關(guān)于藥品管理法法律責任釋義

法律責任是國家對責任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評價，是國家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，解決原法處罰過于原則，覆蓋范圍小，無法有效處理和打擊違法犯罪行為的問題，本法擴大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰，針對本法規(guī)定的各種違法行為，增加了撤銷藥品批準證明文件、禁止有關(guān)人員在一定年限內(nèi)從事某項行業(yè)的資格罰等處罰種類，并對生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關(guān)于市場主體沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑應(yīng)當承擔的法律責任的規(guī)定。

藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系人體健康和生命安全，因此世界各國對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營均采取了嚴格的管理制度。我國根據(jù)本國實際情況，對藥品(包括制劑)的生產(chǎn)、經(jīng)營采取的是行為準入制度。從法律上來講，行為準入制度實際上就是一種行政許可制度。行政許可是指行政主體應(yīng)行政管理相對人的申請，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政管理相對人從事某種活動的法律資格或者實施某種行為的法律權(quán)利的行政行為。它可以再分為行為許可和資格許可。對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營而言，企業(yè)要從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，醫(yī)療機構(gòu)要從事制劑配制，必須向特定的國家管理藥品的行政機構(gòu)進行申請，由該藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對其是否有能力從事該活動進行審查，對經(jīng)審查符合條件和規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律規(guī)定發(fā)放許可證明，才可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和配制制劑的活動。本法第七條、第十四條、第二十三條對此分別做了規(guī)定。

與原法相比，本法對沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的法律責任有以下幾方面的變化：

一是，加大了處罰力度。原法規(guī)定，責令停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。本法不僅規(guī)定對此種違法行為予以取締，沒收違法藥品，而且要處以罰款。即，原法中對違法主體的違法行為所規(guī)定的罰款是可有可無的;而本法對違法主體的違法行為所規(guī)定的罰款是必須并用的。

二是，本法與新刑法相互銜接。本法規(guī)定，沒有取得相應(yīng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，如果符合犯罪的構(gòu)成要件，應(yīng)當承擔刑事責任。

三是，增加了對行政機關(guān)行使行政權(quán)力的制約，規(guī)范了行政行為。原法只規(guī)定了可以并處罰款，但罰款具體數(shù)額、罰款數(shù)額計算基數(shù)都沒有規(guī)定，導(dǎo)致法律條文沒有可操作性，行政自由裁量權(quán)太大，實踐中容易產(chǎn)生枉法行為。事實上，罰款數(shù)額是以違法所得為標準，還是以違法生產(chǎn)的商品價格為標準?違法生產(chǎn)的商品價格又以什么標準計算?原法對此類問題一概沒有規(guī)定。本法規(guī)定：并處違法生產(chǎn)、銷售藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這樣規(guī)定，不僅增加了法律的可操作性，更重要的是約束了行政機關(guān)的行政行為，對遏止腐敗，保護行政管理相對人的權(quán)益可以起到有力的保障作用。

四是，在用語上更準確。原法中規(guī)定的對無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品給予“責令停產(chǎn)、停業(yè)”的處罰，被本法中規(guī)定的“依職權(quán)予以取締”所代替。因為無相應(yīng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品是一種違法行為，對其只能取締，并不存在停產(chǎn)、停業(yè)的問題。值得說明的是，取締不是一種行政處罰措施，因其不是對違法行為人已得權(quán)利或者資格的剝奪，而是違法行為人本身就不具備從事該項活動的權(quán)利或者資格，通過取締將現(xiàn)狀恢復(fù)到初始狀態(tài)。

本法規(guī)定的法律責任主要有行政責任和刑事責任。行政責任主要是行政處罰。包括：沒收違法藥品和違法所得，處以罰款。應(yīng)注意，兩項處罰措施可以并用：

1.沒收違法藥品，是指行政機關(guān)將違反行政法律規(guī)范的行為人的違法工具、物品和違禁品等收歸國有的處罰形式。行政機關(guān)沒收違法藥品，必須依法上交國庫或者按照法定方式處理，不能私分、截留，隨意損壞，或者通過非法途徑低價處理;隨意使用。

2.沒收違法所得，是指特定的行政機關(guān)或者法定的其他組織依法將違法行為人的違法所得收歸國有的處罰形式。違法所得是指無相應(yīng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的行為所獲得的利益。違法所得應(yīng)全部沒收。沒收違法所得不能涉及當事人的合法收入或者財產(chǎn)。要注意沒收違法所得與刑罰中的沒收財產(chǎn)的區(qū)別。

3.罰款是一種典型的財產(chǎn)罰，指行政處罰主體依法強制將違反行政法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)額金錢的處罰方式。罰款是要式行為，有處罰權(quán)的機關(guān)或者組織必須以書面形式作出罰款決定，依法明確規(guī)定罰款的數(shù)額和繳納，并按照規(guī)定告知被處罰人有關(guān)申訴和起訴等權(quán)利。

本條所規(guī)定的刑事責任是非法經(jīng)營罪。非法經(jīng)營罪是指違反國家規(guī)定，進行非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的行為。它所侵犯的客體是國家對物資、金銀、對外貿(mào)易及工商管理秩序;犯罪主體包括自然人、法人;客觀方面表現(xiàn)為違反國家規(guī)定，進行非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的行為。具體包括：(1)未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;(2)買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的;(3)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為;主觀方面是故意。犯非法經(jīng)營罪的，依照《刑法》第二百二十五條的規(guī)定處罰。

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售或者配制假藥行為應(yīng)當承擔法律責任的規(guī)定。

藥品管理法的根本目的在于保證人民用藥安全、有效，維護廣大人民的身體健康和生命安全?，F(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，產(chǎn)品科技含量低，低水平重復(fù)問題嚴重。個別企業(yè)為了牟取不正當利益，往往弄虛作假，突出表現(xiàn)在制售假藥這一嚴重危害人民群眾身體健康的違法犯罪活動屢禁不止。分析目前實踐中披露的制售假藥的案件，可以看出大案要案增多，制售假藥的品種增多，范圍擴大，少數(shù)犯罪分子所獲取的違法所得數(shù)額巨大。更有甚者，還有的地方和部門為了地方利益、部門利益，支持或者變相支持制假售假藥活動。這嚴重危害了人民群眾的生命健康，破壞了藥品生產(chǎn)、流通秩序，因此必須加大執(zhí)法監(jiān)督力度，加強藥品質(zhì)量監(jiān)控，打擊制售假藥的違法犯罪行為。

原法第五十條對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為應(yīng)當承擔的法律責任規(guī)定得過于原則，覆蓋范圍小，無法有效地打擊和消除層出不窮、花樣繁多的制售假藥的違法犯罪行為。修改后，本法對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為規(guī)定的法律責任，與原法相比有以下重大變化：

一是，加大了處罰力度。原法對假藥處罰措施可以并用沒收違法藥品和違法所得，處以罰款，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等處罰。本法中，除上述處罰外，增加規(guī)定，違法主體有藥品批準證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門必須要予以撤銷，情節(jié)嚴重的，必須吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證明文件。這樣明確的規(guī)定使得在發(fā)生這種情況時，藥品監(jiān)督管理部門與違法企業(yè)都沒有了選擇權(quán)。杜絕了過去當一些企業(yè)從事了制售假藥的違法行為時，在被查處時由于法外人情而從輕處罰的弊端。將制售假藥的行為定位為嚴重的違法行為予以處罰，加大了法律的威懾力，使?jié)撛诘姆缸锓肿硬桓逸p舉妄動。

二是，在立法語言上更科學、更精煉。如本法對制售假藥的犯罪行為所規(guī)定的刑事責任只規(guī)定“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”。將違反藥品管理而產(chǎn)生的犯罪行為的處罰與刑法直接相連，既說明了兩個法律的關(guān)系，又簡明扼要。

本條對生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為規(guī)定的行政責任主要是行政處罰。理解本條規(guī)定的行政處罰，需要把握以下幾點：

1.對生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為的處罰包括兩個層次：一是，對一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。二是，對情節(jié)嚴重的違法行為，吊銷許可證。其中，對一般違法行為的處罰可以并行適用。而吊銷許可證只針對情節(jié)嚴重的違法行為。本法沒有明文規(guī)定何為“情節(jié)嚴重”，一般是指制售假藥屢教不改、獲取違法所得數(shù)額較大等。

2.撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證是特定的行政機關(guān)或者法定的其他組織依法撤銷允許相對人從事某種活動的資格和權(quán)利的憑證，終止其繼續(xù)從事該憑證所允許的活動的處罰形式。二者都屬于許可證罰，撤銷藥品批準證明文件是針對有藥品批準證明文件的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥而給予的處罰。處罰對象特定化，無批準證明文件的違法主體不適用這一規(guī)定;吊銷許可證是吊銷違法主體的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。是生產(chǎn)、銷售假藥的行為主體。

3.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷藥品批準證明文件以及吊銷許可證的處罰，是針對較嚴重的違法行為采取的，對被處罰人從事某項活動的資格和權(quán)利影響較重。因此，行政機關(guān)在作出上述處罰前，應(yīng)當按照《行政處罰法》的規(guī)定，應(yīng)管理相對人的要求，可公開進行有利害關(guān)系人參加的聽證會，即使相對人沒有要求聽證，行政機關(guān)作出上述處罰也應(yīng)當充分聽取被處罰人的意見，并經(jīng)全面、客觀、公正地查實核對相對人違法行為事實后，依據(jù)確鑿證據(jù)和法律規(guī)定作出處罰規(guī)定。

本條所規(guī)定的刑事責任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十一條的規(guī)定?！缎谭ā返谝话偎氖粭l規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售假藥罪。該罪是指生產(chǎn)、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，明知是假藥而生產(chǎn)、銷售，足以嚴重危害人體健康的行為。它侵犯的客體是國家對藥品監(jiān)督管理制度和公民的健康權(quán)利;客觀方面表現(xiàn)為行為人違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為;主觀方面是故意。第一百四十條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。該罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中攙雜、攙假，以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，數(shù)額較大的行為。數(shù)額較大是指銷售金額在5萬元以上，銷售金額是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的全部收益，包括成本和利潤。可見，構(gòu)成此罪的必要條件是銷售金額5萬元以上;主觀方面是故意。

值得注意的是，第一百四十條與一百四十一條規(guī)定的罪名是有聯(lián)系的。第一百四十條規(guī)定的是廣義的產(chǎn)品犯罪，第一百四十一條規(guī)定地是具體產(chǎn)品即藥品的犯罪。第一百四十條規(guī)定的犯罪必須具備一個條件，即銷售金額達5萬元以上。第一百四十一條

規(guī)定的犯罪必須具備的一個條件是足以嚴重危害人體健康的行為。如果生產(chǎn)、銷售假藥的行為沒有達到“足以嚴重危害人體健康”的程度，而銷售假藥金額卻達到5萬元以上的，按照第一百四十條的規(guī)定定罪量刑。如果生產(chǎn)、銷售假藥既達到足以嚴重危害人體健康的程度，銷售假藥金額又達到5萬元以上的，就依照處罰較重的規(guī)定定罪量刑。

第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售或者配制劣藥的違法行為應(yīng)當承擔法律責任的規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售劣藥與生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為一樣，都破壞了國家管理藥品生產(chǎn)、流通秩序，侵犯了公眾健康和生命安全。因此，藥品管理法不僅要嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，而且要嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為。

原法第五十一條對生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為應(yīng)當承擔的法律責任作了規(guī)定，但規(guī)定的法律責任過于原則，覆蓋范圍小，無法有效地打擊和消除日趨復(fù)雜的制售劣藥的違法犯罪行為。為了扭轉(zhuǎn)這種情形，保證人民用藥安全，保障人民身體健康，本法制定了能夠有效打擊制售劣藥行為的法律責任。

本法對生產(chǎn)、銷售劣藥等違法行為規(guī)定的法律責任，相對于原法，有以下幾個特點：

一是，加大了處罰的力度。原法中，制售劣藥的違法行為主體只同時承擔沒收劣藥和違法所得兩種處罰;而本法中，同一種制售劣藥的違法行為，違法主體必須同時承受沒收違法藥品、違法所得和罰款的處罰，而且對情節(jié)嚴重的違法行為，增加了撤銷藥品批準證明文件的規(guī)定。

二是，減少了行政執(zhí)法機關(guān)及其工作人員的自由裁量權(quán)，提高了法律的可操作性，保障了行政管理相對人的合法權(quán)益。這主要體現(xiàn)在以下幾個方面：原法對于制售劣藥行為規(guī)定的罰款處罰形式具有很大的彈性，是由行政執(zhí)法機關(guān)來決定，而本法規(guī)定行政執(zhí)法機關(guān)必須對違法主體處以罰款的處罰，沒有選擇是否進行罰款的自由裁量權(quán);其次，原法沒有具體規(guī)定罰款的數(shù)額是多少，也沒有規(guī)定罰款數(shù)額的計算標準是什么。這就造成行政執(zhí)法機關(guān)在決定對違法主體處以罰款時有很大活動空間，使行政行為處于失控狀態(tài)，為打擊制售劣藥違法行為中滋生的腐敗培育了溫床。而本法明確規(guī)定行政執(zhí)法機關(guān)對違法主體處以罰款的數(shù)額是1倍以上3倍以下，其計算標準是違法主體生產(chǎn)、銷售藥品的貨值金額。這就為行政執(zhí)法機關(guān)在對違法主體處以罰款的處罰過程的自由裁量權(quán)規(guī)定了一個界限和范圍，減少了行政行為的隨意性，使其不能為所欲為。

本條對生產(chǎn)、銷售劣藥等違法行為規(guī)定的法律責任有行政責任和刑事責任兩種。其中，行政責任主要規(guī)定了行政處罰。對于本條規(guī)定的行政處罰，需要把握以下幾點：

1.對生產(chǎn)、銷售劣藥的違法行為的處罰包括兩個層次：一是對一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處罰款;二是，對情節(jié)嚴重的違法行為，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證。本法沒有明文規(guī)定何為“情節(jié)嚴重”，一般是指制售劣藥屢教不改、獲取違法所得數(shù)額較大等。

2.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓與撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證的處罰手段不能并行適用，而是由藥品監(jiān)督管理部門選擇其一適用。

3.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證等行政處罰，也應(yīng)當依法按照《行政處罰法》的規(guī)定公開進行聽證會。

本條所規(guī)定的刑事責任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十二條。第一百四十二條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售劣藥罪。該罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，明知是劣藥而進行生產(chǎn)、銷售，對人體健康造成嚴重危害的行為。其犯罪客體包括國家對藥品的監(jiān)督管理制度和公民的健康權(quán)利;客觀方面表現(xiàn)為行為人違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為;主觀方面是故意。第一百四十條規(guī)定的是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。該罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中攙雜、攙假，以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，數(shù)額較大的行為。

需要指出的是，《刑法》第一百四十條與一百四十二條的關(guān)系。如果生產(chǎn)、銷售劣藥的行為沒有對人體健康造成嚴重危害的，而生產(chǎn)、銷售劣藥金額卻達到5萬元以上的，按照第一百四十條的規(guī)定定罪量刑。如果生產(chǎn)、銷售劣藥既對人體健康造成嚴重危害，銷售劣藥金額又達到5萬元以上的，就依照處罰較重的規(guī)定定罪量刑。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的企業(yè)和單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員應(yīng)當承擔的法律責任，以及對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備如何處理的規(guī)定。

本條包括兩部分內(nèi)容。第一部分是關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)和單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員應(yīng)當承擔法律責任的規(guī)定。原法沒有規(guī)定，這是因為當時處于計劃經(jīng)濟階段，市場體系發(fā)育不完善、不規(guī)范，制售假劣藥品的行為并不突出。加上人們認識上的局限，認為制售假劣藥品只是企業(yè)行為，與該企業(yè)的主管人員和其他直接責任人員無關(guān)。導(dǎo)致在實踐中，一些企業(yè)和單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員利用沒有對個人進行處罰的漏洞肆意從事違法行為，個人大撈利益，集體受損。事實上，從一定意義上說，生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法行為與一些企業(yè)、單位直接負責的主管人員和其他直接人員密不可分?；诖耍F(xiàn)行刑法第一百四十一條、第一百四十二條所規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪，實行的是雙罰制，即不僅要對犯罪的單位和企業(yè)給予刑事處罰，而且要對其直接負責的主管人員和其他直接人員給予刑事處罰。

本條規(guī)定的行政處罰是一種資格罰，是本法增加的內(nèi)容。資格罰是指，撤消違法者從事某種活動的權(quán)利或者資格，或者剝奪其從事某種活動的權(quán)利或者資格的處罰形式。本條規(guī)定的資格罰所剝奪的客體是有關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的權(quán)利。遭受本款所規(guī)定的資格罰必須符合以下幾個條件：一是，主體必須是生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)和單位的直接負責的主管人員和其他直接人員。直接負責的主管人員和其他直接責任人員，一般是直接制售藥品的工作人員以及保證藥品質(zhì)量的管理人員，如廠長、質(zhì)量管理人員、基層的業(yè)務(wù)人員等;二是，客觀上表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的行為，如果是一般的生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為，不承擔這一處罰?！扒楣?jié)嚴重”，一般是指制售假劣藥品屢教不改或者獲取違法所得數(shù)額較大的行為;三是，主觀上表現(xiàn)為故意。故意是指明知自己的行為會發(fā)生危害社會的結(jié)果，并且希望或者放任這種結(jié)果發(fā)生的心理狀況。故意包括直接故意和間接故意。直接故意是指行為人明知自己的行為必然或者可能發(fā)生危害社會的結(jié)果，并且希望這種結(jié)果發(fā)生的心理狀態(tài)。間接故意是指行為人明知自己的行為可能發(fā)生危害社會的結(jié)果，并且放任這種結(jié)果發(fā)生的心理狀態(tài)。只有一個行為同時具備這三個條件時(缺一不可)，行為主體才能承擔10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。值得注意的是，資格罰是有一定時間限制的，本法從既懲戒違法行為，又給予違法者改過自新機會的角度出發(fā)，將時間限定為10年。

本條第二部分是有關(guān)對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等如何處理的規(guī)定。生產(chǎn)假劣藥品的違法犯罪行為屢禁不止，與沒有沒收違法者的造假工具，致使其被查處后，仍能屢次從事違法犯罪行為有緊密關(guān)系。因此，為了從根本上打擊制售假劣藥品的行為，從源頭上徹底清除制造假劣藥品的窩點，本法規(guī)定了沒收生產(chǎn)者專門生產(chǎn)假劣藥品設(shè)備的內(nèi)容。理解這部分內(nèi)容，需要把握以下兩點：

1.行政處罰的種類是沒收違法財物。具體到本條是沒收生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備。

2.將沒收客體的范圍限定為生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假劣藥品的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備;對于生產(chǎn)者其他的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，不得沒收。一方面使造假者得到了相應(yīng)的懲罰，另一方面規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法行為。

第七十七條知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關(guān)于為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應(yīng)當承擔法律責任的規(guī)定。這是修訂后增加的條款。

原法中對假劣藥品的處罰，只包括對生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法行為的處罰，沒有對為假劣藥品提供便利條件的行為進行處罰。這導(dǎo)致只能查處那些從事了制售假劣藥品的企業(yè)，無法徹底斬斷與制售假劣藥品存在其他各種經(jīng)濟利益關(guān)系的違法犯罪行為。事實上，正是為假劣藥品提供了各種便利條件，助長了制售假劣藥品的違法行為越來越嚴重。因此，要想從根本上遏止或者最大限度的鏟除制售假劣藥品的違法犯罪行為，必須對制售假劣藥品行為賴以存在的社會條件，一并進行治理?；诖耍痉ㄔ黾右?guī)定，對為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，要給予相應(yīng)的處罰。這體現(xiàn)了打擊假劣藥品由點及面，深度與廣度相結(jié)合，綜合治理、多管齊下、全面整頓的原則，有利于發(fā)揮法律的整體威懾作用。

為了正確理解本條，需要把握以下幾點：

1.適用本條的法律要件包括：一是，主觀上表現(xiàn)為故意，即知道或者應(yīng)當知道?！爸阑蛘邞?yīng)當知道”是法律常用表示行為人主觀狀態(tài)的用語?！爸馈笔切袨槿艘呀?jīng)通過他人告知或者其他途徑，了解了事物的現(xiàn)狀及發(fā)展狀況，即通常所說的明知，“應(yīng)當知道”是指一個正常人在這種情況下應(yīng)當具備的主觀心理狀態(tài)。二是，客觀上表現(xiàn)為，為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件。三是，知道或者應(yīng)當知道的客體是假劣藥品。

2.本條規(guī)定的法律責任。在審查過程中，一種意見認為，知道或者應(yīng)當知道為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應(yīng)當按照生產(chǎn)、銷售假劣產(chǎn)品論處。主要原因就是為了嚴厲打擊為假劣藥品提供各種便利條件的違法犯罪行為，以威懾和懲戒違法犯罪分子;另一種意見認為，知道或者應(yīng)當知道為假劣藥品提供各種便利條件的違法犯罪行為，確實助長了制售假劣藥品的歪風邪氣，應(yīng)當懲處。但考慮到為假劣藥品提供各種便利條件的行為，其性質(zhì)與情節(jié)和制售假劣藥品的違法犯罪行為有所不同。因此，對這種行為的處罰，應(yīng)當比對生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為的處罰要有所區(qū)別。本法最終采納了第二種意見。

3.本法規(guī)定的法律責任包括行政責任和刑事責任：行政責任主要是行政處罰，包括沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處一定數(shù)額的罰款。

刑事責任是指按照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條所分別規(guī)定的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的共同犯罪給予處罰。共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。共同犯罪必須具備以下條件：一是，犯罪主體必須是兩個或者兩個以上達到刑事責任年齡具有刑事責任能力的人;二是，主觀方面必須有共同的犯罪故意;三是，在客觀方面必須有共同的犯罪行為。共同犯罪行為，是指由各個共同犯罪人實施的指向同一犯罪目標、侵害同一犯罪客體、為完成同一犯罪而又相互聯(lián)系、相互配合、協(xié)調(diào)一致的各種具體行為的有機整體的行為。我國刑法以共同犯罪人在共同犯罪中所起的作用大小，將共同犯罪人分為主犯和從犯。主犯是指，組織、領(lǐng)導(dǎo)犯罪集團進行犯罪活動或者在共同犯罪中起主要作用的犯罪分子;從犯是指，在共同犯罪中起次要或者輔助作用的犯罪分子。本條所規(guī)定的犯罪主體是從犯，在共同犯罪中起輔助作用。按照刑法規(guī)定，對從犯的處罰原則，應(yīng)當從輕、減輕或者免除處罰。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！踞屃x】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門在對假藥、劣藥進行處罰時，必須同時告知相對人藥品檢驗機構(gòu)作出的質(zhì)量檢驗結(jié)果，并將此檢驗結(jié)果作為認定事實惟一根據(jù)的規(guī)定。屬本次修改的新增內(nèi)容。

依法行政是依法治國的關(guān)鍵，依法行政原則對國家行政機關(guān)行政行為的要求具體體現(xiàn)在三個方面：一是依據(jù)合法，即行政行為的作出必須有法律根據(jù);二是證據(jù)確鑿充分，即作出行政行為必須以客觀事實為依據(jù);三是程序合法，即除了實體合法外，行政行為的作出還必須符合法定程序。依法行政原則的精神在于規(guī)范行政權(quán)的行使，保護管理相對人的合法權(quán)益。藥品行政處罰作為一種可能對管理相對人權(quán)利義務(wù)發(fā)生較大影響的行政行為，更要嚴格按照依法行政的要求作出。本條規(guī)定的目的就是要求藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中嚴格遵循“證據(jù)確鑿充分”的原則，以防止行政機關(guān)濫用職權(quán)，侵害管理相對人的合法權(quán)益。同時，在處罰決定書中載明相對人違反法律、法規(guī)或行政規(guī)章的事實和證據(jù)，已經(jīng)被行政處罰法明確規(guī)定為行政機關(guān)的程序性義務(wù)。即“……。行政處罰決定書應(yīng)當載明下列事項：……(二)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)?！?《行政處罰法》第三十九條第一款第(二)項)本條規(guī)定實際上是《行政處罰法》所確立的告知程序在藥品管理法中的具體化。本條規(guī)定有利于監(jiān)督行政機關(guān)依法行政，防止行政權(quán)力濫用。明確規(guī)定行政機關(guān)的告知義務(wù)，有利于避免和克服行政機關(guān)“暗箱操作”、主觀臆斷的流弊?；谝陨显?，自法治昌明以來，“告知程序”被大多國家法律所明定。因此，為了防止藥品監(jiān)督管理部門濫用監(jiān)督權(quán)力，任意將藥品定性為假藥、劣藥給予行政處罰，損害管理相對人的合法權(quán)益，法律明確規(guī)定除本法另有規(guī)定的以外，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。本條規(guī)定也體現(xiàn)了在藥品監(jiān)督管理工作這一特殊的執(zhí)法領(lǐng)域貫徹依法行政原則的特點。藥品行政執(zhí)法是我國執(zhí)法體系當中非常重要的部分，它擔負著保障人民用藥安全有效的重任。同時，藥品行政執(zhí)法也有著自身的特點。較之一般的行政執(zhí)法，藥品行政執(zhí)法技術(shù)性很強，所以藥品行政監(jiān)督應(yīng)以技術(shù)監(jiān)督為依托和保障。如果離開技術(shù)監(jiān)督的支撐、保障，藥品行政執(zhí)法就無法正確進行。從藥品監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)來看，每一環(huán)節(jié)都必須以技術(shù)上的認定或判斷為依據(jù)。正因為如此，藥品管理法專設(shè)本條規(guī)定，切實體現(xiàn)了行政監(jiān)督以技術(shù)監(jiān)督為依托的原則。

本條的具體含義是，除本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，有處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門在給相對人的處罰通知中，必須載明藥品檢驗機構(gòu)對作為處罰標的的藥品所做的質(zhì)量檢驗結(jié)果，正確理解本條，應(yīng)著重把握以下幾點：

第一、藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果是由指依法設(shè)立，依法承擔藥品檢驗技術(shù)工作的專門機構(gòu)對作為處罰標的的藥品進行技術(shù)檢驗后作出的有關(guān)藥品質(zhì)量的檢驗結(jié)果。除此之外，其他任何機構(gòu)作出的檢驗結(jié)果都不能作為處罰的根據(jù)。

第二、本條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。這里明確指出“載明檢驗結(jié)果”是必須的，是對藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的強制性要求。這樣規(guī)定的法律后果是，如果藥品監(jiān)督管理部門、機構(gòu)沒有履行“載明”義務(wù)，就構(gòu)成了行政行為程序瑕疵。這種程序瑕疵將可能導(dǎo)致行政行為被有權(quán)機關(guān)所撤銷。第三、所謂“載明檢驗結(jié)果”是指必須明確寫明檢驗結(jié)果和這一檢驗結(jié)果的關(guān)鍵信息。關(guān)鍵信息是指對構(gòu)成假藥、劣藥藥品的技術(shù)分析結(jié)果。這些結(jié)果必須能證明被檢藥品已經(jīng)構(gòu)成假藥或劣藥。如被檢藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分的對比、成分含量的對比等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

第四、本條規(guī)定的除外情形是：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或配制，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)或者配制的;(4)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;(5)本法第四十九條第三款規(guī)定的按劣藥論處的。法律之所以規(guī)定以上情形分別以假藥、劣藥論處，其論處的基礎(chǔ)在于行為的發(fā)生，并不以其藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否符合標準為前提，因此，無須經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)的檢驗就可以按假藥或劣藥科處處罰。另外，以上規(guī)定的除外情形的共同特點是不需要由藥品檢驗機構(gòu)進行專門技術(shù)檢驗，而由藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)就可以直接作出是否按假、劣藥論處的判斷。主要涉及如何適用法律的問題，技術(shù)性特征不強。如“不注明生產(chǎn)批號或更改生產(chǎn)批號”的認定，僅由藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的執(zhí)法人員依法作出判斷即可，無須藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。必須明確的是，本條規(guī)定的除外情形沒有所謂“兜底條款”，即除非符合本法列明的情形，一律要“載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果”。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?！踞屃x】本條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、非臨床安全性評價研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)未按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》時承擔的法律責任。屬于本次修改藥品法的新增內(nèi)容。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》分別是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價機構(gòu)、藥品臨床試驗機構(gòu)在從業(yè)中必須符合的技術(shù)規(guī)范。違反這些技術(shù)規(guī)范，將破壞藥品監(jiān)督管理秩序，危害人民用藥安全。本條根據(jù)違法的不同情節(jié)，規(guī)定了對違反上述規(guī)范行為的處罰。正確理解本條，應(yīng)著重把握以下幾點：

第一、構(gòu)成適用本條的違法行為是上述主體未按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》。其中，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用對象是具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)、具有藥品臨床試驗資格的機構(gòu)。對《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的違反可有兩種情況：一是尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》達標認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)范;二是已經(jīng)獲得上述規(guī)范達標認證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中降低要求，違反上述規(guī)范?！鞍凑諊鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定”是指按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求進行相關(guān)的活動。第二、本條規(guī)定的行政處罰共分三檔：第一檔是當藥品監(jiān)督管理部門只要依法認定有關(guān)單位確已存在上述違法行為之一時，由該藥品監(jiān)督管理部門依照法律賦予的職權(quán)對違法者給予警告，并責令限期改正。這里需要明確的是，“責令限期改正”并不是一種行政處罰，而是法律對實施行政處罰的行政執(zhí)法機關(guān)的要求，是行政機關(guān)實施處罰時所必須遵循的一條基本原則。這一點已由《行政處罰法》明確規(guī)定?！靶姓C關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”(《行政處罰法》第二十三條)根據(jù)這一理解，“責令限期改正”并不以行政處罰的適用為前提，即無論對某一違法行為是否處以行政處罰，行政機關(guān)都必須首先責令其改正或限期改正。另外，“警告”作為一類行政處罰，其表現(xiàn)形式可有多種。如目前較普遍存在的“通報批評”，也可以包括在“警告”之中。第二檔是當經(jīng)過第一檔處罰之后，當事人仍未按照“責令限期改正”的要求進行改正時，由藥品監(jiān)督管理部門給予責令停產(chǎn)停業(yè)并處5000元以上2萬元以下的罰款。在適用本檔處罰時，應(yīng)注意以下幾點：(1)本檔處罰規(guī)定的兩種處罰是必須并用的，不能只適用其中之一。(2)“責令停產(chǎn)停業(yè)”是一種較重的行為罰，所以《行政處罰法》對它的適用作了嚴格的程序規(guī)定。即規(guī)定“行政機關(guān)在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰之前，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利;當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。……”。所以適用本檔處罰時，藥品監(jiān)督管理部門必須嚴格按照《行政處罰法》的這一規(guī)定履行告知“要求聽證權(quán)利”的義務(wù)，并在當事人提出聽證要求后組織有關(guān)人員進行聽證。如果不履行這一義務(wù)而逕行作出處罰決定，則構(gòu)成行政行為程序違法。過去我國執(zhí)法領(lǐng)域存在“重實體、輕程序”的錯誤認識，立法上也不注意保護當事人的程序性權(quán)利。這些錯誤認識的存在，阻礙了我國法制水平的提高，也造成了一些行政機關(guān)主觀臆斷的弊病，對當事人合法權(quán)益的保護極其不利。法理學、訴訟法學、憲法學、行政法學上關(guān)于“程序公正是實現(xiàn)實質(zhì)正義的前提”的觀念在世界范圍已被廣泛接受和采納，程序立法業(yè)已成為各國行政法制發(fā)展的新潮流。我國的《行政處罰法》正是順應(yīng)這一潮流的產(chǎn)物?！缎姓V訟法》也明確規(guī)定，行政行為可因程序違法被法院撤銷。所以，執(zhí)法人員必須本著程序是實體的前提和保障的認識進行法律的適用。絲毫不能輕視程序。

根據(jù)本法第七條、第十四條規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均需經(jīng)過有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得許可證和營業(yè)執(zhí)照才能進行藥品的生產(chǎn)、批發(fā)和零售。可以說這一證一照對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要，一旦因其違法而被吊銷，則該企業(yè)就喪失了生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的資格，這是對企業(yè)最為嚴厲的一種處罰。

原法在第十章法律責任中對于違反藥品管理法應(yīng)承擔的法律責任相應(yīng)作了規(guī)定，但是對于生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為的處罰力度規(guī)定不夠，一旦企業(yè)被查處，往往是罰款了事，不具有威懾作用，考慮到制售假藥是一種故意侵犯公眾健康權(quán)利的嚴重違法犯罪行為，社會危害性很大，本法規(guī)定不僅可以罰款同時還可以吊銷許可證，這就加大了處罰力度。

在原法中雖然對于幾種規(guī)定違反《藥品管理法》的行為也規(guī)定了可以吊銷企業(yè)的許可證，但對于吊銷許可證之后的后續(xù)事宜沒有作出相關(guān)規(guī)定，同時藥品監(jiān)督管理部門與工商行政管理部門相互之間在一定程度上缺乏銜接、配合與溝通，造成藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，工商行政管理部門無法確切知道并依職權(quán)立即改變或取消被吊銷許可證的企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍，形成了企業(yè)在無證情況下仍然繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營，難以達到處罰應(yīng)有的效果，對于違法企業(yè)的查處也顯得有些虎頭蛇尾。這也是造成過去生產(chǎn)、銷售假劣藥品屢禁不止的原因之一。實際上，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的先決條件就是必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)許可證，在具有這種資質(zhì)的前提下才能向工商行政管理部門申請營業(yè)。也就是說一旦企業(yè)的許可證被吊銷，就意味著其生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的資格不復(fù)存在，那么這個企業(yè)也就失去了作為生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的主體存在的必要條件，這個經(jīng)營主體也就應(yīng)當歸于消滅，因此，該企業(yè)應(yīng)當自行注銷或變更。為防止被不法企業(yè)鉆空子，加強對企業(yè)的監(jiān)管，新法增加了此條，規(guī)定在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品經(jīng)營許可證》后，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門依法辦理變更，即取消有關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的項目范圍，辦理注銷登記，取消該企業(yè)的工商企業(yè)資格或者變更該企業(yè)的性質(zhì)。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算;沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

【釋義】本條是關(guān)于“貨值金額：：計算辦法的規(guī)定。

原法中一直以“違法所得”作為處罰基數(shù)，但是過去在實踐中對違法所得的取證和計算，由于缺乏依據(jù)而無所適從。新法修改為以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算。對于沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。這一規(guī)定是比較科學和合理的。標價是對買賣可能實現(xiàn)的交易利益的數(shù)額標示，表明了違法行為追求的利益目標;沒有標價的，按照同類藥品的市場價格寸算，是為了規(guī)范藥品監(jiān)督管理行為的標準。有了參照物，參照標準，避免了行政執(zhí)法中的隨意性。一般來說，按照標價或市價計算所得到的金額是指行為人銷售違法產(chǎn)品所獲得的銷售收入。銷售金額反映了行為人生產(chǎn)、銷售違法產(chǎn)品的規(guī)模。行為持續(xù)時間，危害范圍以及行為人主觀違法行為的惡性程度。上述規(guī)定的可操作性強，便于執(zhí)法機關(guān)準確認定與處罰違法行為。與計算“違法所得數(shù)額”相比，按標價或同類藥品的市場價格計算金額顯然容易得多。在計算銷售金額時，一定要把握“生產(chǎn)”、“銷售”二詞，即只要認定行為人已經(jīng)生產(chǎn)或銷售，那么按照銷售該藥品所實際得到的、應(yīng)當?shù)玫降幕蚩赡艿玫降慕痤~合并來計算，這里的全部銷售收入不扣除任何所謂成本與支出即重點在于行為人是否違法生產(chǎn)銷售了藥品，而不在于行為人是否已經(jīng)獲得了利益。

在行為人既違法生產(chǎn)、銷售藥品，又同時銷售合格產(chǎn)品的情況下，理應(yīng)將違法生產(chǎn)、銷售藥品金額與合法生產(chǎn)、銷售藥品的金額進行區(qū)分。但是，一方面我國有關(guān)商法并不完善，一些企業(yè)的商業(yè)賬薄并不健全，另一方面，許多生產(chǎn)者、銷售者常將合法的與違法的行為及賬目混雜在一起，因此必然出現(xiàn)兩種數(shù)額難以區(qū)分的情況，如何計算這種情況下的生產(chǎn)、銷售金額是實踐中所面臨的一個重要問題。

如果想了解相關(guān)法規(guī)解析和案例可關(guān)注佰佰安全網(wǎng)的安全說法頻道。讓你的生活更安心。