關(guān)于印發(fā)《江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的通知

發(fā)布部門: 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào): 蘇食藥監(jiān)械[2008]155號(hào)

各市食品藥品監(jiān)管局：

為全面貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，我局制定了《江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(試行)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○八年六月六日

第一章 總則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械(2005)166號(hào))、《關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問題的意見》(國(guó)食藥監(jiān)械(2006)464號(hào))等要求，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于江蘇省境內(nèi)進(jìn)行委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三條　本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方(委托方)，按委托合同的約定，委托另一方(受托方)生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品(包括已具備臨床基本預(yù)期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標(biāo)識(shí)有委托方信息)，并對(duì)該產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的一種生產(chǎn)方式。

第四條　本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須是已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品。

第五條　委托生產(chǎn)實(shí)行分類登記備案。

(一)第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)由江蘇省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)登記備案。

(二)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)由委托方所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)登記備案。

第六條　本規(guī)定不包括國(guó)家食品藥品監(jiān)管局禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械(見附件1)。

第七條　本規(guī)定不包括企業(yè)之間對(duì)不作為醫(yī)療器械單獨(dú)注冊(cè)管理的零部件、組件或醫(yī)療器械產(chǎn)品部分制造過程(工序)委托加工的行為。

第二章 委托生產(chǎn)的條件

第八條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。

第九條　委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)在委托方和受托方《醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證》批準(zhǔn)或登記表已告知的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

第十條　委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，委托方應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，委托生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)不應(yīng)超出《醫(yī)療器械注冊(cè)證》批準(zhǔn)的范圍。

委托生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械(見附件2)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械的，受托方亦應(yīng)取得該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;委托生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)不應(yīng)超出任意一方《醫(yī)療器械注冊(cè)證》批準(zhǔn)的范圍。

第十一條　委托方和受托方在委托生產(chǎn)之前，應(yīng)簽署書面合同，就委托生產(chǎn)品種、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量要求及委托生產(chǎn)期限等作出明確規(guī)定。

第十二條　委托生產(chǎn)期限不得超過委托方和受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期限。

第十三條　委托方和受托方的質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確委托生產(chǎn)方式的控制要素。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行考查和確認(rèn)。在委托生產(chǎn)期限內(nèi)，委托方應(yīng)將受托方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況納入內(nèi)審范圍。

第十四條　委托方應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、圖紙等技術(shù)文件以及標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)還應(yīng)提供專用的工裝模具，并對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十五條　委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。

第十六條　委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第十七條　受托方的生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力和質(zhì)量管理體系應(yīng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。

第十八條　根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求，受托方進(jìn)行一次性使用注、輸液器類產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，在一次性使用輸血、液器類產(chǎn)品的主要配件(如滴斗、藥液過濾器、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、筒身)和一次性使用注射類產(chǎn)品的主要配件(如針柄、針座、外套及芯桿)上，必須標(biāo)有委托方可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)。

第十九條　受托方應(yīng)當(dāng)按照受托生產(chǎn)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和委托方提供的生產(chǎn)工藝、圖紙等技術(shù)文件組織生產(chǎn)，并保存所有與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的記錄。

第三章 委托生產(chǎn)的登記備案

第二十條　委托生產(chǎn)雙方在簽署委托生產(chǎn)合同后，委托方應(yīng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門登記備案，提交《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》(見附件3)和相關(guān)材料(見附件4)。

第二十一條　委托生產(chǎn)期限內(nèi)原登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)及時(shí)向原登記備案的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，辦理相應(yīng)手續(xù)后方可生產(chǎn)。

第二十二條　委托生產(chǎn)合同期滿后需繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)在有效期屆滿前，按本規(guī)定第二十條要求，重新辦理委托生產(chǎn)登記。

第二十三條　省內(nèi)委托生產(chǎn)(指委托方和受托方均為江蘇省境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè))，委托方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的類別，按本規(guī)定第四條要求到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門登記備案。

登記備案審核后，負(fù)責(zé)受理登記備案的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將同意委托生產(chǎn)的函件及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

第二十四條　跨省委托生產(chǎn)

(一)本省委托：委托方為江蘇省境內(nèi)企業(yè)，受托方為江蘇省境外企業(yè)。

委托方根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的類別，按本規(guī)定第四條要求，到相應(yīng)食品藥品監(jiān)管部門登記備案;

省食品藥品監(jiān)管局視情況，可組織對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察;

登記備案審核后，負(fù)責(zé)受理登記備案的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將同意委托生產(chǎn)的函件及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

(二)外省委托：委托方為江蘇省境外企業(yè)，受托方為江蘇省境內(nèi)企業(yè)。

省食品藥品監(jiān)管局收到委托方省級(jí)食品藥品監(jiān)管局提交的同意委托生產(chǎn)的函件及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》后，及時(shí)轉(zhuǎn)交受托方所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管局。

第四章 委托生產(chǎn)的監(jiān)管

第二十五條　委托生產(chǎn)經(jīng)登記備案審核后，方可按委托生產(chǎn)合同實(shí)施。

第二十六條　委托生產(chǎn)期滿后，不得繼續(xù)進(jìn)行委托生產(chǎn)活動(dòng)。

第二十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按本規(guī)定擅自委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條處罰。

第二十八條　委托生產(chǎn)雙方企業(yè)所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。

第五章 附則

第二十九條　本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條　本規(guī)定自2008年7月1日起施行。

附件1：關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知(略)

附件2：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍(略)

附件3：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(略)

附件4：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記材料要求(略)

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