發(fā)布部門: 長春市政府
發(fā)布文號: 長春市人民政府令第7號

第一章 總則

第一條 醫(yī)藥商品是關系到國計民生的特殊商品。為強化醫(yī)藥市場管理，建立醫(yī)藥市場正常秩序，打擊販賣偽、劣藥品行為，維護消費者合法權益，保障人民群眾用藥安全、有效，根據《藥品管理法》和國務院有關規(guī)定，結合我市實際，制定本辦法。

關聯(lián)法規(guī)：

第二條 凡在我市轄區(qū)內生產、經營醫(yī)藥的國營、集體工商企業(yè)和個體工商戶，均應遵守本辦法。

第三條 市醫(yī)藥管理局是我市醫(yī)藥行業(yè)主管部門，負責醫(yī)藥市場的管理、協(xié)調和行業(yè)指導等項工作。市衛(wèi)生、工商、技術監(jiān)督、財政、物價、稅務、公安等部門要積極履行各自職責，共同做好醫(yī)藥市場管理工作。

第四條 本辦法所稱的醫(yī)藥是指中西成藥、化學原料藥、生物化學藥品、中藥材和醫(yī)療器械。

第二章 生產、經營醫(yī)藥的審批管理

第五條 國營醫(yī)藥生產、經營批發(fā)企業(yè)開辦的審批程序是：先由開辦單位填報申請，經市醫(yī)藥管理局初審合格后，報省醫(yī)藥行政部門審批，發(fā)給《藥品生產企業(yè)合格證》或《藥品經營企業(yè)合格證》，再送長春市衛(wèi)生局審核同意，報省衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》或《藥品經營企業(yè)許可證》，最后報工商行政管理部門核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
開辦醫(yī)藥零售經營企業(yè)（含個體工商戶）由市或所在縣（市）醫(yī)藥行業(yè)主管部門審查批準，發(fā)給《藥品經營企業(yè)合格證》，報同級衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給《藥品經營企業(yè)許可證》，工商行政管理部門核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。
各生產、經營醫(yī)藥的單位和個體工商戶，必須嚴格按批準的經營范圍、方式從事生產、經營活動。

第六條 醫(yī)藥零售經營企業(yè)（含個體工商戶）必須服從醫(yī)藥行業(yè)主管部門的網點布局安排，企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)、變更營業(yè)場地，應報醫(yī)藥主管部門和衛(wèi)生行政部門、工商行政部門批準。

第七條 市、縣（市）醫(yī)藥批發(fā)業(yè)務，必須由納入國家計劃的國營醫(yī)藥、藥材站（公司）及所屬的醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)業(yè)務部門經營，其他任何部門、單位和個體工商戶，一律不準從事醫(yī)藥批發(fā)業(yè)務。

第八條 對農村的醫(yī)藥批發(fā)供應，國營醫(yī)藥、藥材站（公司）暫時延伸不到的邊遠地區(qū)、可委托當地有條件的供銷社或醫(yī)療單位經營，經醫(yī)藥、衛(wèi)生、工商行政管理部門批準為四級醫(yī)藥轉批點，并簽訂委托協(xié)議書，辦理委托手續(xù)。被委托單位只能從委托單位進貸。終止委托協(xié)議時，委托單位應及時收回委托協(xié)議書，取消其轉批業(yè)務。

第三章 采購、制作管理

第九條 醫(yī)藥零售企業(yè)、個體工商戶，只能從國營醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)部門進貨，享受國家批發(fā)牌價，嚴禁從工廠直接采購或其他渠道采購醫(yī)藥商品。

第十條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的采購、制作，必須按國務院《關于發(fā)布麻醉藥品管理辦法的通知》（國發(fā)〔１９８７〕１０３號）執(zhí)行，由指定單位按計劃生產、采購和供應。

關聯(lián)法規(guī)：

第十一條 生產、經營化學原料藥品的企業(yè)，按國家規(guī)定的《三十種化學原料藥品定點管理辦法》辦理。

第十二條 對國家實行指令性計劃管理的醫(yī)藥品種，一律由各級醫(yī)藥、藥材公司統(tǒng)一收購經營，共他任何單位和個體工商戶不得收購經營。

第十三條 生產、經營中藥材的企業(yè)，所炮制的中藥材，必須按《中國藥典》和《吉林省中藥材炮制標準》炮制，未按規(guī)定標準炮制的不準出售。

第十四條 醫(yī)療單位自制的制劑，須有經衛(wèi)生行政部門批準的《制劑許可證》方可生產。所生產的制劑應是市場無供應和供應不足、臨床急需的藥物；制劑只限本單位臨床和科研使用，不得以任何方式進入市場銷售。

第十五條 醫(yī)療單位采購醫(yī)藥商品，應從國營醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)部門統(tǒng)一進貨。凡本市國營醫(yī)藥專業(yè)部門和本市醫(yī)藥生產企業(yè)可以供應的藥品，醫(yī)療單位不得外采。縣以下醫(yī)療單位（不含縣）采購醫(yī)藥商品，可委托專業(yè)批發(fā)部門采購。為確保醫(yī)藥供應，醫(yī)療單位每季前要向醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)部門提出采購計劃，由醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)部門統(tǒng)一組織貨源，保證供應。對急患、重患及特殊病癥患者需用的藥品，國營醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)部門暫無庫存的，醫(yī)療單位可先行采購。

第十六條 藥品生產企業(yè)的銷售對象主要是國營醫(yī)藥專業(yè)批發(fā)企業(yè)，出口的藥品也可以直接向外貿部門出售。

第十七條 具備條件的醫(yī)藥生產企業(yè)（包括生產性企業(yè)集團）經醫(yī)藥行業(yè)主管部門批準可以開辦醫(yī)藥經營網點，銷售本廠產品；不具備開辦醫(yī)藥經營網點條件的醫(yī)藥生產企業(yè)，可與國營醫(yī)藥商店協(xié)商設立專柜，銷售本廠產品。

第四章 市場銷售管理

第十八條 建立以市、縣（市）級醫(yī)藥管理部門為主的醫(yī)藥責任市場，恢復醫(yī)藥二級、三級購銷批發(fā)渠道，確定各自的經營范圍、經營品種以及相應的醫(yī)藥商品儲備。

第十九條 醫(yī)藥生產、經營企業(yè)和醫(yī)療單位以及從事零售醫(yī)藥商品的私營企業(yè)和個體工商戶必須嚴格執(zhí)行國家和省、市規(guī)定的藥品價格，對醫(yī)療單位自制供臨床使用或開發(fā)的新產品以及原有品種需要調價的由臨床使用單位按程序報衛(wèi)生行政主管部門和物價部門審批，嚴禁自行定價。

第二十條 生產、經營醫(yī)藥的企業(yè)，在生產、經營活動中，嚴禁制售偽劣、過期失效和無批準號、無注冊商標、無生產廠家、無生產批號和日期的醫(yī)藥商品。

第二十一條 外貿企業(yè)不得在國內銷售醫(yī)藥商品，出口轉內銷的醫(yī)藥商品，經衛(wèi)生行政主管部門和藥檢部門檢驗合格的，由當地醫(yī)藥管理部門指定的國營醫(yī)藥企業(yè)代銷，外貿企業(yè)不得在國內設點出售。

第五章 市場監(jiān)督管理

第二十二條 市和縣（市）醫(yī)藥行業(yè)主管部門要建立嚴格的行政執(zhí)法監(jiān)督機制，強化醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理，可設立一定數量的專職醫(yī)藥市場管理人員，劃分責任片段，秉公辦事，盡職盡責。各生產、經營醫(yī)藥的單位及私營企業(yè)和個體工商戶，必須服從醫(yī)藥行業(yè)主管部門管理人員的檢查和管理。

第六章 罰則

第二十三條 對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由市、縣（市）醫(yī)藥管理部門予以處罰，并制發(fā)行政處罰通知書，通知被處罰的醫(yī)藥生產、經營單位或個體工商戶。執(zhí)行罰沒款必須使用財政部門統(tǒng)一印制的單據，罰沒款統(tǒng)一上繳同級財政。
（一）對違反本辦法第 五條，沒有取得藥品生產、經營“二證一照”，擅自從事醫(yī)藥生產、經營活動者，必須予以取締；沒收全部非法所得及醫(yī)藥商品，同時可并處非法生產經營總額５－１０％的罰款。
（二）對違反本辦法第 七條，未經批準經營醫(yī)藥批發(fā)業(yè)務的單位和個體工商戶，除責令停止批發(fā)業(yè)務、沒收非法所得外，并處以批發(fā)額５－１０％的罰款。
（三）違反本辦法第 九條，自行采購進貨的，除沒收其廠價至批發(fā)牌價差額外，并處以進貨額５－１０％的罰款。
（四）違反本辦法第 六條、第 十條、第 十九條、第 二十條，按國家各專項法規(guī)和省、市的有關規(guī)定處罰。
（五）違反本辦法第 十三條、未按《中藥材炮制標準》炮制的，處１００元以上、５００元以下罰款。

第七章 附則

第二十四條 被處罰的醫(yī)藥生產、經營單位或個體工商戶，對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰決定通知書之日起十日內，向做出處罰決定的上一級機關申請復議，被處罰的當事人對復議決定不服的，可以在接到復議決定書之日起十五日內，向人民法院起訴。當事人逾期不申請復議，也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由做出處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。

第二十五條 本辦法由市人民政府法制辦公室負責解釋。

第二十六條 本辦法由市醫(yī)藥管理局負責組織實施。

第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。