藥品質(zhì)量管理規(guī)范的含義:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容:

1、制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、制定國(guó)家基本藥物。

3、實(shí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

5、藥品品種的整頓和淘汰。

6、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療單位和中藥材市場(chǎng)的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn)，及時(shí)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

7、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

8、調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥、劣藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門(mén)提出控告。

9、對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理。

根據(jù)的工作需求，本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個(gè)方面：藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品品種的整頓與淘汰。

藥品質(zhì)量控制的基本步驟：

一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)

要控制藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石?？刂扑幤焚|(zhì)量從而保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的自覺(jué)要求，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對(duì)藥企的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想生存和發(fā)展，就必須狠抓質(zhì)量，沒(méi)有任何捷徑可言。同時(shí)，為了更好地控制好藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)將要出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和已出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，制定針對(duì)性和拓展性解決方案，在實(shí)施后觀察效果，在沒(méi)有找出問(wèn)題的根本原因之前，不得進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來(lái)的藥品無(wú)任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，也要及時(shí)總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對(duì)現(xiàn)有的各項(xiàng)管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，達(dá)到盡善控制好藥品質(zhì)量的目的。

做好藥品質(zhì)量管理要做到以下幾方面：

1、制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

進(jìn)行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定，它是全面質(zhì)量管理的先決條件，質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機(jī)構(gòu)及人員的職能;購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗(yàn)收管理制度;藥品存儲(chǔ)管理制度;藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行管理。