2018基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的生物制品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建要點(diǎn)解析技術(shù)交流會(huì)宣傳圖

生物制品的研發(fā)是融合微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、基因工程及發(fā)酵工藝等學(xué)科知識(shí)的綜合技術(shù)體現(xiàn)，近年來，目睹全球生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)加快發(fā)展的態(tài)勢(shì)，催生出許多重磅級(jí)生物藥進(jìn)入臨床實(shí)際應(yīng)用。我國作為醫(yī)藥大國，國家相許出臺(tái)各種優(yōu)惠措施，鼓勵(lì)生物產(chǎn)品發(fā)展。基于良好的市場大環(huán)境我國藥企和科研研發(fā)機(jī)構(gòu)也紛紛跟隨布局，一批又一批生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)如雨后春筍遍地開花。

從許多藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)生物制品過程調(diào)查和分析發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體概念淡薄，體系建設(shè)不適宜生物制品研發(fā)需求，給生物制品在申報(bào)注冊(cè)以及研發(fā)過程中帶來很大的阻力。

SFDA為此出臺(tái)多個(gè)法規(guī)和指導(dǎo)原則加以約束，xx生物公司單抗研發(fā)PD-1上市申請(qǐng)夭折就是注冊(cè)評(píng)審趨嚴(yán)的結(jié)果，這更需要藥企與研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)基于GMP質(zhì)量管理研發(fā)體系建設(shè)。

為此基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的生物制品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建活動(dòng)越顯重要，為了讓質(zhì)量管理體系在生物制品生產(chǎn)和研發(fā)機(jī)構(gòu)中充分發(fā)揮作用，本次培訓(xùn)從生物制品研發(fā)的特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合GMP質(zhì)量管理體系構(gòu)建要點(diǎn)的案例講解。

會(huì)議日程（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場為準(zhǔn)）