關(guān)于印發(fā)藥品臨床研究2001年培訓(xùn)計(jì)劃的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):

為了推動(dòng)我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的全面實(shí)施，提高藥品臨床研究的整體水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在北京大學(xué)(原北京醫(yī)科大學(xué))等六所大學(xué)設(shè)立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品臨床研究培訓(xùn)中心(藥管安(2000)26號(hào))，以逐步對(duì)參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行藥品臨床研究政策、法規(guī)和有關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

2000年藥品臨床研究的培訓(xùn)工作經(jīng)各藥品臨床研究培訓(xùn)中心的努力和臨床研究機(jī)構(gòu)的支持取得了較好的成績(jī)，共舉辦15期培訓(xùn)班，對(duì)1000多名從事和擬從事藥品臨床研究的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并為考試合格者頒發(fā)了培訓(xùn)合格證書(shū)，這對(duì)提高我國(guó)藥品臨床研究水平起到了積極的作用。藥品臨床研究培訓(xùn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)，2001年我局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品臨床研究的培訓(xùn)工作，現(xiàn)將2001培訓(xùn)的有關(guān)情況通知如下：

一、請(qǐng)各藥品臨床研究培訓(xùn)中心繼續(xù)完善教學(xué)條件，充實(shí)師資力量，并根據(jù)其各中心的優(yōu)勢(shì)，對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容有所側(cè)重；結(jié)合新時(shí)期的需要和國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)的要求，及時(shí)補(bǔ)充、調(diào)整和完善教材，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高教學(xué)水平；未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自在異地舉辦培訓(xùn)班；辦培訓(xùn)班不得以贏利為目的，合理收取費(fèi)用，切實(shí)做好藥品臨床研究的培訓(xùn)工作。

二、各藥品臨床研究培訓(xùn)中心應(yīng)注意抓教學(xué)質(zhì)量，嚴(yán)格考勤、考核和考試工作，對(duì)未達(dá)到學(xué)時(shí)要求和考核不合格者不能頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)。

三、請(qǐng)各藥品臨床研究基地和參與臨床研究的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重視藥品臨床研究的培訓(xùn)工作，定期安排有關(guān)人員參加培訓(xùn)，逐步建立起高素質(zhì)的藥品臨床研究隊(duì)伍，同時(shí)為國(guó)家藥品臨床研究實(shí)施GCP認(rèn)證及審核工作做好準(zhǔn)備。

附件：藥品臨床研究培訓(xùn)中心2001年培訓(xùn)計(jì)劃

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

二00一年二月五日

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說(shuō)法頻道。讓你的生活更安心。