因為使用未依法注冊的“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院領(lǐng)到了合肥市市場監(jiān)管局開出的沒收涉案醫(yī)療器械、罰款18萬元的行政處罰罰單。8月4日，安徽商報融媒體記者獲悉，日前合肥市市場監(jiān)管局公示了這起案件的處罰情況。

經(jīng)查明，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”（注冊證編號：國械注進(jìn)20153230137，規(guī)格型號：GEN11，生產(chǎn)日期2018-08-24，序列號：1111834197）產(chǎn)品的規(guī)格型號已于2018年6月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更為GEN11CN。涉案產(chǎn)品的注冊證型號與經(jīng)變更之后的產(chǎn)品注冊證型號明顯不符，且生產(chǎn)日期在變更日期之后。因此，該產(chǎn)品應(yīng)為未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！本C上所述，該院使用未依法注冊的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條之規(guī)定。

執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn)，安徽廬州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院使用的未依法注冊的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”購進(jìn)于安徽金和醫(yī)療器械有限公司，購進(jìn)金額總計180000元。在購進(jìn) “超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”產(chǎn)品過程中，該院存在對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況不熟悉，未能認(rèn)真履行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度的相關(guān)規(guī)定；對安徽金和醫(yī)療器械有限公司不具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況審核不清；對購進(jìn)的醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”未依法注冊情況驗收不明等問題。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證??（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

根據(jù)合肥市市場監(jiān)管局《會議紀(jì)要》（第11號）意見，鑒于該醫(yī)院能夠積極主動對使用上述產(chǎn)品手術(shù)病人進(jìn)行術(shù)后跟蹤回訪，且暫未發(fā)現(xiàn)手術(shù)病人因使用上述“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”造成任何不良反應(yīng)。依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)，合肥市市場監(jiān)管局沒收該院醫(yī)療器械“超聲高頻外科集成系統(tǒng)主機(jī)”1臺；并處貨值金額1倍罰款180000元。