關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

發(fā)布部門: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)市[2005]239號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄(以下簡稱《名錄》，見附件)。

此次公布的《名錄》，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品?！睹洝饭己?，請按照有關(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二00五年五月二十六日

附件：第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

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┃　　　類代碼名稱　　　│　　　　　產(chǎn)　品　名　稱　　　　　┃

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┃普通診察器械　　　　　│體溫計(jì)、血壓計(jì)　　　　　　　　　　┃

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┃物理治療設(shè)備　　　　　│磁療器具　　　　　　　　　　　　　┃

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┃醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料　　│醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　│醫(yī)用衛(wèi)生口罩　　　　　　　　　　　┃

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┃臨床檢驗(yàn)分析儀器　　　│家用血糖儀、血糖試紙條、　　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　│妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)　 　┃

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┃醫(yī)用高分子材料及制品　│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　┃

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┃病房護(hù)理設(shè)備及器具　　│輪椅　　　　　　　　　　　　　　　┃

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┃敷料　　　　　　　　　│醫(yī)用無菌紗布　　　　　　　　　　　┃

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備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療器械分類目錄》(征求意見稿)制定。

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