衛(wèi)生部關(guān)于對(duì)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)制度的通知

發(fā)布部門(mén): 衛(wèi)生部

發(fā)布文號(hào):

近年來(lái)，隨著兩岸經(jīng)貿(mào)關(guān)系的發(fā)展，臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入大陸市場(chǎng)日趨增多，為加強(qiáng)對(duì)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)范化管理，經(jīng)國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室同意(見(jiàn)附件一)，我部決定，對(duì)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入大陸市場(chǎng)實(shí)行注冊(cè)制度，并要求如下：

一、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品是指在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的中、西藥品和生物制品，包括：創(chuàng)制、仿制、分裝、包裝等的產(chǎn)品。

二、對(duì)臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)的要求和程序均按《藥品管理法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定辦理。由我部進(jìn)口藥品專(zhuān)家審評(píng)辦公室具體承辦。

三、申請(qǐng)注冊(cè)的臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽上不得出現(xiàn)“中華民國(guó)”或“R．O．C．”等字樣及相關(guān)的徽標(biāo)。

四、注冊(cè)證式樣附后(見(jiàn)附件二)，每個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證收取注冊(cè)審批費(fèi)800美元。

對(duì)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)制度自1993年6月1日起施行。

衛(wèi)生部

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