河北省食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書

行政處罰決定書

（石裕食藥監(jiān)）行罰決〔2018〕011號(hào)

當(dāng)事人：石家莊平安醫(yī)院有限公司

地 址：石家莊市裕華區(qū)倉(cāng)豐路48號(hào)

郵編：050000

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91130100795469901W

聯(lián)系方式：13932183683

法定代表人：  吳維海     性別  男     職務(wù)：負(fù)責(zé)人

違法事實(shí)：

2018年8月22日，石家莊市裕華區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接市政府食品安全辦公室（市食藥監(jiān)局）食品安全輿情信息第11期（總第131期），對(duì)位于石家莊市裕華區(qū)倉(cāng)豐路48號(hào)的石家莊平安醫(yī)院有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院于8月21日上午10點(diǎn)左右給患者池XX輸入超過(guò)有效期近五個(gè)月的過(guò)期“復(fù)方氯化鈉注射液”照片一張，和患者池xx的石家莊平安醫(yī)院臨時(shí)醫(yī)囑單兩頁(yè)。

我局執(zhí)法人員對(duì)該醫(yī)院于8月24日進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院于8月22日從石家莊達(dá)賽醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司購(gòu)進(jìn)了由廣州和能生物科技有限公司生產(chǎn)的無(wú)血清淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基診斷試劑，共8盒（240瓶），規(guī)格：5ml/瓶，批號(hào)：SF20180516，注冊(cè)證編號(hào)：20140137號(hào)，該試劑的說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示中明確注明了貯存要求為：-15°C以下貯存，石家莊市平安醫(yī)院將其中7盒貯存至該院的檢驗(yàn)科試劑冰箱的冷凍間內(nèi)，冷凍間的溫度為：-20°C至-23°C，該院為了方便領(lǐng)取將其中一盒（30瓶）貯存至試劑冰箱的冷藏間內(nèi)，冷藏間的溫度為：4°C至10°C。

有關(guān)證據(jù)：

調(diào)查筆錄、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、產(chǎn)品照片、隨貨同行單、現(xiàn)場(chǎng)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查照片、使用記錄、輿情信息表、供貨方及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、試劑的冷鏈記錄、試劑冰箱冷藏間和冷凍間的溫度記錄等，事實(shí)清楚，證據(jù)充分。

處罰依據(jù)和種類：

由于該醫(yī)院在藥品使用過(guò)程中藥品銷售臺(tái)賬記錄不全，導(dǎo)致該醫(yī)院給患者使用過(guò)期的藥品，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款第（三）項(xiàng)“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（三）超過(guò)有效期的；”之規(guī)定。

該醫(yī)院未按醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”。之規(guī)定。

鑒于該醫(yī)院對(duì)所使用藥品管理時(shí)未嚴(yán)格履行儲(chǔ)存保養(yǎng)的法定義務(wù)，疏于管理，法律意識(shí)淡薄，導(dǎo)致使用劣藥的主要原因，存在主觀過(guò)錯(cuò)行為。為了保證藥品安全，保障人民群眾身體健康和生命安全。對(duì)當(dāng)事人使用劣藥的行為，依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。”依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?

依據(jù)：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰”：“（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的”。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”：“（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的”；我局責(zé)令你單位向供貨單位退回未按溫度貯存的無(wú)血清淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基診斷試劑一盒（30瓶）。

我局于2018年9月11日依法向你公司送達(dá)了《聽(tīng)證告知書》[（ 石裕食藥監(jiān)）食藥監(jiān)藥聽(tīng)告〔2018〕036號(hào)]。你公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)和聽(tīng)證申請(qǐng)。

我局決定對(duì)你公司給予以下行政處罰：

1、沒(méi)收6.44元；2、罰款15012.88元。

請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)到河北銀行方北支行（賬戶：石家莊市裕華區(qū)收費(fèi)管理局，賬號(hào)：62920120045450）繳納罰沒(méi)款。逾期每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。逾期不履行處罰決定，我局將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向裕華區(qū)人民政府、石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局  申請(qǐng)行政復(fù)議或6個(gè)月內(nèi)向裕華區(qū)人民法院起訴。

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