國家關于醫(yī)療器械產品注冊后說明書更改備案有關事項的公告

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：國食藥監(jiān)械[2004]55號

發(fā)布日期：2004-3-21

執(zhí)行日期：2004-3-21

醫(yī)療器械注冊后，說明書發(fā)生更改的，醫(yī)療器械生產企業(yè)或其委找單位應向醫(yī)療器械注冊審批部門提出更改備案。現(xiàn)將有關事項，公告如下：

一、本公告所指的醫(yī)療器械，為已注冊的國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

二、本公告所指的醫(yī)療器械產品注冊后說明書更改，為不涉及技術性變化的說明書更改。涉及技術性變化的說明書更改，非本公告涉及范圍，需按相應規(guī)定辦理。

三、醫(yī)療器械產品注冊后說明書發(fā)生變化的，填寫“醫(yī)療器械說明書更改備案申請表”（見附件）及相關文件，向醫(yī)療器械注冊受理部門遞交申請。相關文件至少包括：

1.申報注冊時所提交說明書的復本；

2.更改備案的說明書；

3.說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

4.注冊產品標準修改單（僅限于說明書更改內容涉及修標時）；

5.關于所提交材料真實性的聲明。

四、若在醫(yī)療器械注冊證變更申請中同時涉及說明書更改，說明書更改備案材料，可與醫(yī)療器械注冊證變更同時申報。

五、醫(yī)療器械說明書更改備案申請自受理之日起，30個工作日內未接到通知，即視為生效。如接到通知，須按通知要求辦理。

附件：醫(yī)療器械說明書更改備案申請表（試用）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十一日