關(guān)于印發(fā)2001年全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知

發(fā)布部門: 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào):

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，藥品檢驗(yàn)所，解放軍總后衛(wèi)生部、藥檢所，武警總部衛(wèi)生部，中國藥品生物制品檢定所，國家藥品監(jiān)督員管理辦公室：

為切實(shí)做好藥品監(jiān)督管理工作，結(jié)合今年全國藥品監(jiān)督工作的重點(diǎn)，我局編制了《2001年全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合本轄區(qū)具體工作認(rèn)真貫徹落實(shí)，完成好抽驗(yàn)工作，現(xiàn)就抽驗(yàn)計(jì)劃有關(guān)問題通知如下：

一、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真做好本轄區(qū)藥品監(jiān)督工作，按照抽驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合本轄區(qū)藥品質(zhì)量情況，特別是對一些重點(diǎn)單位和品種進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)。

二、中國藥品生物制品檢定所要履行好對各省藥檢所指導(dǎo)、協(xié)調(diào)工作，認(rèn)真準(zhǔn)確地做好抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的核準(zhǔn)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上報(bào)，做好藥品抽驗(yàn)工作的考核和評(píng)價(jià)。

三、加強(qiáng)對藥品監(jiān)督、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)人員職業(yè)道德、業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)和考核，保證藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的公正性、準(zhǔn)確性、嚴(yán)肅性和科學(xué)性。凡對抽驗(yàn)不合格、檢驗(yàn)結(jié)果不上報(bào)或隱瞞不報(bào)的要通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的要給予處罰。對檢驗(yàn)中受條件所限，不能全檢的品種，應(yīng)轉(zhuǎn)上級(jí)藥檢所檢驗(yàn)，不得以各種理由不抽檢或以單項(xiàng)檢驗(yàn)替代。

四、加強(qiáng)對抽驗(yàn)不合格藥品的核查和查處對必需核查的單位和品種，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

對經(jīng)抽驗(yàn)不合格藥品要件件立案，對涉及的單位要進(jìn)行查處。

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要指定專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作，并請將負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作人員的姓名、聯(lián)系電話報(bào)送我局市場監(jiān)督司。

五、藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)

(一)我局下達(dá)的全國統(tǒng)一抽驗(yàn)計(jì)劃中所列品種和項(xiàng)目由各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局制定抽驗(yàn)計(jì)劃和資金預(yù)算，報(bào)我局審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)按各所完成計(jì)劃情況，下發(fā)抽驗(yàn)補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)(樣品由被抽樣單位無償提供)，監(jiān)督抽驗(yàn)由我局統(tǒng)一安排并補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)。其他檢驗(yàn)按國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格(95)340號(hào)文件的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

(二)藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)要?？顚Ｓ茫捎糜谝虺轵?yàn)工作需增添儀器設(shè)備、零配件、試劑、對照品等，在使用過程中，我局將對此項(xiàng)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。

附件：2001年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年二月二日

2001年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃

一、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)

(一)全國統(tǒng)一抽驗(yàn)品種：

為評(píng)價(jià)和掌握臨床常用、使用量大的藥品的質(zhì)量水平，在全國范圍內(nèi)對附表一所列的品種進(jìn)行統(tǒng)一抽驗(yàn)，由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織、指導(dǎo)并檢查各省級(jí)藥檢所在轄區(qū)范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。

1、對于生產(chǎn)單位應(yīng)全部抽到，抽樣時(shí)應(yīng)核實(shí)生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、批生產(chǎn)記錄，核對生產(chǎn)許可證，索取所抽藥品的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等，如在2001年10月30日仍抽不到樣品的，由生產(chǎn)單位填寫“未能提供被抽樣品的證明”(見附表二)。對在生產(chǎn)單位中抽不到樣品的品種，應(yīng)追蹤到其銷售渠道(包括經(jīng)營和使用單位)。

對于經(jīng)營單位，主要為在生產(chǎn)單位中抽不到樣品的品種以及在附表一中第三項(xiàng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中完成的品種，每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的每個(gè)品種最多抽3批。抽樣時(shí)應(yīng)核實(shí)經(jīng)營單位的經(jīng)營條件、質(zhì)量保證體系、倉儲(chǔ)條件等，核對經(jīng)營許可證，索取所抽藥品的進(jìn)貨證明及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。對于無證經(jīng)營的藥店或個(gè)體經(jīng)營戶，應(yīng)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，不應(yīng)再抽驗(yàn)。

對于使用單位，主要為在生產(chǎn)單位中抽不到樣品的品種以及在附表一中第三項(xiàng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中完成的品種，每個(gè)標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的每個(gè)品種最多抽3批。抽樣時(shí)應(yīng)檢查使用單位的使用條件、質(zhì)量保證體系、倉儲(chǔ)條件等，核對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，索取所抽藥品的進(jìn)貨證明及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。對于城市個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生所和廠礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，不列為抽驗(yàn)重點(diǎn)。

對于在抽樣時(shí)已發(fā)現(xiàn)所抽藥品為無批準(zhǔn)文號(hào)的、或文號(hào)已被吊銷的、或已被公布為假冒藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，追查其來源，不應(yīng)再抽驗(yàn)。

2、附表一中所列的品種由中國藥品生物制品檢定所直接檢驗(yàn)，樣品由各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)代抽，并填寫“藥品抽樣情況登記表”(見附表三)；其他品種由各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行抽樣并檢驗(yàn)，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所可委托地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所代為抽樣。

3、在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中抽驗(yàn)，其抽樣量必須滿足檢驗(yàn)的要求。每批抽樣量至少為一次全檢量的4倍，同時(shí)一次全檢量至少有3個(gè)最小包裝。在生產(chǎn)單位中抽驗(yàn)，每個(gè)品種應(yīng)抽3批，不夠3批的應(yīng)書面說明原因；在經(jīng)營和使用單位中抽驗(yàn)，應(yīng)視情況抽1至3批。

4、附表一所列的品種應(yīng)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并對其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的品種可根據(jù)需要加做一些檢驗(yàn)項(xiàng)目。

5、抽驗(yàn)結(jié)果分品種按(附表四)格式填寫，分別于2001年4月30日、7月31日、10月31日前分三次將書面報(bào)表和電子報(bào)表報(bào)中國藥品生物制品檢定所。在10月31日報(bào)結(jié)果時(shí)，各所還應(yīng)寫出總的評(píng)價(jià)報(bào)告和各品種的評(píng)價(jià)小結(jié)。

6、省級(jí)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃確定品種，不應(yīng)與國家的品種重復(fù)，并有一定的比例，原則上按國家計(jì)劃為1，省計(jì)劃品種為3的比例掌握。

(二)對抗高血壓類藥品進(jìn)行抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)

2001年擬對循環(huán)系統(tǒng)用藥中的抗高血壓類藥品進(jìn)行抽驗(yàn)評(píng)價(jià)。此項(xiàng)工作由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織，根據(jù)該類品種和生產(chǎn)情況由各省級(jí)或其他藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)，具體方案另行制定。

(三)生物制品抽驗(yàn)

2001年繼續(xù)對人血白蛋白、人用狂犬病疫苗進(jìn)行評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，具體方案由中國藥品生物制品檢定所組織落實(shí)。

二、監(jiān)督抽驗(yàn)

為保證人民用藥安全、有效，打擊制售假劣藥品行為，加大對不合格藥品的查處力度，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)其藥品質(zhì)量的具體情況對容易出現(xiàn)問題的生產(chǎn)單位和生產(chǎn)品種進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)。對被舉報(bào)和投訴制售假劣藥品的單位和品種，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

(一)監(jiān)督檢查抽驗(yàn)

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，要對本轄區(qū)內(nèi)常出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格藥品的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。應(yīng)將在2000年質(zhì)量公報(bào)中公布過的單位，檢驗(yàn)條件不完善的生產(chǎn)單位、不按合法渠道購銷或違規(guī)經(jīng)營藥品的單位列入重點(diǎn)檢查單位，并應(yīng)建立質(zhì)量檔案。

(二)跟蹤抽驗(yàn)

1、對2000年國家藥品質(zhì)量公報(bào)(第43、44、45、46期)中公布的不合格藥品的生產(chǎn)單位由中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)生產(chǎn)單位的每個(gè)品種跟蹤3批；如在2001年6月30日仍抽不到樣品的，由生產(chǎn)單位填寫“未能提供被抽樣品的證明”(見附表二)。

對2000年屬中國藥品生物制品檢定所跟蹤抽驗(yàn)沒有抽到的品種，中國藥品生物制品檢定所要繼續(xù)組織跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)生產(chǎn)單位的每個(gè)品種跟蹤3批；如在2001年6月30日仍抽不到樣品的，由生產(chǎn)單位填寫“未能提供被抽樣品的證明”(見附表二)。

根據(jù)2000年生物制品抽驗(yàn)的情況，中國藥品生物制品檢定所將對以往查出的不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣。

2、對2000年國家藥品質(zhì)量公報(bào)(第43、44、45、46期)中公布的經(jīng)營和使用不合格藥品的單位由各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所繼續(xù)進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)經(jīng)營或使用不合格藥品的單位至少跟蹤3批次。跟蹤結(jié)果按附表四格式填寫，于2001年9月30日前將書面報(bào)表和電子報(bào)表報(bào)中國藥品生物制品檢定所。

對在2000年屬全國統(tǒng)一抽驗(yàn)的58個(gè)品種中沒有抽到的品種由各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所在轄區(qū)范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，抽驗(yàn)的辦法按本計(jì)劃第一項(xiàng)要求進(jìn)行。跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果按附表四格式填寫，于2001年9月30日前將書面報(bào)表和電子報(bào)表報(bào)中國藥品生物制品檢定所。

(三)進(jìn)口藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)

加強(qiáng)對進(jìn)口藥品在國內(nèi)流通領(lǐng)域中的監(jiān)督管理，對國內(nèi)流通領(lǐng)域中的進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。

(四)新藥監(jiān)督抽驗(yàn)

為考察新藥上市后的質(zhì)量，由中國藥品生物制品檢定所組織對1－2類的新藥進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)。

(五)重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)

中國藥品生物制品檢定所將對國內(nèi)重點(diǎn)生產(chǎn)單位生產(chǎn)的品種進(jìn)行全面質(zhì)量考核，檢查生產(chǎn)批記錄、原料來源及質(zhì)量情況，并對重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果將向社會(huì)公布。

(六)基層用藥監(jiān)督抽驗(yàn)

2001年將加強(qiáng)對縣級(jí)及縣以下基層用藥的監(jiān)督檢查。結(jié)合我國基層用藥狀況，推薦藥物外觀鑒別、薄層鑒別、化學(xué)藥物鑒別方法。

(七)生物制品的監(jiān)督抽驗(yàn)

中國藥品生物制品檢定所將對微生態(tài)制劑、細(xì)胞因子、麻風(fēng)腮三聯(lián)疫苗、水痘疫苗、傷寒Vi多糖疫苗和乙肝疫苗等進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

附表：

1．2001年全國統(tǒng)一抽驗(yàn)品種名單

2．未能提供被抽樣品的證明

3．樣品抽樣情況登記表

4．2001年全國藥品抽驗(yàn)結(jié)果報(bào)表

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