衛(wèi)生部關(guān)于貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品包裝問(wèn)題的通知

發(fā)布部門: 國(guó)家醫(yī)藥管理總局、衛(wèi)生部

發(fā)布文號(hào):

各省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理局(總公司)、衛(wèi)生廳 (局)：

自《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》頒發(fā)和國(guó)家醫(yī)藥管理總局《藥品包裝管理辦法(試行)》(國(guó)藥生字(81)第12號(hào))發(fā)布以來(lái)，各省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生廳(局)都在積極認(rèn)真貫徹執(zhí)行。但由于藥品包裝牽涉面較廣，各地在貫徹執(zhí)行中遇到一些具體實(shí)際問(wèn)題，為了保證國(guó)務(wù)院《決定》的貫徹落實(shí)，現(xiàn)對(duì)藥品包裝的一些具體問(wèn)題，通知如下；

1.必須嚴(yán)格執(zhí)行《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》、國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥政管理?xiàng)l例(試行)》、國(guó)家醫(yī)藥管理總局所發(fā)《藥品包裝管理辦法(試行)》及衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥總局關(guān)于《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》等有關(guān)藥品包裝的各項(xiàng)規(guī)定。

2.藥品的標(biāo)簽、小包裝盒(袋)、說(shuō)明書上必須印有注冊(cè)商標(biāo)。已有注冊(cè)商標(biāo)但現(xiàn)存包裝材料上無(wú)印有注冊(cè)商標(biāo)的企業(yè)，待所存包裝材料用完，更換新包裝材料時(shí)，必須印有注冊(cè)商標(biāo)方可出廠。凡至今尚未向本地區(qū)工商行政管理局申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的企業(yè)，必須在1981年12月31日前向本地區(qū)工商行政管理局提出申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)報(bào)告，批準(zhǔn)后應(yīng)盡快印在包裝材料上。

3.關(guān)于藥品包裝必須注明生產(chǎn)單位省、市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期(限有效期的藥品)以及毒、限劇藥品標(biāo)志的規(guī)定，應(yīng)立即執(zhí)行。如生產(chǎn)廠現(xiàn)有包裝物上缺少上述內(nèi)容的，需刻章臨時(shí)加印彌補(bǔ)，加印后方可出廠。

4.已經(jīng)衛(wèi)生行政部門重新批準(zhǔn)的藥品必須使用新的批準(zhǔn)文號(hào)，未經(jīng)重新批復(fù)的藥品經(jīng)原批準(zhǔn)單位同意可暫用原批準(zhǔn)文號(hào)。到1982年7月1日一律使用新批準(zhǔn)文號(hào)。各地衛(wèi)生行政主管部門對(duì)申報(bào)審批的藥品要抓緊批復(fù)。按期完成。

無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品一律不準(zhǔn)生產(chǎn)和出廠，也不準(zhǔn)以任何形式進(jìn)行宣傳和推銷。藥品進(jìn)行各種形式宣傳時(shí)，均應(yīng)表明省、市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)和文號(hào)。

5.生產(chǎn)批號(hào)一律按生產(chǎn)日期編排，以數(shù)字表示，前兩位數(shù)為年份、中間兩位數(shù)為月份、后面兩位數(shù)批號(hào)。

6.關(guān)于藥品包裝需注明藥品的品名、規(guī)格、主要成份、含量(保密品種除外)、主治(作用、功能)、用法、用量、禁忌、毒副作用、注意事項(xiàng)、裝量等內(nèi)容，從1982年1月1日起執(zhí)行。如藥廠使用現(xiàn)有缺少上述內(nèi)容的包裝材料或因標(biāo)簽、盒、袋版面較小、難以印全的，應(yīng)由說(shuō)明書詳細(xì)介紹，不得缺項(xiàng)，并將說(shuō)明書根據(jù)藥品大、中、小包裝情況，每一份藥品須附一張裝入盒、箱內(nèi)，以保證用藥安全有效。

7.制劑分裝工廠(場(chǎng))進(jìn)行藥品再分裝后的標(biāo)簽，應(yīng)加注原生產(chǎn)工廠的批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、分裝日期、分裝單位和分裝者的工號(hào)。

8.藥品包裝必須保證藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)禁生產(chǎn)廠和分裝廠使用保溫杯、陶瓷瓶，茶葉盒、餅干筒，旅行包、箱等非藥用包裝容器包裝藥品。收購(gòu)、銷售醫(yī)療單位不準(zhǔn)要求生產(chǎn)單位采用生活用品作為藥品包裝物料。

9.自1982年1月1日起，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)部門對(duì)包裝物上沒(méi)有注明省、市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)文號(hào)及沒(méi)有生產(chǎn)單位、主要成分、藥效、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限等內(nèi)容的藥品不準(zhǔn)收購(gòu)。1982年1月1日以后收購(gòu)的藥品，如包裝物上缺少規(guī)定內(nèi)容的不準(zhǔn)銷售。

10.醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)部門所存1982年1月1日以前收購(gòu)的藥品，如包裝物上缺少規(guī)定的內(nèi)容，可繼續(xù)銷售，售完為止。各級(jí)醫(yī)療單位用完為止。

銷售1982年1月1日以后收購(gòu)的藥品，如包裝物上缺少規(guī)定內(nèi)容而由說(shuō)明書補(bǔ)全的，出售時(shí)應(yīng)按前述第6條規(guī)定的數(shù)量將說(shuō)明書帶給用戶。

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