關(guān)于吉林省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法（試行）

第一條　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作依法、公正、透明，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定制定本制度。

第二條　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、綜合評(píng)價(jià)的過程，是監(jiān)督管理的重要手段。

第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)的組織實(shí)施；負(fù)責(zé)制定全省質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行通報(bào)；對(duì)各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督抽驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和培訓(xùn)。

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的具體實(shí)施、情況匯總上報(bào)及對(duì)違法行為的查處。

各縣級(jí)局配合地區(qū)局對(duì)本行政區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)抽驗(yàn)樣品的檢測(cè)及復(fù)檢，并出具檢測(cè)報(bào)告和匯總上報(bào)檢測(cè)情況。

第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的要求，結(jié)合本省的實(shí)際情況，經(jīng)征求各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的意見，制定本省的質(zhì)量監(jiān)督的抽驗(yàn)計(jì)劃。

質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)明確：現(xiàn)場(chǎng)抽樣的時(shí)間、抽樣的范圍及數(shù)量、檢驗(yàn)的時(shí)間和項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果的判定，有疑問樣品的處理等。

第五條　質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的范圍和數(shù)量根據(jù)抽驗(yàn)計(jì)劃的要求可以在生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行抽取樣品。抽樣的數(shù)量按抽驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行。

第六條　現(xiàn)場(chǎng)抽樣依照下列程序進(jìn)行：

（一）出示行政執(zhí)法證件和有關(guān)文件，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取樣品，并對(duì)被抽檢單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。

檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理，并填寫“現(xiàn)場(chǎng)抽樣中發(fā)現(xiàn)的違法情況表”（附件一）

（二）產(chǎn)品抽樣完成后，填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（附件二）一式四份，其中抽樣單位、被抽樣單位留一份，隨樣品寄往承檢機(jī)構(gòu)一份，隨總結(jié)材料報(bào)送省局一份。

（三）用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（附件三）封好樣品后，抽樣人員應(yīng)將樣品寄往承檢機(jī)構(gòu)。

（四）監(jiān)督檢查及產(chǎn)品抽樣工作完成后，將“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣情況反饋表”（附件四）發(fā)給被抽樣單位，由被抽樣單位填寫后直接寄送省食品藥品監(jiān)督管理局。

（五）對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)抽不到樣品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)填寫“未能提供被抽樣品的證明”（附件五）。屬于停產(chǎn)的，應(yīng)查驗(yàn)企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃，在其恢復(fù)生產(chǎn)后按原抽驗(yàn)任務(wù)方案要求進(jìn)行跟蹤抽樣；對(duì)于企業(yè)未停產(chǎn)而現(xiàn)場(chǎng)無可抽樣品的，可通過查驗(yàn)該企業(yè)銷售記錄，跟蹤抽樣轄區(qū)內(nèi)該產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位，按要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

（六）必要時(shí)，可以要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第七條　各市（州）藥監(jiān)局在監(jiān)督抽樣工作結(jié)束后，對(duì)抽樣工作完成情況進(jìn)行匯總、總結(jié)，并向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以下材料：

（一）抽樣總結(jié)材料；

（二）“現(xiàn)場(chǎng)抽樣中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)情況表”；

（三）“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”和未抽到樣品企業(yè)的書面證明材料的復(fù)印件及拒絕抽樣單位的情況；

（四）抽樣情況表；

（五）有關(guān)材料的軟盤。

第八條　檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)遵照下列程序：

（一）樣品的接收承檢機(jī)構(gòu)在接收樣品時(shí)，應(yīng)檢查并記錄樣品的封條、包裝有無破損、樣品外觀等狀態(tài)有無異常，核對(duì)樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即通知抽樣單位進(jìn)一步確認(rèn)，并作相應(yīng)處理。接收、查驗(yàn)樣品后，承檢單位應(yīng)填寫“產(chǎn)品收樣情況匯總表”（附件六）。

（二）產(chǎn)品檢驗(yàn)承檢單位應(yīng)按照抽樣計(jì)劃的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)和結(jié)果判定，出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）材料報(bào)送檢驗(yàn)工作完成后，承檢單位應(yīng)將檢驗(yàn)工作完成情況進(jìn)行總結(jié)，匯總整理，填寫有關(guān)報(bào)表，函報(bào)省局醫(yī)療器械處。需要報(bào)送的資料有：

1、檢驗(yàn)工作總結(jié)，內(nèi)容包括：檢驗(yàn)的基本情況、檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析、不合格產(chǎn)品原因分析、申訴處理情況、典型事例、檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的其他問題。承檢機(jī)構(gòu)參與抽樣任務(wù)的，還應(yīng)總結(jié)抽樣中的相關(guān)情況。

2、抽驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告原件。

3、“產(chǎn)品收樣情況匯總表”、“醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”（附件七）、“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表（附件八）” 、“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果明細(xì)表”（附件九）。

4、“不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果異議處理情況表”（附件十）和申訴材料（當(dāng)事人申訴材料復(fù)印件、承檢機(jī)構(gòu)答復(fù)材料的復(fù)印件）。

5、“醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣、檢驗(yàn)費(fèi)用決算申請(qǐng)表”（附件十一）、“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)費(fèi)用決算明細(xì)表”（附件十二）。

6、有關(guān)材料的軟盤。

第九條　檢驗(yàn)報(bào)告由承檢單位分別寄送至各市（州）藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于5日內(nèi)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)單位，通知其檢驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)告知該單位。

第十條　各市（州）藥監(jiān)局在接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)對(duì)所涉及的本轄區(qū)內(nèi)的不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)所抽取的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品采取控制措施。對(duì)不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的核查結(jié)束后，依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定予以查處。

第十一條　異議申訴和處理按下列程序辦理：

（一）在寄出檢驗(yàn)報(bào)告15日內(nèi)，若未收到當(dāng)事人提出的書面申訴，可視為當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無異議。對(duì)當(dāng)事人（被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的書面申訴，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在7日內(nèi)以書面形式進(jìn)行答復(fù)。經(jīng)承檢機(jī)構(gòu)審核，符合復(fù)驗(yàn)條件的，應(yīng)由當(dāng)事人填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”，由承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

（二）在異議處理完成后，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)異議的書面答復(fù)（復(fù)驗(yàn)的包括復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目）分別寄當(dāng)事人、被抽樣單位和省食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）若當(dāng)事人提出的申訴是涉及產(chǎn)品抽樣、真?zhèn)未_認(rèn)等非產(chǎn)品檢驗(yàn)方面的問題，承檢機(jī)構(gòu)通知當(dāng)事人，由當(dāng)事人向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，由省藥監(jiān)局進(jìn)行最后的復(fù)核和處理。省藥監(jiān)局復(fù)核后，將處理意見告知當(dāng)事人、承檢機(jī)構(gòu)。

（四）省食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后，將處理意見告知當(dāng)事人、承檢機(jī)構(gòu)。

第十二條　省食品藥品監(jiān)督管理局定期根據(jù)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的結(jié)果進(jìn)行通告。

第十三條　本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條　本辦法自發(fā)布之日30天起實(shí)施。

附件（略）

二〇〇六年六月十五日

      吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

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