河南省漯河市關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械專項整治工作的通知

發(fā)布部門: 河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號: 漯食藥監(jiān)械[2007]72號

各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

最近，國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）、國家局印發(fā)了《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》。省局印發(fā)了《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械專項整治工作的通知》（豫食藥監(jiān)械[2007]204號），這是在專項整治行動進入攻堅克難、深入推進階段的關(guān)鍵時刻，對醫(yī)療器械專項整治整體工作開展的一次全面部署，對進一步做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作具有重要的指導(dǎo)意義和促進作用。為進一步做好我市醫(yī)療器械專項整治工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、切實提高對醫(yī)療器械專項整治工作重要性的認(rèn)識

醫(yī)療器械安全直接關(guān)系到人民群眾的切身利益，關(guān)系到社會安定，關(guān)系到黨和政府的形象，關(guān)系到醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。在醫(yī)療器械專項整治工作中，各縣、區(qū)局做了大量工作，但是從總體上看，各縣、區(qū)進展很不平衡，有的工作還不具體。因此，各縣、區(qū)局要進一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，把思想和行動統(tǒng)一到市局的工作部署上來，增強做好專項整治工作的責(zé)任感、緊迫感、提高工作的主動性、自覺性，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，周密部署，穩(wěn)步推進，突出重點，采取有力措施，切實抓出成效。

二、突出重點，著力抓好醫(yī)療器械安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)

（一）進一步抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)

生產(chǎn)企業(yè)重點檢查企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況。主要包括：生產(chǎn)現(xiàn)場是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求；檢驗設(shè)備和能力是否符合相關(guān)規(guī)定要求；是否存在不嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況；是否存在擅自降低生產(chǎn)條件情況；生產(chǎn)、檢驗、采購等相關(guān)記錄是否健全，是否得到了嚴(yán)格執(zhí)行。凡達不到生產(chǎn)條件、不嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、存在影響產(chǎn)品質(zhì)量隱患的，均應(yīng)責(zé)令其立即整改。對那些管理混亂、違規(guī)生產(chǎn)、拒絕或逃避檢查、隱患突出的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，必要時依法責(zé)令其停產(chǎn)整頓，直至（建議省局）吊銷其許可證件。

（二）進一步抓好醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)

對經(jīng)營企業(yè)的專項整治是各縣、區(qū)局的重點。經(jīng)營企業(yè)的檢查重點：一是加強經(jīng)營許可證的管理，查處出借、出租、變賣許可證的現(xiàn)象；二是個別企業(yè)取得經(jīng)營許可證后，經(jīng)營及倉庫場所退掉，拿著許可證四處推銷，變成了名副其實的“皮包公司”，嚴(yán)重擾亂了正常的市場秩序；三是取得許可證后，因為效益不好，停止了經(jīng)營、退掉了場地、實質(zhì)已“名存實亡”；四是超范圍經(jīng)營，如二類經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營三類產(chǎn)品、銷售無注冊證的產(chǎn)品、掛靠經(jīng)營、代開發(fā)票等情況；五是進貨渠道不規(guī)范，驗收記錄不齊全，倉儲條件不合格等。要特別加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械等品種的檢查。各縣區(qū)局要加強監(jiān)管，加大檢查力度，對各類違規(guī)行為要迅速處理到位，保證專項整治取得切實成效。為切實保障下半年專項整治工作取得實效，集中監(jiān)管資源全面開展對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，省局已決定，在專項整治期間，原則上暫停受理對新開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請。

（三）進一步抓好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)

各縣、區(qū)局要按照《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查的通知》（漯食藥監(jiān)械[2007]46號）、《漯河市骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查實施方案》（漯食藥監(jiān)械[2007]32號）的要求，認(rèn)真開展專項檢查，特別是要健全完善醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度。要以開展專項檢查為契機，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)真落實《河南省醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，對全市縣級以上醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械全過程的進貨、驗收、儲存養(yǎng)護、維修使用、不良反應(yīng)記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案和質(zhì)量管理制度建立等情況進行一次全面核查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械情況。切實提高醫(yī)療機構(gòu)對依法用械的認(rèn)識，增強醫(yī)療器械監(jiān)管部門依法監(jiān)管的影響和實效，消除監(jiān)管盲點，促進醫(yī)療機構(gòu)自覺健全內(nèi)部管理體系，保證用械行為制度化、規(guī)范化。為了保證整治效果市局《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查的通知》（漯食藥監(jiān)械[2007]46號）延長至10月底結(jié)束。

（四）進一步抓好醫(yī)療器械注冊核查

按照《全省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清理規(guī)范專項工作方案》部署，對經(jīng)篩查存在問題的產(chǎn)品進行重點核查、分類處理、集中解決、對核查中發(fā)現(xiàn)有擴大臨床適應(yīng)癥和適用范圍、注冊文件弄虛作假、擅自更改產(chǎn)品使用說明書的企業(yè)將堅決依法嚴(yán)肅處理；對一些存在分類難以界定、尺度難以把握、作用機理難以判斷等問題的產(chǎn)品，根據(jù)需要組織相關(guān)專家進行再評分，根據(jù)評價結(jié)論要求企業(yè)修改、補充相關(guān)資料，或重新進行檢測、臨床再驗證。同時，對查找出的問題及時歸納整理，對具有普遍性和涉及注冊審批環(huán)節(jié)漏洞的問題，結(jié)合完善制度加以解決。

（五）進一步抓好醫(yī)療器械廣告監(jiān)管

做好對媒體廣告的監(jiān)測工作，防止出現(xiàn)引起消費者誤解的內(nèi)容；各縣區(qū)局要明確專人負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械廣告刊播情況的檢查工作，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)廣告，及時上報；加強與工商行政管理、新聞出版、廣播電視等部門聯(lián)系和溝通，及時通報情況，形成打擊違法廣告的合力，共同做好醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管工作。

（六）進一步抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

各縣區(qū)局要進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織體系，擴大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測面，建立健全報告分析、確認(rèn)、通報、控制與處理等一系列工作制度；要繼續(xù)加強宣傳培訓(xùn)，注重監(jiān)測人員能力的培養(yǎng)，提高檢測報告的質(zhì)量和水平，杜絕虛假報送，應(yīng)付任務(wù)的情況發(fā)生，切實為上市醫(yī)療器械再評價提供科學(xué)的依據(jù)。

三、創(chuàng)新監(jiān)管思路，積極探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制

（一）繼續(xù)推進誠信體系建設(shè)。 以各種方式開展對行政相對人的誠信教育，進一步完善企業(yè)信用檔案，逐步建立企業(yè)信用分級激勵機制、警示機制、懲戒機制和淘汰機制；持續(xù)加大對失信、嚴(yán)重失信企業(yè)的監(jiān)督力度，除增加檢查頻次外，還要在法規(guī)許可的情況下探索更加有效的懲戒措施，強化企業(yè)守法的自覺性和自律性。

（二）探索建立工作責(zé)任機制。 要結(jié)合工作實際，圍繞本地醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，探索建立科學(xué)評價年度工作目標(biāo)完成情況的工作責(zé)任制度，使各項工作任務(wù)明確、要求具體，在評價時有量化指標(biāo)，衡量標(biāo)準(zhǔn)，并將年度工作考評與日常監(jiān)管相結(jié)合，與誠信體系建設(shè)相結(jié)合，與區(qū)域監(jiān)管實際情況相結(jié)合。通過監(jiān)管工作責(zé)任制度的建立，推動全市醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍煥發(fā)生機和活力，在全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管部門間形成爭先趕超、相互激勵的工作氛圍。

（三）勇于創(chuàng)新有效監(jiān)管模式。 各縣區(qū)局要根據(jù)新的監(jiān)管形式和任務(wù)，創(chuàng)新思路，不斷探索醫(yī)療器械監(jiān)管新路子、新方法，創(chuàng)造性的開展工作，最近市局出臺了《漯河市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見》、《漯河市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)報告制度》、《漯河市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報告制度》、《企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人約談例會制度》，為及時掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理動態(tài)，加強企業(yè)和監(jiān)管部門之間的聯(lián)動，有效規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位的行為將會起到積極作用，各縣、區(qū)要把這四個制度抓好抓緊落實，同時，制定切合實際的新的工作制度、工作措施、工作要求，適應(yīng)新的監(jiān)管形勢，突出自身的監(jiān)管特色，切實做到勤于思考，善于總結(jié)，勇于實踐。市局今年將各縣、區(qū)局監(jiān)管體制、方法、機制等方面創(chuàng)新監(jiān)管情況納入年度工作考評一項重要內(nèi)容，對成效突出的單位予以通報表彰，并將其好的經(jīng)驗和做法在全市進行介紹和推廣，從而推動全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作更快更好發(fā)展，全面提升全市醫(yī)療器械整體監(jiān)管水平。

四、進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任追究

各級食品藥品監(jiān)管部門要把醫(yī)療器械專項整治作為一項重要任務(wù)，列入重要議事日程，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，按照“誰主管、誰負責(zé)”的原則，突出抓好責(zé)任分解、責(zé)任考核和責(zé)任追究三個環(huán)節(jié)，切實加強督促檢查，真正做到有部署、有檢查、有考核，本次專項檢查時間自9月11日至12月15日，由各縣、區(qū)局組織企業(yè)進行自查、專項檢查，市局組織抽查，特別是要組織企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）。在省、市局檢查過程中問題突出，或因工作不力造成重大安全事故的，要追究主要負責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。各縣、區(qū)局要進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，加大工作力度，采取有力措施，確保醫(yī)療器械專項整治工作取得實效。

二○○七年九月十三日

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