關(guān)于淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法

發(fā)布部門: 山東省淄博市人民政府

發(fā)布文號(hào): 淄博市人民政府令(第56號(hào))

《淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》已經(jīng)市政府第46次常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2006年3月1日起施行。

二00六年二月七日

淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法中所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立的從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動(dòng)的診療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和其他衛(wèi)生防疫、衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研等使用醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。

第四條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門按照管理權(quán)限負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作;未設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理部門的區(qū)縣，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理由市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門，應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案和醫(yī)療器械帳目，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門備案登記。備案登記內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械登記類別等。備案登記內(nèi)容發(fā)生變化的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化后30日內(nèi)書(shū)面告知食品藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械管理人員，負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械的管理工作。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的技術(shù)人員和環(huán)境條件。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢、處理等管理制度。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨單位的合法資質(zhì)予以核實(shí)，并保存相關(guān)資料。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)日期等。驗(yàn)收后應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收人員簽字后保存?zhèn)洳椤?

需要實(shí)行強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證或者納入國(guó)家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄管理的醫(yī)療器械，驗(yàn)收內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或者工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書(shū)。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行檢測(cè)或者驗(yàn)證，達(dá)不到醫(yī)療器械性能要求的不得使用。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)單體價(jià)值30萬(wàn)元以上的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品合法證明材料的復(fù)印件報(bào)區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性等相關(guān)內(nèi)容提供咨詢服務(wù)。

第十四條 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)、分類存放，配備相應(yīng)的墊板、貨架以及防潮、防蟲(chóng)、防鼠、消防、通風(fēng)、避光等設(shè)施。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立購(gòu)進(jìn)、發(fā)放、回收、消毒、銷毀記錄。配備消毒、銷毀設(shè)施，掌握廢料的去向。

納入醫(yī)療廢物集中處置的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)直接由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入體內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立專柜保管，建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放記錄。產(chǎn)品的合格證、注冊(cè)證以及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備使用、維護(hù)記錄，使用、維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤?

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第十九條 對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者存在安全隱患的醫(yī)療器械及有關(guān)資料，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，應(yīng)當(dāng)暫停使用，及時(shí)移送醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰單體價(jià)值30萬(wàn)元以上醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用年限、處理辦法等報(bào)告區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，提供真實(shí)、完整的臨床試用或者臨床驗(yàn)證報(bào)告。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械操作人員健康檔案。

第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)，相關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)，不得收取費(fèi)用。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)確定為不合格的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)在監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第二十七條 違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)有明確處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十八條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未向食品藥品監(jiān)督管理部門備案登記的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。

第二十九條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以1000元罰款：

(一)未建立醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢、處理等管理制度的;

(二)無(wú)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄的;

(三)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷毀后，不能掌握其廢料去向的。

第三十條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械，未經(jīng)檢測(cè)或者驗(yàn)證即投入使用的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，處以10000元罰款。

第三十一條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入體內(nèi)醫(yī)療器械，用后未將產(chǎn)品的合格證、注冊(cè)證及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件與病歷一同保存的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以10000元罰款。

第三十二條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者醫(yī)療器械不良事件，未報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的，處以500元罰款。

第三十三條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不提供相關(guān)資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以5000元罰款，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以10000元罰款。

第三十四條 違反本辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)發(fā)現(xiàn)違法行為不依法查處的;

(二)泄露監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密的;

(三)刁難當(dāng)事人或者收受賄賂的;

(四)其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第三十五條 當(dāng)事人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第三十六條 本辦法所稱轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械是指：已使用過(guò)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)再次銷售、轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)予的醫(yī)療器械。

第三十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。

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