關(guān)于北京市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施細(xì)則

發(fā)布部門: 北京市

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第一章 總則

第一條 根據(jù)國(guó)務(wù)院令第２７６號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１８號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的要求，為更好地實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，特制定本細(xì)則。第二條 凡北京市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門均應(yīng)遵守本細(xì)則。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理事權(quán)劃分表》（見附件一）的規(guī)定履行相應(yīng)的職能。

第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在辦理開辦、變更、停產(chǎn)、注銷以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證時(shí)應(yīng)根據(jù)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理事權(quán)劃分表》的規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

申辦材料應(yīng)符合《關(guān)于〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉、〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表〉申辦材料的規(guī)范性要求》（見附件二）的規(guī)定。

第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦

第五條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局備案后取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第六條 申辦企業(yè)應(yīng)根據(jù)《北京市申辦〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉、〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表〉流程圖》（見附件三）的程序進(jìn)行申報(bào)和辦理相關(guān)手續(xù)。第七條 申辦企業(yè)應(yīng)報(bào)送如下材料：

１．《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（見附件四）一式三份；

２．工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)單或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件兩份；

３．申辦企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員的學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件兩份；

４．申辦企業(yè)辦公地、生產(chǎn)地的場(chǎng)地證明（如產(chǎn)權(quán)證書、租賃協(xié)議等）復(fù)印件兩份；

５．?dāng)M生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件兩份；

６．?dāng)M生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的申辦企業(yè)應(yīng)報(bào)送質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件兩份；

７．整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部委托另一企業(yè)制造完成的申辦企業(yè)應(yīng)報(bào)送該企業(yè)與被委托企業(yè)雙方的生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議及被委托企業(yè)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的證明材料復(fù)印件兩份；

８．申辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的自我保證聲明一份；

９．藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它材料（如需要）。

第八條 在中關(guān)村科技園區(qū)內(nèi)注冊(cè)的申辦企業(yè)可先在工商行政管理部門辦理企業(yè)登記后，在三個(gè)月內(nèi)按本辦法的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第九條 對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核為申辦材料審核；對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核分為申辦材料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)》（見附件五）的合格標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)須符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部委托另一企業(yè)制造完成的申辦企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括對(duì)被委托生產(chǎn)企業(yè)的審核。

第十條 對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案的審批工作時(shí)限為自開具受理通知單之日起２０個(gè)工作日；對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批工作時(shí)限為自開具受理通知單之日起３０個(gè)工作日。

在審查過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門要求第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料的，申辦企業(yè)應(yīng)在１０個(gè)工作日內(nèi)完成；要求第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的，申辦企業(yè)應(yīng)在２０個(gè)工作日內(nèi)完成。申辦企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的時(shí)間不包括在審批工作時(shí)限內(nèi)。

第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更企業(yè)名稱或注冊(cè)地、增加或變更生產(chǎn)地、產(chǎn)品范圍，必須依據(jù)本規(guī)定辦理變更手續(xù)。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦變更事項(xiàng)時(shí)應(yīng)報(bào)送如下材料：１．申辦各類變更事項(xiàng)均應(yīng)報(bào)送以下材料：

１）《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（見附件六）一式三份；

２）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件兩份；

３）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件兩份（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件兩份（第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）；

４）申辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的自我保證聲明一份；５）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它材料（如需要）。

２．申辦不同變更事項(xiàng)還應(yīng)分別報(bào)送以下材料：

１）變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提供擬變更的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件、董事會(huì)決議等證明文件復(fù)印件兩份；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提供擬變更的負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件兩份；

２）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)單和相關(guān)證明文件（如上級(jí)主管部門的決定文件、董事會(huì)決議等）復(fù)印件各兩份；

３）變更或增加企業(yè)生產(chǎn)地的，應(yīng)提供擬變更或增加的生產(chǎn)場(chǎng)地證明復(fù)印件兩份；

４）增加產(chǎn)品范圍的，應(yīng)提供擬增加產(chǎn)品已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包含擬增加產(chǎn)品功能、用途等情況的產(chǎn)品介紹復(fù)印件各兩份；

對(duì)于擬增加的產(chǎn)品，系全部委托另一企業(yè)制造完成的，應(yīng)報(bào)送該企業(yè)與被委托企業(yè)雙方的生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議及被委托企業(yè)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的證明材料復(fù)印件兩份。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十三條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，變更或增加生產(chǎn)地的須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核；申辦企業(yè)應(yīng)達(dá)到《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)》的合格標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的須符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十四條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須按照本細(xì)則的要求申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)品范圍（不包括增加第Ｉ類醫(yī)療器械產(chǎn)品）須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)審核的：

（一）增加生產(chǎn)不同產(chǎn)品類代號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核；

（二）增加生產(chǎn)高管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核；

（三）增加生產(chǎn)相同管理類別、相同產(chǎn)品類代號(hào)且不同序號(hào)名稱的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)視其具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)審核；

（四）增加生產(chǎn)低管理類別、相同產(chǎn)品類代號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)視其具體情況安排現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)于擬增加的產(chǎn)品，系全部委托另一企業(yè)制造完成且須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括對(duì)該被委托生產(chǎn)企業(yè)的審核。申辦企業(yè)應(yīng)達(dá)到《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)》的合格標(biāo)準(zhǔn)。增加生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)須符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十五條 在各區(qū)縣工商行政管理部門進(jìn)行工商登記注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，變更注冊(cè)地址涉及跨區(qū)縣的，應(yīng)在原注冊(cè)地所在藥品監(jiān)督管理部門辦理遷出手續(xù)；而后在擬變更注冊(cè)地所在藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》變更后，仍使用原編號(hào)，在原編號(hào)后加注帶小括號(hào)的“更”字。其發(fā)證日期應(yīng)為批準(zhǔn)變更的日期。申辦企業(yè)領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》時(shí)，應(yīng)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》交回北京市藥品監(jiān)督管理局。

第十七條 對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案的審批工作時(shí)限為自開具受理通知單之日起２０個(gè)工作日；對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批工作時(shí)限為自開具受理通知單之日起３０個(gè)工作日。在審查過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門要求第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料的，申辦企業(yè)應(yīng)在１０個(gè)工作日內(nèi)完成；要求第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的，申辦企業(yè)應(yīng)在２０個(gè)工作日內(nèi)完成。申辦企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的時(shí)間不包括在審批工作時(shí)限內(nèi)。

第四章 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每年應(yīng)進(jìn)行年度驗(yàn)證（發(fā)證或換證之年除外）。年度驗(yàn)證的時(shí)間為每年第四季度，具體工作安排根據(jù)當(dāng)年實(shí)際情況另行通知。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在年度驗(yàn)證之初應(yīng)進(jìn)行自查，申辦年度驗(yàn)證時(shí)將自查結(jié)果及如下材料報(bào)送相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門：１．《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度驗(yàn)證申請(qǐng)表》一式三份（見附件七）；２．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件；３．申辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的自我保證聲明一份４．藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它材料（如需要）；第二十條 年度驗(yàn)證的工作時(shí)限為自開具受理通知單之日起３０個(gè)工作日。在審查過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的，申辦企業(yè)應(yīng)在２０個(gè)工作日內(nèi)完成。申辦企業(yè)說(shuō)明問(wèn)題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的時(shí)間不包括在審批工作時(shí)限內(nèi)。第二十一條 對(duì)于年度驗(yàn)證不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，北京市藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令其限期整改；對(duì)于整改后仍達(dá)不到合格要求的企業(yè)，北京市藥品監(jiān)督管理局將在有關(guān)媒體和政府網(wǎng)站上予以公告，同時(shí)將未通過(guò)年度驗(yàn)證企業(yè)名單抄送工商行政管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。對(duì)于在年度驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定組織生產(chǎn)、進(jìn)行銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行查處，并將查處情況予以公布。第二十二條 對(duì)于在年度驗(yàn)證規(guī)定時(shí)間內(nèi)未申辦年度驗(yàn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，北京市藥品監(jiān)督管理局將在有關(guān)媒體和政府網(wǎng)站上公告限期申報(bào)的時(shí)間；對(duì)在規(guī)定限期內(nèi)仍不申辦年度驗(yàn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，北京市藥品監(jiān)督管理局將公告注銷其已取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的停產(chǎn)與注銷

第二十三條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品（一種或多種）連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)以書面形式提前向藥品監(jiān)督管理部門提出重新生產(chǎn)申請(qǐng)。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)資源狀況及生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行審查批準(zhǔn)后方可組織生產(chǎn)。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》注銷手續(xù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)其原生產(chǎn)產(chǎn)品的一種或多種（非全部醫(yī)療器械產(chǎn)品），應(yīng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》產(chǎn)品范圍中相應(yīng)產(chǎn)品的注銷手續(xù)。辦理注銷時(shí)應(yīng)根據(jù)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理事權(quán)劃分表》的規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門以書面形式提出注銷聲明，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本和副本或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》原件及時(shí)交到相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或與其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》中產(chǎn)品范圍不符的經(jīng)營(yíng)單位及無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)。具體換證工作安排，北京市藥品監(jiān)督管理局將于換證當(dāng)年另行通知。

第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。

第二十九條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。對(duì)于在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照規(guī)定組織生產(chǎn)、進(jìn)行銷售的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其限期整改。

情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行查處，并將查處情況予以公布。

第三十條 對(duì)特殊品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第七章 附則

第三十一條 本細(xì)則所涉及名詞的含義：

１．管理類別：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）中的管理類別；

２．產(chǎn)品類代號(hào)：指《分類目錄》中的產(chǎn)品類代號(hào)；

３．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指僅生產(chǎn)或擬生產(chǎn)《分類目錄》中管理類別為第Ｉ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

４．第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)或擬生產(chǎn)《分類目錄》中管理類別為第ＩＩ類或同時(shí)生產(chǎn)或擬生產(chǎn)第Ｉ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

５．第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)或擬生產(chǎn)《分類目錄》中管理類別為第ＩＩＩ類或同時(shí)生產(chǎn)第Ｉ類、第ＩＩ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

６．中關(guān)村科技園區(qū)：指海淀科技園區(qū)、昌平科技園區(qū)、豐臺(tái)科技園區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和北京電子城；

第三十二條 本細(xì)則由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

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