關(guān)于舉辦全國藥品臨床研究監(jiān)查員培訓班的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號:

各制藥企業(yè)、藥品研究機構(gòu)和藥品臨床研究單位：

為了保證藥品臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠，并保護受試者的安全和權(quán)益，國家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月1日發(fā)布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)，要求藥品臨床試驗嚴格按照GCP的規(guī)定開展。按照GCP要求各藥品臨床試驗申辦單位要委派監(jiān)查員(monitor)對臨床試驗進行監(jiān)查，以保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護受試者的安全和合法權(quán)益。鑒于國內(nèi)一些新藥研制單位監(jiān)查員缺乏或知識經(jīng)驗不足的問題，我中心經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司的同意將舉辦監(jiān)查員培訓班，以進一步提高新藥研制企事業(yè)單位對實施臨床試驗規(guī)范性管理的重要性的認識，推動GCP的實施。培訓班將邀請國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、多年從事藥品臨床試驗研究和管理的專家授課。培訓結(jié)束考核合格者將發(fā)給結(jié)業(yè)證書。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓內(nèi)容：

1．我國對藥品研究的監(jiān)管與GCP；

2．藥品臨床研究的管理和視察；

3．我國新藥臨床研究的審批程序和對臨床資料的技術(shù)要求；

4．藥品臨床試驗中對受試者的保護；

5．藥品臨床試驗中監(jiān)查員的作用與職責；

6．藥品臨床試驗監(jiān)查的內(nèi)容和程序；

7．監(jiān)查員與研究者的溝通；

8．藥品臨床試驗的方案設(shè)計和總結(jié)報告；

9．藥品臨床試驗的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析；

10．藥品臨床試驗的組織管理；

11．藥品臨床試驗的質(zhì)量控制與稽查；

12．制藥企業(yè)對監(jiān)查員的管理和使用；

13．國際多中心臨床試驗和搭橋試驗。

二、參加人員：

醫(yī)藥企事業(yè)單位藥品臨床試驗監(jiān)查員及從事新藥開發(fā)和申報的人員、藥品臨床研究單位研究或管理人員。

三、培訓時間：

2001年4月16日報到，17至19日培訓。

四、培訓地點：

中國婦女活動中心好苑建國商務(wù)酒店(建國門內(nèi)大街19號，電話65286666。乘車路線：北京站—正北步行300米到長安街，路北即是；北京西站－－－乘坐703路至北京站，或乘公交車21路或65路等至軍事博物館，然后乘一線地鐵至東單站即到；首都機場—機場大巴至北京站口下車)。

五、培訓費用：

培訓費980元，資料費200元，住宿費自理(會議統(tǒng)一安排住宿)。

為了保證培訓質(zhì)量，將對會議規(guī)模進行控制，按照報名先后順序確定參加培訓名額。請各單位確定接受培訓人員后，將回執(zhí)在3月30日前傳真或郵寄回我中心。如需預(yù)定返程車票，請在備注欄注明日期和車次。

聯(lián)系人：解琴、李見明

聯(lián)系電話：67102284轉(zhuǎn)27或36，67188037

傳真：67152467

地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓3層國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(郵編：100061)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

2001年3月6日

附件

GCP監(jiān)查員培訓班回執(zhí)

┌───┬──┬─────┬────────┬─────────┬───┬─────┬────┬───┐

│姓 名│性別│職稱／職務(wù)│ 單 位 │ 地 址 │郵 編│ 電 話 │ 傳 真 │備 注│

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──┼─────┼────────┼─────────┼───┼─────┼────┼───┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└───┴──┴─────┴────────┴─────────┴───┴─────┴────┴───┘

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。