關(guān)于北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審查辦法

發(fā)布部門: 北京市

發(fā)布文號(hào):

第一條 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１６號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的理，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，特制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦注冊(cè)材料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的規(guī)定。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。

北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦注冊(cè)材料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時(shí)限。審查期間如通知申辦企業(yè)補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。在審查過(guò)程中，申辦企業(yè)如需補(bǔ)齊、補(bǔ)正材料應(yīng)在三十個(gè)工作日內(nèi)完成。

第四條 北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料的審核應(yīng)按本辦法執(zhí)行。

第五條 北京市第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本辦法的要求報(bào)送醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料。

第六條 申辦企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)到期換證（以下簡(jiǎn)稱換證）注冊(cè)時(shí)，須提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)表）。

申請(qǐng)表應(yīng)有申辦企業(yè)法人簽字并加蓋單位公章，所應(yīng)填寫項(xiàng)目必須填寫齊全，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“地址（注冊(cè)地）”必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

（二）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（三）“產(chǎn)品適用范圍 ”應(yīng)真實(shí)、客觀、符合臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論。

第七條 申辦企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)嚠a(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、換證注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)可表）。

認(rèn)可表須一式兩份，加蓋申辦單位公章（表格右上方），所應(yīng)填寫項(xiàng)目必須填寫齊全，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“地址（注冊(cè)地）”必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

（二）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（三）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱；

（四）“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)填寫申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)指標(biāo)、性能等；

（五）“產(chǎn)品適用范圍”應(yīng)真實(shí)、客觀、符合臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論。

第八條 申辦企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交（通過(guò)年度驗(yàn)證）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）復(fù)印件。申報(bào)產(chǎn)品必須在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）核定的生產(chǎn)產(chǎn)品范圍內(nèi)。

第九條 申辦企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、修標(biāo)單（如有）應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第３１號(hào)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核并在有效期限范圍內(nèi)。

第十條 根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的不同，申辦企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)（或產(chǎn)品批號(hào)、滅菌批號(hào)）；

（二）檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字等；

（三）如需委托第三方檢測(cè)，應(yīng)提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告原件及復(fù)印件各一份；

（四）各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十一條 申辦企業(yè)所應(yīng)提交的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）應(yīng)寫明產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；

（二）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過(guò)程；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及臨床試驗(yàn)情況；

（四）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析；

（五）產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)、存在的問(wèn)題及解決措施等內(nèi)容。

第十二條 申辦企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理－第一部分 風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量分析；生物學(xué)危害；環(huán)境危害；有關(guān)使用的危害；由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面的分析；應(yīng)有相應(yīng)的防范措施；風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論等內(nèi)容。申辦注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在可接受的程度之內(nèi)。

第十三條 申辦企業(yè)應(yīng)提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年）出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告（原件）。

檢測(cè)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與申辦注冊(cè)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)一致；檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附有所檢產(chǎn)品彩色照片（５寸以上，含５寸），照片應(yīng)按不同規(guī)格、型號(hào)提供，應(yīng)能清晰反映產(chǎn)品的全貌；檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

第十四條 申辦企業(yè)應(yīng)提供至少兩家醫(yī)院出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

（一）報(bào)告應(yīng)符合經(jīng)審批的臨床方案的要求，并經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章及醫(yī)生簽字（每家醫(yī)院臨床報(bào)告應(yīng)提供一式三份，其中至少一份為原件）；

（二）臨床試驗(yàn)須在申報(bào)產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行；

（三）臨床試驗(yàn)報(bào)告提供方式應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１６號(hào)關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》；

（四）臨床試驗(yàn)應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行。

第十五條 申辦企業(yè)在辦理試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、換證注冊(cè)時(shí)，提交的注冊(cè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第３０號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》的規(guī)定。說(shuō)明書中的產(chǎn)品主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍應(yīng)客觀、真實(shí)、符合臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十六條 申辦企業(yè)提交的試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及在試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品存在的問(wèn)題等，報(bào)告申辦產(chǎn)品在試產(chǎn)期間產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)情況；

（二）對(duì)于試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)專家評(píng)審意見(jiàn)的執(zhí)行情況；

（三）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)手段等更改完善情況；

（四）對(duì)已發(fā)現(xiàn)或潛在的問(wèn)題所采取的糾正、預(yù)防措施等；

（五）在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善，申辦企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明。

第十七條 申辦企業(yè)提交的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）應(yīng)提供申辦企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說(shuō)明；在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；國(guó)家對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況；申辦企業(yè)在質(zhì)量體系管理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否可實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度和質(zhì)量事故公告制度等；

（三）申辦企業(yè)通過(guò)各種渠道、方式收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等；

（四）根據(jù)本報(bào)告，申辦企業(yè)能表明該注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性無(wú)重大問(wèn)題。

第十八條 申辦企業(yè)在提交質(zhì)量體系考核報(bào)告或質(zhì)量體系認(rèn)證證書時(shí)，應(yīng)提供以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：

（一）經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局簽章并在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報(bào)告（原件），考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊(cè)產(chǎn)品；

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／０２８７或（ＧＢ／Ｔ１９００２和ＹＹ／０２８８）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書（復(fù)印件），證書在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊(cè)產(chǎn)品；

（三）實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證的企業(yè)所提供的在有效期內(nèi)的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書（復(fù)印件），認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊(cè)產(chǎn)品；

（四）提供一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（原件），報(bào)告應(yīng)合格。

第十九條 申辦企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)或換證注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交該注冊(cè)產(chǎn)品原試產(chǎn)或準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書及認(rèn)可表復(fù)印件。換證產(chǎn)品應(yīng)與原注冊(cè)產(chǎn)品（企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)）相同，如有不同，應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１６號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十條 生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提供符合ＹＹ ００３３－２０００ 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求的無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告（試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、換證注冊(cè)時(shí)提供）。

第二十一條 申辦企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)申辦材料（列出申辦材料的清單）的真實(shí)性、有效性提交自我保證聲明，由企業(yè)法人簽字并加蓋公章。

第二十二條 由申辦企業(yè)填報(bào)的表格及編寫的各申辦材料均須按Ａ４規(guī)格紙張打印，打印務(wù)必清楚、整潔；政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件（復(fù)印件）尺寸提供。

申辦企業(yè)提供的每份申辦材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章；所有申辦材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于２０ｍｍ（用于裝訂）。

第二十三條 申辦材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；提供的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

第二十四條 申辦材料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

第二十五條 本辦法中的第二類醫(yī)療器械，是依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第１５號(hào)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》劃分的。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二十六條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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