關(guān)于印發(fā)《北京市關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗(yàn)的暫行規(guī)定》的通知

發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

文　　號：京藥監(jiān)發(fā)[2003]21號

發(fā)布日期：2003-9-5

執(zhí)行日期：2003-9-10

2003年9月1日第十一次局務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2003年9月10日起施行。

二00三年九月五日

第一條　為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，同時為了進(jìn)一步優(yōu)化行政審批環(huán)境，依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

第二條　本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(以下簡稱“產(chǎn)品”)在申請產(chǎn)品注冊時，可以依據(jù)本規(guī)定提出豁免臨床試驗(yàn)的申請。

第三條　北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織北京市醫(yī)療器械評審委員會編制《可申請豁免臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《目錄》，見附件1)，并發(fā)布實(shí)施。

第四條　《目錄》編制的原則如下：

(一)產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、臨床上已使用多年且功能原理在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可;

(二)可與市場上的同類產(chǎn)品(指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品)同等比較，并且無任何原因引起的不良事件記錄;

(三)產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者的傷害事故;

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局已明確規(guī)定可以豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。

第五條　列入《目錄》的產(chǎn)品可以向北京市藥品監(jiān)督管理局提出豁免臨床試驗(yàn)的申請，并報(bào)送下列資料：

(一)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)申請表》(見附件2)一式兩份，申請表由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可并加蓋企業(yè)公章;

(二)豁免臨床試驗(yàn)申請報(bào)告：說明本次申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市(即取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證)的同類產(chǎn)品在主要性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成以及臨床適用范圍等方面的相同點(diǎn)和不同點(diǎn);

(三)擬申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修標(biāo)單(如有)復(fù)印件一份;

(四)擬申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告復(fù)印件一份;

(五)擬申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品彩色照片一張(5寸以上，含5寸)，照片應(yīng)能反映產(chǎn)品正、側(cè)面觀及全貌。

第六條　同時滿足以下條件的產(chǎn)品也可以向北京市藥品監(jiān)督管理局提出豁免臨床試驗(yàn)的申請：

(一)本企業(yè)已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2年以上，本次申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊產(chǎn)品屬于同類產(chǎn)品，并且執(zhí)行同一系列注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

(二)本企業(yè)已注冊的同類產(chǎn)品，在上市期間內(nèi)無任何原因引起的不良事件記錄。

第七條　符合本規(guī)定第六條要求的產(chǎn)品在申請豁免臨床試驗(yàn)時須報(bào)送下列資料：

(一)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)申請表》(見附件2)一式兩份，申請表由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可并加蓋企業(yè)公章;

(二)豁免臨床試驗(yàn)申請報(bào)告：說明本次申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊同類產(chǎn)品在主要性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成以及臨床適用范圍等方面的相同點(diǎn)和不同點(diǎn);說明同類產(chǎn)品上市期間是否發(fā)生過質(zhì)量事故或任何原因引起的不良事件;

(三)擬申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修標(biāo)單(如有)復(fù)印件一份;

(四)擬申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告復(fù)印件一份;

(五)擬申請豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品彩色照片一張(5寸以上，含5寸)，照片應(yīng)能反映產(chǎn)品正、側(cè)面觀及全貌;

(六)同類產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件一份;

(七)同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件一份;

(八)同類產(chǎn)品的注冊證及制造認(rèn)可表復(fù)印件一份。

第八條　北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的十五個工作日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)本次申請產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)的決定，審查意見以書面形式通知申請企業(yè)。

第九條　北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時限。審查期間如通知申請企業(yè)補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。

申請企業(yè)補(bǔ)充材料或澄清問題應(yīng)在接到通知之日起十五個工作日內(nèi)完成。如申請企業(yè)未能在規(guī)定工作日內(nèi)補(bǔ)齊材料或澄清問題，本次審查終止，全部申報(bào)資料退回企業(yè)。

第十條　本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十一條　本辦法自2003年9月10日起施行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

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