藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。狹義的藥品安全問題是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度。廣義的藥品安全問題是指藥品質(zhì)量問題、不合理用藥和藥品不良反應(yīng)等。從社會(huì)管理的角度看，藥品安全問題還包括藥品質(zhì)量對(duì)人生命健康安全的影響以及藥品安全事件引發(fā)的一系列社會(huì)問題。
“藥品安全”問題產(chǎn)生的原因：
一、企業(yè)追求暴利是直接動(dòng)因。據(jù)醫(yī)藥界人士分析，以制售假藥為例，一箱假藥的成本不過幾百元，偽造成知名品牌后，其價(jià)格可能升至幾萬元。從造假開始，經(jīng)幾次批發(fā)，再通過醫(yī)院、診所、藥房等環(huán)節(jié)到病人手上，每個(gè)環(huán)節(jié)都有200%的利潤(rùn)。
二、企業(yè)內(nèi)部缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理和監(jiān)控。他表示，一些藥企的內(nèi)部管理出現(xiàn)嚴(yán)重漏洞。盡管這些藥企通過了GMP認(rèn)證，但是獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒有按要求進(jìn)行自控、檢查，使得GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。按照GMP管理檢查要求，原料進(jìn)廠時(shí)要有審批手續(xù)，質(zhì)量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產(chǎn)過程中要進(jìn)行核對(duì)，藥品生產(chǎn)出來后還要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，銷售后還要進(jìn)行不良反應(yīng)的跟蹤，而且還要留樣觀察。這一系列管理過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場(chǎng)之外。
安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用召回程序。
以下的行為屬于藥品安全隱患的內(nèi)容：
1、藥品違法生產(chǎn)行為：中藥提取物違法生產(chǎn)行為。外購(gòu)中藥提取物貼簽銷售行為。
2、網(wǎng)上違法售藥行為。未取得藥品交易資質(zhì)，違法藥品銷售行為。
3、.藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng)，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為。
4、藥店、診所非法藥品購(gòu)銷行為。
5、藥店未按規(guī)定銷售國(guó)家專門管理藥品的行為
6、藥店藥師不在崗的行為
藥品召回分兩類、三級(jí)。兩類即主動(dòng)召回和責(zé)令召回。其中，責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
存在問題及原因
1、人民群眾藥品法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)比較淡薄,亟須進(jìn)一步提高。
藥監(jiān)局成立以后,大力開展藥品法律法規(guī)宣傳,采取了新聞媒體報(bào)道、街頭法律咨詢和“送戲下鄉(xiāng)”等多種形式,但群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)仍掌握不多,識(shí)別假劣藥能力和自我保護(hù)意識(shí)仍然薄弱。如今年某地方查處的假藥案中就有2個(gè)是當(dāng)?shù)氐霓r(nóng)民無證行醫(yī)銷售假藥,這些假藥都是一些研碎的藥粉,用黃、白紙簡(jiǎn)陋包裝,外包裝沒有任何標(biāo)識(shí),問及藥物成分,他們一無所知,只說從外地農(nóng)民手中購(gòu)進(jìn),這些農(nóng)民根本不知道這是假藥,也不知道自己在違法,而購(gòu)買的農(nóng)民只聽說這藥能治醫(yī)院都難以治愈的疑難雜癥,價(jià)格又便宜就買,也不管這藥是不是假藥,從何而來。多數(shù)服用后無效,也不舉報(bào)而自認(rèn)倒霉,不予追究。還有多數(shù)群眾對(duì)無證經(jīng)營(yíng)藥品的危害性認(rèn)識(shí)不足,農(nóng)村各雜貨店、副食品店擅自經(jīng)營(yíng)常用藥品比較突出,由于涉及面廣,經(jīng)營(yíng)隱蔽,數(shù)量又少,查處起來非常困難,即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款,打擊力度不足,加上部分群眾不明真相,跟他們講道理、講法律,根本沒用,有時(shí)藥品執(zhí)法人員甚至遭到圍攻,威脅到人身安全,
互聯(lián)網(wǎng)具有復(fù)雜、開放、多變等特點(diǎn)。與線下消費(fèi)不同，線上消費(fèi)具有很多不可確定性，受各方因素的影響，如今網(wǎng)上藥品銷售仍存在安全性難控的問題。
在實(shí)體店購(gòu)買藥品有收據(jù)、小票作為憑證，可以讓消費(fèi)者買的放心，即便出現(xiàn)問題也投訴有門，但網(wǎng)上購(gòu)藥確實(shí)存在一定風(fēng)險(xiǎn)。盡管發(fā)展新渠道對(duì)于藥品流通來說是一件方便百姓的好事，而且如今正規(guī)的網(wǎng)上藥店都是從實(shí)體藥店脫胎而來，但這并不排除違規(guī)網(wǎng)上銷售渠道的存在。
除了真?zhèn)坞y辨，物流配送也是網(wǎng)購(gòu)藥品安全性出現(xiàn)問題的重要隱患。
環(huán)境變化、溫濕度差異等都會(huì)對(duì)藥品保存產(chǎn)生極大影響，如何保存藥品是物流配送首個(gè)需要解決的問題，另外想要將電商做活，就不能局限于某一區(qū)域，以北京為例，超過六環(huán)以外的部分偏遠(yuǎn)地區(qū)是物流難以企及的地帶，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，我們想要大力發(fā)展網(wǎng)絡(luò)電商，在某些時(shí)候也要受制于第三方物流。
