和制劑的配制實(shí)行許可制度。只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才可以從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng);藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才獲準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，才可配制制劑。進(jìn)口藥品，須取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。另外，對(duì)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。對(duì)實(shí)踐中存在的以偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借藥品的有關(guān)許可證書或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書等藥品批準(zhǔn)證明文件的手段，牟取非法利益，破壞國(guó)家正常的藥品管理制度的行為，必須嚴(yán)厲打擊。這里所講的“偽造”，是指假冒國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的上述許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為?！白?cè)臁?，是指?duì)真正的許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件以涂改等手段，變更其真實(shí)內(nèi)容的行為。“買賣”，是指一方將自己的有關(guān)藥品許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對(duì)方支付價(jià)金的行為?！俺鲎狻?，是指一方將許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件出租給另一方，對(duì)方支付租金的行為。“出借”，是指一方將許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件出借給另一方的行為。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借有關(guān)的藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行為，都屬違法行為，應(yīng)依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：

1.沒(méi)收違法所得。這里講的違法所得，是指因偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件所獲取的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收，上繳國(guó)庫(kù)。

2.罰款。這里分兩種情況：如果行為人因偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準(zhǔn)證明文件有違法所得的，則除沒(méi)收違法所得外，還處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;如果沒(méi)有違法所得的，則處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

3.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。即偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，除依法沒(méi)收其違法所得、處以罰款外，還要吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里講的情節(jié)嚴(yán)重，主要包括多次違法、獲取的非法收入較大、影響惡劣以及造成嚴(yán)重后果等情形。

4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五條規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪，以及刑法第二百八十條規(guī)定的偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪。依照刑法第二百二十五條規(guī)定，有買賣法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的非法經(jīng)營(yíng)行為，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。依照刑法第二百八十條的規(guī)定，偽造、變?cè)?、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的，要依照刑法的規(guī)定追究其刑事責(zé)任。

第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

【釋義】 本條是關(guān)于提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得有關(guān)藥品許可證書或者藥品批準(zhǔn)證明文件所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、依照本法規(guī)定，從事藥品的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或制劑配制的，須符合規(guī)定的條件，按照規(guī)定的程序，由藥品監(jiān)督管理部門依法審批。需取得藥品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口許可或配制制劑許可的申請(qǐng)人，必須按照規(guī)定的要求如實(shí)提供有關(guān)的證明、文件資料、樣品，不得采取任何欺騙手段謀取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，否則，依照本條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，要承擔(dān)以下法律后果：

1.吊銷違法行為人以提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，撤銷其以欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件，其違法取得的許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件自始無(wú)效。除此之外，受理申請(qǐng)的機(jī)關(guān)在五年內(nèi)不受理其進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及配制制劑等的申請(qǐng)，即在一定期限內(nèi)取消其申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格。

2.罰款。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可的申請(qǐng)人，除了給予吊銷其有關(guān)的許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，且在一定年限內(nèi)不受理其申請(qǐng)的制裁外，還要處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、醫(yī)院制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室根據(jù)本醫(yī)療單位臨床用藥和科研的需要，依照制定的藥品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，所配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不同于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，有其特殊性和局限性，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理十分必要。本法第二十五條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售。對(duì)于違反這一規(guī)定的，要依照本條規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令醫(yī)療單位改正將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：

1.沒(méi)收違法銷售的制劑。即行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售的制劑要全部予以沒(méi)收，依法進(jìn)行處理。

2.罰款。即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)銷售其配制的制劑的，除沒(méi)收違法銷售的制劑外，還要處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，具體數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

3.沒(méi)收違法所得。即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)銷售其配制的制劑有違法所得的，沒(méi)收違法所得。這里的違法所得，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售其配制的制劑所獲得的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收，上繳國(guó)庫(kù)。

第八十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度的法定要求所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、依照本法第十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期，以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。本法第十九條也規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。對(duì)違反上述關(guān)于藥品購(gòu)銷法定要求的規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改正其違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的行為，除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：

1.警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。

2.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品購(gòu)銷記錄及銷售制度規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的行為人，給予吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰。這里所講的情節(jié)嚴(yán)重，包括行為人違法行為次數(shù)較多、屢不改正，以及造成嚴(yán)重后果等情況。

第八十六條 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、依照本法第五十四條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。對(duì)違反該條規(guī)定的，依照本條規(guī)定追究其法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，如果藥品屬于假藥、劣藥，則依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處;若不構(gòu)成假劣藥品，則由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令行為人在一定期限內(nèi)改正其有關(guān)違反藥品標(biāo)識(shí)的法定要求的行為，使藥品標(biāo)識(shí)符合法定要求，同時(shí)還要給予以下行政處罰：

1.警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)違反本法第五十四條規(guī)定的行為人予以告誡和譴責(zé)。

2.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。這里的情節(jié)嚴(yán)重，包括違法行為次數(shù)多、經(jīng)多次責(zé)令改正拒不改正、不符合藥品標(biāo)識(shí)規(guī)定的藥品包裝數(shù)量較大以及由于其違法行為造成嚴(yán)重后果等情況。

第八十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

【釋義】 本條是關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

一、依照本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督的檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員必須按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)報(bào)告。所謂客觀，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須做到實(shí)事求是，不得帶有主觀偏見(jiàn)。所謂公正，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中，要以獨(dú)立、超脫的地位，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，不得徇私舞弊，弄虛作假。否則，依照本條追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。

二、依照本條規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令其改正，即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)糾正其出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的行為，已經(jīng)作出的虛假檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)效，須重新依照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照法定的步驟和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果。除此之外，還要追究其以下法律責(zé)任：

1.警告。即由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以告誡和譴責(zé)。

2.處分。即對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。所謂處分，是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體依據(jù)行政管理法規(guī)、規(guī)章、章程、紀(jì)律等，對(duì)其所屬人員或者職工所作的處罰。本條對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員明確規(guī)定了降級(jí)、撤職、開(kāi)除三種較重的處分形式，體現(xiàn)了嚴(yán)厲打擊此類違法行為的立法本意。這里的“直接負(fù)責(zé)的主管人員”，是指在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的違法行為中負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人員，包括違法行為的決策人，事后對(duì)單位違法行為予以支持和認(rèn)可的領(lǐng)導(dǎo)人員，以及由于疏于管理或者放任對(duì)單位違法行為負(fù)有不可推卸責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員。這里所講的“其他直接責(zé)任人員”，是指直接實(shí)施單位違法行為的人員。

3.罰款。本條規(guī)定的罰款體現(xiàn)“雙罰”原則，既對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處以罰款，還要對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予罰款。對(duì)單位罰款的幅度是三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下;對(duì)個(gè)人的罰款幅度是三萬(wàn)元以下。具體罰款數(shù)額由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)根據(jù)違法情節(jié)確定。

4.沒(méi)收違法所得。即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員有違法所得的，沒(méi)收違法所得。這里的違法所得，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告所獲取的違法收入，對(duì)此違法收入應(yīng)當(dāng)沒(méi)收上繳。

5.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員具有出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告次數(shù)較多，造成損失較大，影響較廣等嚴(yán)重情節(jié)的，撤銷其檢驗(yàn)資格，其不得再?gòu)氖滤幤窓z驗(yàn)工作。

6.賠償責(zé)任。即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這里的“不實(shí)”，是指出具的檢驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)對(duì)象的實(shí)際情況不相符合。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，極有可能給被檢驗(yàn)人和患者造成損失，對(duì)此損失，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

7.構(gòu)成犯罪的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定;吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

【釋義】 本條是關(guān)于行使行政處罰權(quán)機(jī)關(guān)的規(guī)定。

一、本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰包括以下幾項(xiàng)：(1)警告;(2)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售、購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得;(3)罰款;(4)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè);(5)吊銷有關(guān)的藥品許可證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。上述行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門及所屬的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。

【釋義】 本條是關(guān)于在實(shí)施罰款的行政處罰時(shí)，對(duì)藥品貨值金額計(jì)算方法的規(guī)定。

針對(duì)執(zhí)法中對(duì)違法所得難以取證和計(jì)算的問(wèn)題，修改后的藥品管理法將罰款以違法所得為處罰基數(shù)修改為以違法藥品貨值金額為處罰基數(shù)，同時(shí)，對(duì)貨值金額的計(jì)算方法分兩種情況作出了規(guī)定：

一、違法生產(chǎn)、銷售藥品有標(biāo)價(jià)的，按照標(biāo)價(jià)計(jì)算。這里所說(shuō)的標(biāo)價(jià)，是指藥品的生產(chǎn)者或者銷售者以價(jià)格表、價(jià)格簽或其他標(biāo)價(jià)方式表明的“藥品”的銷售價(jià)格。以該項(xiàng)標(biāo)價(jià)乘以違法生產(chǎn)、銷售藥品的總數(shù)量，即為違法生產(chǎn)、銷售藥品的總貨值。

二、違法生產(chǎn)、銷售藥品沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。違反本法規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥的，藥品的生產(chǎn)者、銷售者沒(méi)有標(biāo)明藥品的價(jià)格的，此時(shí)執(zhí)法部門在計(jì)算貨值金額時(shí)，應(yīng)按照與該“藥品”同種類、同型號(hào)的市場(chǎng)上銷售的合法藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。這里所講的市場(chǎng)價(jià)格，是指在一定時(shí)期，同類藥品的市場(chǎng)的平均價(jià)格。

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