北京市實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定(試行)

發(fā)布部門(mén): 北京市

發(fā)布文號(hào):

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))，為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理，確?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的實(shí)施，特制定本規(guī)定。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 凡在北京市從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本規(guī)定。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)北京市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審及第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

第四條 北京市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的受理、初審及第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的受理、復(fù)核、編號(hào)及修改應(yīng)按本規(guī)定的要求執(zhí)行。

第二章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第五條 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證，進(jìn)行技術(shù)分析，并作檢驗(yàn)驗(yàn)證，按GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》及《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。

第六條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。

第七條 已經(jīng)發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)企業(yè)可不再制定具體的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第八條 申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)， 并保證所提交的全部申報(bào)資料真實(shí)、有效。

第九條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核，申報(bào)企業(yè)根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局編號(hào)、備案后，由申報(bào)企業(yè)發(fā)布、實(shí)施。

第三章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審和復(fù)核

第十條 申報(bào)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審或復(fù)核時(shí)應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送如下材料(各1份)：

(一)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案稿;

(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1、產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來(lái)源、背景;

2、管理類別確定的依據(jù);

3、對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明;

4、主要性能指標(biāo)確定的依據(jù);

5、與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明;

6、規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料;

7、其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

(三)產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告;

產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告應(yīng)符合《北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審查辦法》、《北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審查辦法》第 十條的規(guī)定。

(四)產(chǎn)品彩色照片(5寸以上，含5寸)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十一條 對(duì)于申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為本規(guī)定第 七條情況的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送如下材料：

(一)申報(bào)企業(yè)對(duì)其執(zhí)行的專項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;

該聲明中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、對(duì)產(chǎn)品分類及規(guī)格型號(hào)的說(shuō)明;

2、產(chǎn)品完全符合專項(xiàng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

(三)產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告;

(四)產(chǎn)品彩色照片(5寸以上，含5寸)。

第十二條 申報(bào)企業(yè)填報(bào)的表格及編寫(xiě)的所有申報(bào)材料需按A4規(guī)格紙張打印。

第十三條 北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)北京市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審內(nèi)容是：

(一)標(biāo)準(zhǔn)格式是否規(guī)范;

(二)提交的材料是否齊全;

(三)是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)。

第十四條 北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)北京市第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的主要內(nèi)容是：

(一)標(biāo)準(zhǔn)格式是否規(guī)范;

(二)提交的材料是否齊全;

(三)是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī);

(四)產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定的要求;

(五)預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確;

(六)檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性;

(七)驗(yàn)證方法是否具有可操作性，驗(yàn)證結(jié)論是否正確。

第十五條 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審工作時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日，第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。北京市藥品監(jiān)督管理局收到全部注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料后，開(kāi)具受理通知書(shū)，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)限。在此期間如通知申報(bào)企業(yè)整理、修改申報(bào)資料或需相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)處理復(fù)核時(shí)的技術(shù)問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在工作時(shí)限內(nèi)。在初審或復(fù)核過(guò)程中，申報(bào)企業(yè)如需整理或修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料，須在30個(gè)工作日內(nèi)完成。逾期不能完成修改或連續(xù)修改累計(jì)超過(guò)三次未能通過(guò)初審或復(fù)核的，終止注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審或復(fù)核，企業(yè)須重新申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如需相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)處理復(fù)核時(shí)的技術(shù)問(wèn)題，北京市藥品監(jiān)督管理局開(kāi)具《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)函審委托書(shū)》(見(jiàn)附件1)，申報(bào)企業(yè)將《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)函審委托書(shū)》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料報(bào)送相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，由相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)出具正式函審意見(jiàn)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)將對(duì)函審意見(jiàn)的處理情況在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中至說(shuō)明。

第十七條 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)初審后，由申報(bào)企業(yè)提交本規(guī)定第 十條全部材料各一式四份，由北京市藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審意見(jiàn)表》(見(jiàn)附件2)，申報(bào)企業(yè)將《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審意見(jiàn)表》及修改后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全套資料各一式三份上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第十八條 第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由申報(bào)企業(yè)根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改后，報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局編號(hào)。

第十九條 第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由申報(bào)企業(yè)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿(包括編制說(shuō)明)、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》(以下稱《復(fù)核表》)(見(jiàn)附件3)、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》(以下稱《復(fù)核人員名單》)(見(jiàn)附件4)、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)函審意見(jiàn)表》(如有)(以下稱《函審意見(jiàn)表》)(見(jiàn)附件5)各一式兩份報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局。

第四章 第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改及修訂

第二十條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在有效期內(nèi)需修改，應(yīng)填寫(xiě)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》(以下簡(jiǎn)稱《修改單》)(見(jiàn)附件6)，報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核。申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

(一)有完整修改內(nèi)容的《修改單》一式兩份;《修改單》全部?jī)?nèi)容需打印，不應(yīng)有涂改。

(二)原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及《復(fù)核表》、《復(fù)核人員名單》、《函審意見(jiàn)表》(如有)原件;

(三)在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，需要修標(biāo)的，由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的《產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程問(wèn)題反饋表》。

第二十一條 因企業(yè)更名、改制等原因，需修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱的，必須依據(jù)本規(guī)定辦理注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂，并經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后重新編號(hào)。申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

(一)企業(yè)更名報(bào)告。更名報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、企業(yè)名稱變更原因簡(jiǎn)述;

2、變更前后注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)變化的情況說(shuō)明;

3、變更后企業(yè)承擔(dān)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法律責(zé)任的聲明;

4、變更報(bào)告須由變更后企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

(二)變更后的企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件;

(三)原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及《復(fù)核表》、《復(fù)核人員名單》、《函審意見(jiàn)表》(如有)原件;

(四)原標(biāo)準(zhǔn)歷次《修改單》原件或復(fù)印件(如有);

(五)修訂后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案稿及編制說(shuō)明;編制說(shuō)明需將此次修訂的背景、產(chǎn)品的性能及分類是否發(fā)生變化作詳細(xì)說(shuō)明。

(六)產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告;

(七)產(chǎn)品彩色照片。

第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效期滿前六個(gè)月重新申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。申報(bào)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

(一)原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及《復(fù)核表》、《復(fù)核人員名單》、《函審意見(jiàn)表》(如有)原件;

(二)原標(biāo)準(zhǔn)歷次《修改單》原件或復(fù)印件(如有);

(三)修訂后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案稿及編制說(shuō)明;編制說(shuō)明需將此次修訂的背景、產(chǎn)品的性能及分類是否發(fā)生變化作詳細(xì)說(shuō)明。

(四)產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告;

(五)產(chǎn)品彩色照片。

第二十三條 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在一個(gè)備案周期內(nèi)累計(jì)修改超過(guò)三次的，生產(chǎn)企業(yè)須重新制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核。

第五章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十四條 第一類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效期四年，標(biāo)準(zhǔn)到期需重新進(jìn)行復(fù)核、編號(hào)。

第二十五條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

第二十六條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十七條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章 附則

第二十八條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條 本規(guī)定于2002年08月01日起施行。

附件1(略)

附件2(略)

附件3(略)

附件4(略)

附件5(略)

附件6(略)

二○○二年八月二十二日