北京市關(guān)于印發(fā)《北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更、補(bǔ)辦的辦法》的通知

發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

文　　號：京藥監(jiān)發(fā)[2003]14號

發(fā)布日期：2003-7-31

執(zhí)行日期：2003-8-1

《北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更、補(bǔ)辦的辦法》經(jīng)2003年7月28日第十次局務(wù)會修訂通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年8月1日起施行。

二00三年七月三十一日

北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更、補(bǔ)辦的辦法

第一條　依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更、補(bǔ)辦的管理，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，特制定本辦法。

第二條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更、補(bǔ)辦的審查批準(zhǔn)。

第三條　申請變更、補(bǔ)辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行本辦法。

第四條　北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦變更材料后的三十個工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。對不予變更的，應(yīng)書面說明理由。

北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦變更材料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算審查時限。審查期間如通知申辦企業(yè)補(bǔ)充、補(bǔ)正資料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。

在審查過程中，申辦企業(yè)如需補(bǔ)充、補(bǔ)正材料或澄清問題應(yīng)在二十個工作日內(nèi)完成。如企業(yè)未能在規(guī)定工作日內(nèi)補(bǔ)齊、補(bǔ)正資料或澄清問題，審查程序自動終止，申辦資料退審。

第五條　因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)申請變更。申請變更時應(yīng)提交如下材料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》（附件1）；

（二）申請變更企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)名稱變更的證明文件或資料（如上級主管部門的決定文件、董事會決議等）的復(fù)印件，證明文件或資料須由變更前、后雙方企業(yè)法定代表人簽字并加蓋雙方企業(yè)公章；

（三）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（四）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（五）提供企業(yè)更名前、后的產(chǎn)品使用說明書；

（六）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件；

（七）變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（八）原產(chǎn)品注冊證、認(rèn)可表、說明書批件原件；

（九）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第六條　注冊產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品（或規(guī)格型號）名稱，在申請辦理注冊證變更時應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》；

（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（四）產(chǎn)品（或規(guī)格型號）名稱變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；

（五）產(chǎn)品（或規(guī)格型號）名稱變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）原產(chǎn)品注冊證、認(rèn)可表、說明書批件原件；

（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第七條　已注冊產(chǎn)品需變更產(chǎn)品適用范圍，變更時應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》；

（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（四）注冊產(chǎn)品適用范圍變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；

（五）提供至少兩家醫(yī)院對變更后產(chǎn)品適用范圍的臨床試驗報告。臨床試驗應(yīng)按原國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行；

（六）原產(chǎn)品注冊證、認(rèn)可表、說明書批件原件；

（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第八條 已注冊產(chǎn)品因產(chǎn)品性能指標(biāo)變化，變更時應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》；

（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（四）性能指標(biāo)變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；

（五）對因產(chǎn)品性能指標(biāo)變化造成產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化的應(yīng)提供至少兩家醫(yī)院經(jīng)市藥監(jiān)局審批的臨床試驗報告（如需要）；

（六）變更前、后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或修標(biāo)單；

（七）原產(chǎn)品注冊證、認(rèn)可表、說明書批件原件；

（八）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第九條　已注冊產(chǎn)品新增規(guī)格型號，應(yīng)按新產(chǎn)品進(jìn)行注冊。在申請產(chǎn)品注冊時，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免條件的可以向北京市藥品監(jiān)督管理局申請豁免（豁免事項包括產(chǎn)品型式試驗、臨床試驗以及直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊等）。

第十條　原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)過期，執(zhí)行新的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)無任何變化），變更時應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》；

（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（四）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；

（五）變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）原《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》原件；

（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十一條　企業(yè)注冊地址變更，在辦理注冊證變更時應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》；

（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（四）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件；

（五）原產(chǎn)品注冊證、認(rèn)可表、說明書批件原件；

（六）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十二條　因地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場地變遷），在辦理變更時應(yīng)按本規(guī)定第十一條執(zhí)行。

第十三條　企業(yè)、產(chǎn)品無變化，變更生產(chǎn)場地，應(yīng)按原注冊形式重新注冊。在重新注冊時應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》；

（二）《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（三）《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（四）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件；

（五）符合相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量體系（或認(rèn)證）有效證明文件；

（六）場地變更情況說明及產(chǎn)品質(zhì)量無變化的真實性承諾；

（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十四條　因產(chǎn)品注冊證（含認(rèn)可表）、說明書批件原件丟失或損毀，企業(yè)申請補(bǔ)辦產(chǎn)品注冊證、說明書批件時，企業(yè)須持在《首都醫(yī)藥》等專業(yè)刊物上刊登的公告到北京市藥品監(jiān)督管理局申請補(bǔ)辦，企業(yè)申請補(bǔ)辦時應(yīng)提交如下資料：

（一）產(chǎn)品注冊證（或說明書批件）補(bǔ)辦申請報告。申請報告中一般應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損的原因；產(chǎn)品注冊情況（產(chǎn)品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產(chǎn)品類別等）；承擔(dān)因產(chǎn)品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損所引起的與注冊產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明，申請報告須由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件一份（如需要）；

（三）原產(chǎn)品注冊證、認(rèn)可表、說明書批件復(fù)印件；

（四）《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；

（五）《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；

（六）申請補(bǔ)辦企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

第十五條　《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》的填寫應(yīng)符合以下要求：

（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更申請表》所應(yīng)填寫項目必須填寫齊全，申請變更企業(yè)法定代表人應(yīng)簽字并加蓋企業(yè)公章；

（二）“企業(yè)名稱”必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二類產(chǎn)品）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》（第一類產(chǎn)品）上的企業(yè)名稱相同；

（三）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列入的一致；

（四）“變更前”、“變更后”內(nèi)容應(yīng)依據(jù)相關(guān)有效材料（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告等）填寫；

（五）“變更原因及情況說明”的內(nèi)容應(yīng)按所申請變更事項如實填寫。

第十六條　由申請變更、補(bǔ)辦企業(yè)填報的表格及編寫的各申辦材料均須按A4規(guī)格紙張打?。ㄎ醋⒚骷?shù)的需提供一份），打印應(yīng)清楚、整潔，復(fù)印件應(yīng)清晰；政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件（復(fù)印件）尺寸提供。

申請變更、補(bǔ)辦企業(yè)提供的所有申辦材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于裝訂），每份申辦材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章。

第十七條　注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的“更”字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。

注冊證補(bǔ)辦，用原編號，號尾加帶括號的“補(bǔ)”字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)補(bǔ)辦的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

第十八條　申辦變更企業(yè)提交的申辦材料應(yīng)符合《北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦材料受理、審查標(biāo)準(zhǔn)的辦法》或《北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦材料受理、審查標(biāo)準(zhǔn)的辦法》的要求。

第十九條　變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中“備注”一欄應(yīng)注明變更情況說明，舉例見附件2（字體為五號字宋體）。

第二十條　變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》舉例見附件3.

第二十一條　本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條　本辦法自2003年8月1日起施行。

       北京市藥品監(jiān)督管理局

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