關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知

發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

文　　號：國食藥監(jiān)辦[2004]94號

發(fā)布日期：2004-4-5

執(zhí)行日期：2004-8-1

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結合產品的監(jiān)督管理，理順關系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，現(xiàn)對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：

一、關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理問題

（一）對于該類產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

（二）對于該類產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼的注冊管理問題

該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題

該類產品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。

本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二00四年四月五日