藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響整個(gè)醫(yī)療過(guò)程和患者的用藥安全，藥品的質(zhì)量管理是多個(gè)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理。那么，什么是藥品質(zhì)量層次那？就讓佰佰安全網(wǎng)的小編和你一起去了解一下吧！

藥品質(zhì)量層次：

1、專(zhuān)利：僅指由中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專(zhuān)利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等專(zhuān)利藥品，不視為所指專(zhuān)利藥品。

2、原研：指過(guò)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予的發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期的藥品。以國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。

3、國(guó)家保密處方中成藥：指國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國(guó)家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。

4、監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)家一類(lèi)新藥：按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書(shū)》和《藥品注冊(cè)批件》為認(rèn)定依據(jù)。

5、國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品：指1999年以來(lái)獲得國(guó)務(wù)院頒發(fā)的與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品，以獲獎(jiǎng)證書(shū)為認(rèn)定依據(jù)。

6、單獨(dú)定價(jià)藥品：指國(guó)家發(fā)改委公布的化學(xué)和生物制品類(lèi)單獨(dú)定價(jià)藥品。以國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件為準(zhǔn)。

7、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。以國(guó)家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。

8、歐美認(rèn)證藥品：指國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、獲得歐盟CGMP和美國(guó)FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國(guó)有實(shí)際銷(xiāo)售的藥品。所稱(chēng)歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。以認(rèn)證證書(shū)、出口報(bào)關(guān)單為認(rèn)定依據(jù)，外文材料必須附經(jīng)公證的中文翻譯件。以上證明文件須同時(shí)具備。

9、首次仿制國(guó)外藥品：指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國(guó)外原研藥品生產(chǎn)的藥品。以通用名（不具體到劑型和規(guī)格）首家取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位和新藥證書(shū)（或新藥批件）為認(rèn)定依據(jù)。以上證明文件須同時(shí)具備。

10、GMP：除上述規(guī)定以外的其它GMP藥品。

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責(zé)任編輯:鄭旭冰