在去年因百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格被查之后，長春長生生物科技有限公司(下稱“長春長生”，02680.SZ)再現(xiàn)疫苗問題，這次是凍干人用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗造假

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時(shí)，國家藥監(jiān)局派出了專項(xiàng)督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

凍干人用狂犬病疫苗的質(zhì)量一直受國家重視，因?yàn)榭袢∈撬劳雎首罡叩娜诵蠊不疾?。在中國，它的死亡率幾乎?00%?？袢⊥ǔＳ善渌腥緞游锝?jīng)咬傷或抓傷傳染給人類，病毒從傷口進(jìn)入人體，沿著神經(jīng)系統(tǒng)上行，直至感染整個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

令人憂慮的是，在中國的狂犬病發(fā)病率悄然抬頭的同時(shí)，中國的狂犬疫苗近年來卻問題頻現(xiàn)。

2006年12月29日，黑龍江省破獲了生產(chǎn)銷售假狂犬疫苗案，2007年5月，河北省涿州市食品藥品監(jiān)督管理局查獲假冒“人用狂犬病疫苗”。

在打假之后，狂犬疫苗的質(zhì)量安全問題又頻頻登場，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年生產(chǎn)的11批凍干人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被檢出違法添加核酸物質(zhì)，同年12月份，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司的狂犬疫苗因?yàn)樾r(jià)低再次被停用調(diào)查。

與其他疫苗不同的是，人用狂犬病疫苗在預(yù)防疾病的同時(shí)，也有著治療的作用。如果它無效，人類被攜帶病毒的狗咬傷后，會直接發(fā)病死亡。

“目前還沒發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假?！币晃恍袠I(yè)內(nèi)人士對記者表示。

雖然目前人用狂犬病疫苗在中國已經(jīng)不復(fù)短缺，可是因?yàn)榭袢∷劳龅臄?shù)字并沒有減少。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的全國法定傳染病疫情概況中可以看出，2017年，狂犬病發(fā)病516例，死亡502人。2018年1~5月，死亡169人。

針對此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長春長生的違法違規(guī)行為，國家藥監(jiān)局專項(xiàng)督查組明確表示，“絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲”。

此前已有疫苗問題

此前長春長生也曾在疫苗生產(chǎn)上出現(xiàn)問題。

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱，該總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)原食藥監(jiān)總局信息，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾控中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾控中心190520支，銷往河北省疾控中心210000支。這兩個(gè)批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。當(dāng)時(shí)的國家衛(wèi)生計(jì)生委和三省市衛(wèi)生計(jì)生部門組織專家對接種這兩個(gè)批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評估，并要求三省市衛(wèi)生計(jì)生部門及時(shí)調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

當(dāng)時(shí)的食藥監(jiān)總局與國家衛(wèi)計(jì)委責(zé)令這兩家疫苗企業(yè)對留樣重新檢驗(yàn)，并派員調(diào)查兩家企業(yè)，檢驗(yàn)相關(guān)樣品。

至今已經(jīng)過去半年多的時(shí)間，相關(guān)結(jié)果仍未對外公布。

在疾控預(yù)防史上，疫苗起的作用不可忽視。自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報(bào)告，百日咳年發(fā)病率由上世紀(jì)六七十年代的100~200例/10萬人，降至目前的0.5例/10萬人以下。

疫苗之所以能夠起作用，關(guān)鍵因素就是疫苗的效價(jià)問題，如果疫苗效價(jià)低或者無效，接種之后將無法起到對人體的保護(hù)作用。

“6個(gè)月的早產(chǎn)兒接種兩劑百白破后，還是患上百日咳，引發(fā)患病的因素很多，疫苗是否起作用也是考慮的因素之一?！币晃坏胤郊部厝藛T表示。

《中國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報(bào)批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

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