天津市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知

各有關(guān)單位：

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱公告）的有關(guān)要求，為進(jìn)一步做好我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)、有效地對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，保證人民群眾用械安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提出如下要求：

一、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《公告》要求和我市《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》，對(duì)所有本企業(yè)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品切實(shí)開(kāi)展好不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)按照《公告》及相關(guān)要求及時(shí)向我局和市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并及時(shí)展開(kāi)調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，保證患者及相關(guān)人員的健康和生命安全。

二、各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要切實(shí)按照我市《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》的要求，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，要做到部門落實(shí)、人員落實(shí)，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作真正落到實(shí)處。按照相關(guān)的要求及時(shí)上報(bào)相關(guān)的報(bào)表。《天津市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》可在天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通知通告欄目上查詢（www.tda.gov.cn）。

三、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的監(jiān)督管理，對(duì)違規(guī)企業(yè)依法采取相應(yīng)的管理措施。

特此通知

二○○六年八月十日

天津市食品藥品監(jiān)督管理局

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