為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,保障上市醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局選取部分植入性醫(yī)療器械,組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
1.血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外);
2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng);
3. 人工心臟瓣膜;
4.整形植入物(劑)。
二、同種異體醫(yī)療器械
三、部分動物源醫(yī)療器械
1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料;
2.人工皮膚;
3.體內(nèi)用止血、防粘連材料;
4. 骨修復(fù)材料;
5.其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
四、其他
1.心臟起搏器;
2.植入式血泵;
3.植入式胰島素泵。
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