關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法

發(fā)布部門: 國家醫(yī)藥管理局

發(fā)布文號: 國家醫(yī)藥管理局令[第16號]

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》于1996年9月6日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會同意，現(xiàn)予公布。自1997年1月1日起執(zhí)行。

1996年9月6日

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法

(一九九六年九月六日)

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條　進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊申請。

國家醫(yī)藥管理局是國務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。

全國采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和注冊號。

第三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

--疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;

--損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

--解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

--妊娠控制。

其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第四條　醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的;

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的;

第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。

《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。

第五條　國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，并直接受理境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查。

國家醫(yī)藥管理局可委托省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府確定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊登記或?qū)彶椤?

獲得委托的省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在每月月底將已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總，上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。

第六條　在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品，可在全國銷售，不需重復(fù)注冊。

第七條　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在省級醫(yī)療器械管理部門辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊登記。

國家對境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分階段注冊審查。第一階段為試產(chǎn)注冊，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性。第二階段為準(zhǔn)產(chǎn)注冊，主要審查企業(yè)質(zhì)量保證能力。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提供：

(1)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

(2)產(chǎn)品性能自測報(bào)告(出廠檢驗(yàn)報(bào)告);

(3)產(chǎn)品使用說明書。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

(1)試制報(bào)告;

(2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

(3)產(chǎn)品性能自測報(bào)告(出廠檢驗(yàn)報(bào)告);

(4)省級醫(yī)療器械管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告;

(5)產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告;

(6)產(chǎn)品使用說明書。

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

(1)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

(2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

(3)產(chǎn)品性能自測報(bào)告(出廠檢驗(yàn)報(bào)告);

(4)國家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品形式試驗(yàn)報(bào)告;

(5)產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告;

(6)產(chǎn)品使用說明書。

試產(chǎn)注冊有效期為兩年，試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月開始，生產(chǎn)者即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊。準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

(1)試產(chǎn)注冊證;

(2)試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告;

(3)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀報(bào)告或企業(yè)質(zhì)量體系考核(審核)證明;

(4)國家醫(yī)藥管理局(省級醫(yī)療器械管理部門)認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

準(zhǔn)產(chǎn)注冊有效期為四年，到期應(yīng)復(fù)審換證。

已實(shí)施生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其準(zhǔn)產(chǎn)注冊和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行。

第八條　境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如能提供充分資料，證明該申請注冊產(chǎn)品的作用機(jī)理及安全性能與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效，又能提供自身產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的證明時(shí)，可以向受理注冊機(jī)構(gòu)申請第三方產(chǎn)品檢測程序或臨床驗(yàn)證程序的豁免。

第九條　境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，申請者應(yīng)提供：

(1)申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件;

(2)批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件;

(3)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(4)產(chǎn)品使用說明書;

(5)生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量保證書;

(6)在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件。

國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以對申請注冊的境外生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估。

國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以要求對申請注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)者質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十條　已使用過或使用后翻新的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品(俗稱二手貨)，其每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國市場銷售時(shí)，必須取得國家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的安全性能合格的檢測報(bào)告和主要技術(shù)性能檢測報(bào)告，作為該件產(chǎn)品銷售許可證件。

銷售已使用過或使用后翻新的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)藥管理局備案。

第十一條　受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后的40個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)作出是否同意注冊的決定。

第十二條　國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯(cuò)誤的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正;如錯(cuò)誤嚴(yán)重而又處理不當(dāng)?shù)?，有?quán)組織復(fù)核或撤銷注冊。

注冊申請者對受理醫(yī)療器械注冊的機(jī)構(gòu)的注冊審查結(jié)論有異議時(shí)，可依法要求復(fù)審，復(fù)審決定為終局裁定。

受理注冊工作人員應(yīng)秉公守法守紀(jì)，如有失職，泄漏企業(yè)技術(shù)秘密，徇私舞弊的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)批評教育或給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

第十三條　未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動。

第十四條　對違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由省級以上(含省級)醫(yī)療器械管理部門給予警告或罰款。

(一)有下列情形之一的，給予警告處分：

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿，不及時(shí)辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊手續(xù)而在市場進(jìn)行銷售的;

2.以未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品參加各種形式展銷活動的。

(二)有下列情形之一的，處以10000元以下罰款：

1.在市場銷售未經(jīng)注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的;

2.涂改、偽造、倒賣醫(yī)療器械注冊證書、注冊號的;

3.偽造該醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)年月的;

4.銷售未按本辦法第十條規(guī)定辦理安全性能合格檢測等手續(xù)的產(chǎn)品的。

(三)有下列情形之一的，處以10000元以上30000元以下罰款：

1.在市場銷售未經(jīng)注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的;

2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿，不辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊手續(xù)，在市場進(jìn)行銷售的;

3.在市場銷售未經(jīng)注冊的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的。

第十五條　對于醫(yī)療器械管理部門作出的處罰決定不服的，可依法申請復(fù)議。

對復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。

第十六條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條　本辦法自一九九七年一月一日起施行。

過去國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。

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