國家衛(wèi)生部關(guān)于建議加快部分醫(yī)藥新品種審批的復(fù)函

發(fā)布部門: 衛(wèi)生部

發(fā)布文號(hào): 衛(wèi)藥發(fā)（1993）第11號(hào)

國家醫(yī)藥管理局：

你局國藥科學(xué)(92)565號(hào)“關(guān)于建議加快部分醫(yī)藥新品種審批的函”悉。為了促進(jìn)我國新藥開發(fā)工作，我們將本著尊重科學(xué)，依法辦事的原則，在保證新藥安全有效的前提下，加快搶仿品種的審批，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)答復(fù)如下：

一、對(duì)于一類新藥審批程序的問題，請(qǐng)按照我部衛(wèi)藥發(fā)(1993)第5號(hào)“關(guān)于國家新藥研究基金資助的一類新藥審批程序的通知”辦理，屬于“國家新藥研究基金”資助的一類新藥，由研制單位徑向我部提出申請(qǐng)；對(duì)于其他非“基金”資助項(xiàng)目的一類新藥，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審后報(bào)我部審批。

二、對(duì)于已有國外詳細(xì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的品種，在申報(bào)新藥時(shí)，可以提交國外詳細(xì)的文獻(xiàn)資料，相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作可暫免，但國外的文獻(xiàn)資料必須符合我國新藥審批的要求。

三、國外已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的品種并不能表明該品種的安全有效問題是否解決，其中仍有一部分品種會(huì)被否定。因此，國內(nèi)研制的相同品種，仍須按《藥品管理法》及《新藥審批辦法》的要求進(jìn)行臨床研究工作，以保證新藥的安全性和有效性，對(duì)人民群眾的健康負(fù)責(zé)。

特此函復(fù)

衛(wèi)生部

一九九三年三月六日

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