藥品質(zhì)量層次：
1、專利：僅指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實用新型、外觀設計等專利藥品，不視為所指專利藥品。
2、原研：指過了知識產(chǎn)權(quán)部門授予的發(fā)明專利保護期的藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。
3、國家保密處方中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認定依據(jù)。
4、監(jiān)測期內(nèi)國家一類新藥：按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為認定依據(jù)。
5、國家科學技術(shù)獎藥品：指1999年以來獲得國務院頒發(fā)的與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎以上（含二等獎）的藥品，以獲獎證書為認定依據(jù)。
藥品質(zhì)量層次劃分的目的：
鑒于我國現(xiàn)行藥品市場中藥品質(zhì)量不一致現(xiàn)象客觀存在，在藥品招標中實施質(zhì)量分層有利于滿足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護醫(yī)藥市場秩序，以及履行“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的政策要求。
之所以在招標中普遍采取質(zhì)量分層，主要是考慮到在國內(nèi)藥品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀下，如何有效滿足臨床藥品選擇、保障臨床用藥安全。在不實施質(zhì)量分層的招標方式下，由于每個競價組中標藥品不超過2個，往往出現(xiàn)低檔次藥品以極低價格中標、優(yōu)質(zhì)品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。中標后的低檔次藥品或因成本問題無法保障供應，或因價格壓低而壓縮生產(chǎn)成本、低限投料，導致藥品質(zhì)量、療效不能得到保證，嚴重危害患者用藥安全和生命健康。
藥品質(zhì)量特征包括以下內(nèi)容：
(1)有效性
藥品的有效性是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應的程度分為“痊 愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。
(2)安全性
藥品的安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，因此，安全性也是藥品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如各國政府在新藥的審批中都要求研制者提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)，就是為了保證藥品的安全性。
