關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)械[2004]498號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號，以下簡稱“12號令”)已于2004年7月20日公布施行。為更好地貫徹施行12號令，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(一)12號令中提出的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”職責和工作規(guī)劃，分類分步地制定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范，并作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運行的法定要求。該規(guī)范由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細則”組成。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的特點，有計劃有步驟地分類組織實施?，F(xiàn)已頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》等，都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的組成部分。

(二)在審查和頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，對于已頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，要按照12號令規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實施要求的，暫按12號令第七條至第九條規(guī)定辦理。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行的審查，不是單獨的行政審批項目，只是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批的一個環(huán)節(jié)。

二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦后，只需做書面告知，對生產(chǎn)企業(yè)報送的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，不需要進行技術(shù)審查，但應加強對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。在日常監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應生產(chǎn)條件的，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和12號令有關(guān)規(guī)定處理。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

(一)本辦法中第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，分別是指生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

(二)對第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，所生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不需登載在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》上。

(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項變更主要是指企業(yè)名稱發(fā)生變更。

(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證，應在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出，提交的材料為許可證核發(fā)或換發(fā)以來12號令第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料及情況說明。

四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地

(一)已依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地未形成獨立企業(yè)的：

1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地，仍生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應再次填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向原告知登記部門書面告知，原告知登記部門應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

2．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應按12號令規(guī)定，向原告知登記部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，原告知登記部門應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

3．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，應按要求填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，向原審批部門提交有關(guān)材料，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記，原審批部門批準后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

4．第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應向原審批部門書面告知，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，原審批部門應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

(二)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地未形成獨立企業(yè)的：

1．新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，按照12號令第六條的規(guī)定，向企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門書面告知，告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

2．新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，按照12號令第九條的規(guī)定，向企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》，并提交相關(guān)材料。企業(yè)注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，應當將情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

(三)跨省設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)場地未形成獨立企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應負責其日常監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應嚴格加強對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理。

五、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，委托方應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。

六、其他說明

(一)12號令第十六條第二款，“生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱”，是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)范圍一欄中載明的內(nèi)容應當包括該企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的管理類別、所生產(chǎn)產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中所屬的類代號和類代號名稱。

(二)12號令第三十條第(二)項中所稱的“受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書”，應當結(jié)合12號令第二十七條第(三)項規(guī)定的“一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械……受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書”的相應范圍理解。

(三)12號令第三十九條提出建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，是為進一步加強監(jiān)督管理，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應按第三十九條的要求，建立起上述方面的監(jiān)管檔案，這其中也包括正常情況的記錄。

(四)12號令第五十四條除了規(guī)定對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰，還規(guī)定了接受方使用許可證的法律責任。

(五)12號令中第7個附件為新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制和發(fā)放。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正式啟用后，對2004年7月20日后按舊版核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應免費更換新證。

七、為配合12號令實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局即將下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》，該規(guī)范將根據(jù)新的管理辦法制定許可證的相關(guān)審批程序和審查標準，取代原由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則。

八、已經(jīng)發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方面的有關(guān)文件，如與12號令和本通知不符的，應按12號令和本通知要求執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十月十三日

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