隨著新形勢(shì)下醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的改革和人們生活質(zhì)量的提高，人們對(duì)于醫(yī)藥尤其是藥品質(zhì)量關(guān)注度越來(lái)越高。那么，藥品質(zhì)量控制的基本步驟是什么那？就讓佰佰安全網(wǎng)的小編和你一起去了解一下吧！

藥品質(zhì)量控制的基本步驟：

一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)

要控制藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石?？刂扑幤焚|(zhì)量從而保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的自覺(jué)要求，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對(duì)藥企的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想生存和發(fā)展，就必須狠抓質(zhì)量，沒(méi)有任何捷徑可言。同時(shí)，為了更好地控制好藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)將要出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和已出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，制定針對(duì)性和拓展性解決方案，在實(shí)施后觀察效果，在沒(méi)有找出問(wèn)題的根本原因之前，不得進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來(lái)的藥品無(wú)任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，也要及時(shí)總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進(jìn)和提高，對(duì)現(xiàn)有的各項(xiàng)管理工作進(jìn)行充實(shí)和完善，達(dá)到盡善控制好藥品質(zhì)量的目的。

二、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是復(fù)雜的過(guò)程，從原輔料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來(lái)并檢驗(yàn)合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量異常的因素處理在生產(chǎn)萌芽狀態(tài)，控制原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件，對(duì)生產(chǎn)中的每道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，同時(shí)要求全員參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，把好質(zhì)量關(guān)，才能保證藥品質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽、麻痹，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量的不合格。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制定合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備的特點(diǎn)制定相應(yīng)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。嚴(yán)格堅(jiān)持三不原則（不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品；另說(shuō)為不合格物料不接收，不生產(chǎn)不合格品，不合格產(chǎn)品不得流入下一工序）通過(guò)全員參與和有效預(yù)防來(lái)減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染、差錯(cuò)和混淆，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生。

三健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)要控制好藥品質(zhì)量搞好質(zhì)量管理工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，因?yàn)橹贫仁菫橛行Э刂?、保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量控制管理制度主要包括以下幾個(gè)方面：工藝衛(wèi)生管理、產(chǎn)品清場(chǎng)管理、留樣觀察管、理、質(zhì)量事故報(bào)告管理、計(jì)量管理、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理、生產(chǎn)管理、文件管理等，建立的各種軟件制度既要滿(mǎn)足行業(yè)規(guī)范的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。除制訂和執(zhí)行質(zhì)量控制管理的各項(xiàng)制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)上。建立各項(xiàng)制度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行?zhí)行，并在執(zhí)行過(guò)程中不斷的修訂和完善，否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)控的隱患、風(fēng)險(xiǎn)、差錯(cuò)等不能有效改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量最終無(wú)法保障。

四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量全面管理及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均靠人員來(lái)完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中最主動(dòng)、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類(lèi)管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員。生產(chǎn)操作人員是過(guò)程質(zhì)量控制的主體，應(yīng)做好生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)工作。自身抓好質(zhì)量控制管理團(tuán)隊(duì)人員建設(shè)，制定員工培訓(xùn)方案，加強(qiáng)全員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案；提高人員素質(zhì)，豐富專(zhuān)業(yè)知識(shí)；建立以人為本的管理制度，充分發(fā)揮各類(lèi)人員的積極性、主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性。

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責(zé)任編輯:鄭旭冰