國家關(guān)于防治“非典”期間核發(fā)醫(yī)療器械臨時注冊證有關(guān)事項的通知

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：國食藥監(jiān)械[2003]79號

發(fā)布日期：2003-6-2

執(zhí)行日期：2003-6-2

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《關(guān)于防治“非典”期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩國家標(biāo)準有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕68號）的要求，凡經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的承擔(dān)應(yīng)急檢驗的醫(yī)療器械檢驗中心（目前認可的有北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩應(yīng)急檢驗及判定規(guī)則》（以下簡稱“應(yīng)急規(guī)則”）進行檢測合格，?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗報告發(fā)給“臨時注冊證”，產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷售?，F(xiàn)就“臨時注冊證”有關(guān)事項通知如下：

一、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局憑“應(yīng)急規(guī)則”檢測報告及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，發(fā)放“臨時注冊證”。

二、“臨時注冊證”采用現(xiàn)行 “中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”的紙樣，“臨時注冊證”號的編排方式為：

X1藥管械（臨時）XXXX2第XXXX3號其中：X1——注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）

XXXX2——注冊年份XXXX3——注冊流水號臨時注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》與證書同時使用。生產(chǎn)制造認可表的填寫要求與正式注冊證一致，但“產(chǎn)品標(biāo)準”一欄填寫：“依據(jù)應(yīng)急檢驗及判定規(guī)則”。

三、凡本通知發(fā)出之前，已經(jīng)通過“應(yīng)急規(guī)則”檢測投入抗“非典”使用的產(chǎn)品，應(yīng)立即按“國食藥監(jiān)械〔2003〕68號”及本通知要求，辦理“臨時注冊證”。自2003年6月15日起，無醫(yī)療器械注冊證或“臨時注冊證”的醫(yī)療器械產(chǎn)品一律不得在市場銷售、使用。

四、持臨時注冊證生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品僅限于防治“非典”期間使用，其截止期依國家對疫情控制的統(tǒng)一規(guī)定另行通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月二日