仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150多種總價值達300多億美元的專利藥品保護期到期。這些藥品專利期已過，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。全球藥品研發(fā)主要集中在歐美，歐美新藥專利迎來過期高峰期。
我國的藥品95%以上是仿制藥，大17萬個藥品，仿制藥攻不可沒。
這種藥品技術一不要靠偷，二不要靠搶，拿來用便是。要想生產(chǎn)仿制藥，并不是隨便生產(chǎn)，有一定法定程序：
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)，提出仿制注冊申請；
2、企業(yè)根據(jù)需求，列出藥品目錄，相關部門優(yōu)先審評審批；
3、仿制的藥品符合我國：臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥品；
4、經(jīng)過審核仿制的藥品與原藥在安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上一種。
原研藥字面意思是原創(chuàng)研究的藥品，一般也可以被稱為專利藥。由大型的跨國制藥企業(yè)研發(fā)。從上千萬種化合物層層篩選出，在通過嚴格的臨床試驗方能得到批準審核注冊后上市。
一般原研藥從研發(fā)到最后注冊上市的時間大約長達15年之久，耗資更是數(shù)億美元，這類藥在專利過期之前不可被仿制，并且享受單獨定價等政策的保護。
仿制藥當專利藥(原研藥)過了專利保護期之后可以被其他企業(yè)仿制，這類仿制原研藥的藥品就稱為仿制藥。它與原研藥具有相同之處更有不同之處，這正是本文下文將要重點闡述的。在我國仿制藥占有率高達98％。因為其投資周期短，成本低，見效快，價格低等優(yōu)點在我國十分盛行。
生物仿制藥，也被稱為生物類似藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。生物類似藥的生物等效性對藥企的研發(fā)能力、費用、生產(chǎn)工藝的要求較高。生物等效性試驗費用增加了研究者的研發(fā)成本，而生物等效性試驗又比較復雜，因此也延長了申請人的注冊周期，延緩了產(chǎn)品上市銷售速度。美迪西生物醫(yī)藥具有符合GLP資質(zhì)的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風險。
“仿制藥”不是假藥。在國際上“仿制藥”叫作“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，“仿制藥”要經(jīng)過政府相關部門嚴格審批和相關法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致，被法律認可的替代藥品。國際上普遍采用鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重的政策導向，所以說“仿制藥”不是假藥。小編了解到，原研藥在專利保護期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)“仿制藥”。原研藥的專利保護期一般為20年（可申請延長）。
