關(guān)于舉辦“西部地區(qū)藥品臨床研究監(jiān)查員培訓(xùn)班”的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

各有關(guān)單位：

國家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月1日發(fā)布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)。按照GCP要求各藥品臨床試驗(yàn)申辦單位要派監(jiān)查員(monitor)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，以保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護(hù)受試者的安全和合法權(quán)益。為幫助西部地區(qū)企業(yè)新藥研究開發(fā)人員掌握GCP對藥品臨床研究監(jiān)查員的具體要求及企業(yè)在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)，提高藥品臨床研究的整體水平，經(jīng)局安監(jiān)司同意，國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心決定舉辦“西部地區(qū)藥品臨床研究監(jiān)查員培訓(xùn)班”?，F(xiàn)將有關(guān)事直通知如下：

一、培訓(xùn)對象：

西部地區(qū)醫(yī)藥企事業(yè)單位藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查員及從事新藥開發(fā)和申報(bào)的人員、藥品臨床研究單位研究或管理人員。非西部地區(qū)相關(guān)人員也可報(bào)名參加。

二、培訓(xùn)內(nèi)容：

1．GCP的實(shí)施與監(jiān)督管理

2．新藥臨床研究資料技術(shù)要求與審評程序

3．藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告的撰寫

4．藥品臨床研究的倫理問題

5．監(jiān)查員的職責(zé)及工作流程

6．?dāng)?shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析

7．藥品臨床研究的安全性問題

8．藥品臨床研究的組織管理

本班聘請國家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司領(lǐng)導(dǎo)、國家藥品臨床研究基地的專家授課。

三、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)：

2001年5月29日—6月3日。地點(diǎn)：四川省成都市。具體地點(diǎn)另行通知。

四、其它事項(xiàng)；

1． 西部地區(qū)企業(yè)培訓(xùn)費(fèi)750元／人。其它地區(qū)企業(yè)900元／人。培期間食宿由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

2．培訓(xùn)結(jié)束后由國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中頒發(fā)培訓(xùn)證書。

3．請報(bào)名者詳細(xì)填寫報(bào)名回執(zhí)于2001年5月20日前寄出或傳真，并同時(shí)匯出培訓(xùn)費(fèi)。

聯(lián)系人：曹 燕 闕玉芬

開戶行：北京市工商行西客站支行太平橋分理處

國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心

二00一年五月十一日

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